此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝关节骨性关节炎水上运动项目 (PICO)

2013年4月15日 更新者：Flávia Yázigi、Technical University of Lisbon

PICO 项目：针对超重和肥胖人群膝骨关节炎的水上运动

PICO 研究的目的是设计一个专门针对患有膝骨关节炎的肥胖个体的水上运动计划，其主要目标是 OA 症状管理和身体健康的改善。 作者的观点是，肌肉骨骼疼痛是任何一种活动能力的主要制约因素，其控制应被视为体重管理计划中的一个重要目标。 因此 PICO 项目提出了一个控制疼痛和其他症状管理的水上运动计划，表明可以与疾病共存，并激发生活方式的改变，从而防止 KOA 的发生或恶化。 这样，提出了五个假设： H1。 3 个月的水上运动足以改善肥胖者的 KOA 症状和功能； H2。 肥胖的 KOA 患者的步态参数可以通过水上运动得到改善； H3。 除了练习技巧之外，水上运动小组课程还可以与教育内容一起使用，促进生活方式的改变。 H4：疼痛减轻和更好的心理状态可以导致功能增强，体力活动量增加。 H5：即使主要目标不是体重管理，水上运动计划也可以导致体重减轻或身体成分改变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PICO 计划是通过涉及教育内容的水上运动进行的整体身体健康和心理干预，专为 KOA 患者设计。 这是一项为期 3 个月的单盲单中心随机对照试验。 参与者将被随机分配到两组中的一组：水上运动 (AE) 和对照组 (CG)，他们将参加具有相同小时负荷的教育计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon、Cruz Quebrada-Dafundo、葡萄牙、1499-002
        • Technical University of Lisbon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究样本将包括 60 名成年人，居住在社区（里斯本）的人：(1) 年龄在 40-65 岁之间； (2) 28.0≤BMI≤45kg/m2；单侧或双侧 KOA (3) 膝痛 (4) I-III 级 X 线胫股 OA 或胫股加髌股 OA (5) 久坐不动的生活方式，定义为不参加包含每周超过 30 分钟正式锻炼的计划过去 6 个月； （六）独立自主，具有行动能力； (7)读写知识。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内患有皮肤病、身体状况不稳定以及进行过髋关节或膝关节置换术、膝关节手术的受试者以及在过去 3 个月内接受过任何类型膝关节注射的参与者将被排除在 PICO 之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：教育计划
社区主义 PESO 计划基于适当的临床指南和经过验证的行为改变原则。 该项目以及 PICO 由一个干预团队实施，该团队拥有从当前体重控制决定因素的科学研究中获得的专业知识，对所有希望控制体重和健康的感兴趣的成年人免费。 它自 2005 年开始运营，旨在通过改变稳定的健康习惯、态度和行为来预防肥胖或减少超重，以及与成人肥胖相关的一些风险。 PESO 为期 3 个月，分为 12 节课，每节课一个半小时，每周一次。
行为的：教育计划
控制组
实验性的：水上运动
水上运动计划分为 24 节课，分布在连续 12 周内，频率为每周两次。 每个环节的持续时间为 60 分钟，其中 10 分钟用于患者接待、血压控制、疼痛登记或其他，在水中的有效时间为 45 分钟。 室内泳池工作时气温在27±1ºC左右，水温控制在30.5±5ºC。 组织锻炼是为了每周或每两节进行渐进超负荷，当出现新刺激时。 水是产生阻力的主要工具，仅在最后几周，根据参与者的进展，如果自我报告的疼痛得到控制，将添加阻力设备。
其他：水中运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝骨关节炎症状
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
应通过简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛、僵硬和其他症状；数值评定量表 (NRS) 和膝关节损伤和关节炎结果评分 (KOOS)
“变化”（例如，“基线和 12 周”）
健康生活质量
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
MOS 短期健康调查 (SF-12) 和贝克抑郁量表 (BDI-II) 将用于评估生活质量和心理状态
“变化”（例如，“基线和 12 周”）
身体机能
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
将通过以下功能测试评估身体机能： 六分钟步行测试以验证有氧能力和步行能力； Chair Sit and Reach 测试腿筋柔韧性；整个肩部运动范围的背部划痕测试；功能强度的五次重复坐站测试。
“变化”（例如，“基线和 12 周”）
力量
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
测力计将用于双侧膝关节力量（屈肌和伸肌）和等长膝关节力量的等速评估；握力测试将评估手和前臂肌肉的最大等长力。
“变化”（例如，“基线和 12 周”）
步态
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
运动学和动力学结果将从步态测试（步态速度、步态周期、地面反作用力和膝力矩）进行分析。
“变化”（例如，“基线和 12 周”）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体构成
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
身体构成。 身体质量指数和双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描仪将用于测量全身瘦体重、脂肪量和骨矿物质含量。
“变化”（例如，“基线和 12 周”）
身体形态学
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
身体形态学将通过人体测量（体重、身高、脚长、腰围、臀围、大腿中部和小腿围）进行记录。
“变化”（例如，“基线和 12 周”）
生活方式
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
生活方式应通过国际身体活动问卷 (IPAQ) 和体重与生活方式清单 (WALI) 进行评估。
“变化”（例如，“基线和 12 周”）
炎症标志物
大体时间：“变化”（例如，“基线和 12 周”）
主要检测指标为白细胞介素6（IL-6）、超敏C反应蛋白（HsCRP）、肿瘤坏死因子α和肿瘤坏死因子α可溶性受体1（sTNFR1）。
“变化”（例如，“基线和 12 周”）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technical University of Lisbon

调查人员

  • 学习椅：Margarida Espanha, PhD、Technical University of Lisbon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月15日

首次发布 (估计)

2013年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月15日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PICO-FY013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

教育计划的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅