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Programme d'exercices aquatiques pour l'arthrose du genou (PICO)

15 avril 2013 mis à jour par: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

Le projet PICO : exercice aquatique pour l'arthrose du genou chez les personnes en surpoids et obèses

L'objectif de l'étude PICO est de concevoir un programme d'exercices aquatiques spécifique aux personnes obèses souffrant d'arthrose du genou dont les principaux objectifs sont la gestion des symptômes d'arthrose et l'amélioration de la condition physique. L'opinion de l'auteur est que la douleur musculo-squelettique est la principale contrainte pour tout type de mobilité et que son contrôle doit être considéré comme un objectif important dans les programmes de gestion du poids. Par conséquent, le projet PICO propose un programme d'exercices aquatiques pour contrôler la douleur et la gestion des autres symptômes, montrant qu'il est possible de vivre avec la maladie et motivant le changement de mode de vie, empêchant ainsi l'installation ou l'aggravation du KOA. Ainsi, cinq hypothèses ont été formulées : H1. 3 mois d'exercices aquatiques suffisent pour améliorer les symptômes et la fonctionnalité du KOA chez les personnes obèses ; H2. Les paramètres de marche des personnes obèses atteintes de KOA peuvent être améliorés par des exercices aquatiques ; H3. Au-delà des compétences d'exercices, les cours collectifs d'exercices aquatiques peuvent fonctionner avec une composante éducative, favorisant les changements de mode de vie. H4 : La réduction de la douleur et un meilleur état psychologique peuvent entraîner une augmentation de la quantité d'activité physique fonctionnelle et croissante. H5 : Même si l'objectif principal n'est pas la gestion du poids, le programme d'exercices aquatiques peut entraîner une perte de poids ou une modification de la composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme PICO est une intervention globale de remise en forme du corps et de l'esprit par le biais d'exercices aquatiques impliquant également une composante éducative, créée spécifiquement pour les personnes atteintes de KOA. Il s'agit d'un essai contrôlé en simple aveugle, unicentrique et randomisé d'une durée de 3 mois. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : exercices aquatiques (AE) et groupe de contrôle (CG) qui participeront à un programme éducatif avec la même charge horaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Le Portugal, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'échantillon de l'étude sera composé de 60 adultes, personnes vivant dans la communauté (Lisbonne) avec : (1) âge 40-65 ans ; (2) 28,0 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2 ; KOA unilatérale ou bilatérale (3) douleur au genou (4) arthrose tibio-fémorale radiographique ou arthrose tibio-fémorale plus fémoro-patellaire (5) un mode de vie sédentaire, défini comme ne participant pas à un programme qui comprend plus de 30 minutes par semaine d'exercice formel dans les 6 derniers mois ; (6) être indépendant avec capacité de mobilité; et (7) connaissance de la lecture et de l'écriture.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets souffrant de maladies de la peau, de conditions médicales instables et ayant subi une arthroplastie de la hanche ou du genou, une chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois et les participants ayant subi tout type d'injections au genou au cours des 3 derniers mois seront exclus du PICO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme éducatif
Le programme PESO communautaire est basé sur des directives cliniques appropriées et sur des principes de changement de comportement validés. Mis en œuvre par une équipe d'intervention possédant une expertise issue de la recherche scientifique actuelle sur les déterminants du contrôle du poids, ce programme ainsi que PICO, est gratuit pour tous les adultes intéressés qui souhaitent gérer leur poids et leur santé. Il opère depuis 2005 dans le but de prévenir l'obésité ou de réduire l'excès de poids, ainsi que certains des risques associés à l'obésité chez les adultes grâce à un changement vers des habitudes, des attitudes et des comportements sains et stables. PESO a une durée de 3 mois et est structuré en 12 séances d'une heure et demie, une fois par semaine.
Comportemental: Programme éducatif
Groupe de contrôle
Expérimental: Exercice aquatique
Le programme d'exercices aquatiques est organisé en 24 séances réparties sur 12 semaines consécutives, avec une fréquence de deux fois par semaine. La durée de chaque séance sera de 60 minutes, étant donné que 10 minutes sont consacrées à l'accueil des patients, au contrôle de la pression artérielle, au registre de la douleur ou autres et que le temps effectif dans l'eau est de 45 minutes. La piscine intérieure fonctionne avec une température de l'air d'environ 27 ± 1 ºC et la température de l'eau est contrôlée à 30,5 ± 5 ºC. L'entraînement est organisé de manière à avoir une surcharge progressive toutes les semaines ou toutes les deux séances, lorsque survient une introduction d'un nouveau stimulus. L'eau est le principal instrument pour créer de la résistance et seulement dans les dernières semaines, selon la progression des participants et si la douleur auto-déclarée est contrôlée, un équipement de traînée sera ajouté.
Autre: Exercice aquatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'arthrose du genou
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
La douleur, la raideur et les autres symptômes doivent être évalués par le Brief Pain Inventory (BPI); Échelle d'évaluation numérique (NRS) et par le résultat des blessures au genou et de l'arthrite (KOOS)
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Santé Qualité de Vie
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Le MOS Short-Form Health Survey (SF-12) et le Beck Depression Inventory (BDI-II) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie et l'état psychologique
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Fonction physique
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
La fonction physique sera évaluée par les tests fonctionnels suivants : Le test de marche de six minutes pour vérifier la capacité aérobique et la capacité de marcher ; Le test Chair Sit and Reach pour la flexibilité des ischio-jambiers; Le test de grattage du dos pour l'amplitude globale des mouvements des épaules ; Le test assis-debout à cinq répétitions pour la force fonctionnelle.
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Force
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Un dynamomètre sera utilisé pour l'évaluation isocinétique de la force du genou (muscles fléchisseurs et extenseurs) et de la force isométrique du genou, bilatéralement ; Le test de force de la poignée évaluera la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Démarche
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Les résultats cinématiques et cinétiques seront analysés à partir du test de marche (vitesse de marche, cycle de marche, forces de réaction au sol et moments des forces du genou).
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
La composition corporelle. L'indice de masse corporelle et un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) seront utilisés pour mesurer la masse maigre du corps entier, la masse grasse et la teneur en minéraux osseux.
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Morphologie du corps
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
La morphologie corporelle sera enregistrée par des mesures anthropométriques (masse corporelle, taille, longueur du pied et circonférence de la taille, des hanches, de la mi-cuisse et du mollet).
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Mode de vie
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Le mode de vie doit être évalué par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et par l'inventaire du poids et du mode de vie (WALI).
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Marqueurs inflammatoires
Délai: « Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)
Les principales mesures sont l'interleukine 6 (IL-6), la protéine C-réactive à haute sensibilité (HsCRP), le TNFα et le récepteur soluble du TNFα 1 (sTNFR1).
« Modifier » (par exemple, « référence et 12 semaines »)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Lisbon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PICO-FY013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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