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Wasserübungsprogramm bei Knie-Arthrose (PICO)

15. April 2013 aktualisiert von: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

Das PICO-Projekt: Wasserübungen bei Knie-Arthrose bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Ziel der PICO-Studie ist die Entwicklung eines Wasserübungsprogramms speziell für übergewichtige Personen mit Knie-Arthrose, dessen Hauptziele die Behandlung von Arthrose-Symptomen und die Verbesserung der körperlichen Fitness sind. Der Autor ist der Meinung, dass der Muskel-Skelett-Schmerz das Haupthindernis für jede Art von Mobilität darstellt und dass seine Kontrolle als wichtiges Ziel in den Programmen zur Gewichtskontrolle betrachtet werden sollte. Daher schlägt das PICO-Projekt ein Wasserübungsprogramm zur Schmerzkontrolle und zur Bewältigung anderer Symptome vor, das zeigt, dass es möglich ist, mit der Krankheit zu leben, und die Änderung des Lebensstils zu motivieren, um so die Entstehung oder Verschlechterung von KOA zu verhindern. Auf diese Weise wurden fünf Hypothesen formuliert: H1. 3 Monate Wassersport reichen aus, um die KOA-Symptome und die Funktionalität bei adipösen Personen zu verbessern; H2. Die Gangparameter adipöser Personen mit KOA können durch Wasserübungen verbessert werden; H3. Über die Übungsfähigkeiten hinaus können Wassergymnastik-Gruppenkurse mit einer pädagogischen Komponente arbeiten und so Veränderungen im Lebensstil fördern. H4: Schmerzreduktion und ein besserer psychischer Zustand können zu einer Steigerung der funktionellen und damit zunehmenden körperlichen Aktivität führen. H5: Auch wenn das Hauptziel nicht die Gewichtskontrolle ist, kann das Wassersportprogramm zu einer Gewichtsreduktion oder einer Veränderung der Körperzusammensetzung führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PICO-Programm ist eine Intervention zur allgemeinen körperlichen Fitness und zum geistigen Wohlbefinden durch Wasserübungen, die auch eine Bildungskomponente umfasst und speziell für Personen mit KOA entwickelt wurde. Es handelt sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und einer Dauer von 3 Monaten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Wassersport (AE) und Kontrollgruppe (CG), die an einem Bildungsprogramm mit derselben stündlichen Belastung teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugal, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienstichprobe besteht aus 60 erwachsenen, in der Gemeinde (Lissabon) lebenden Menschen mit: (1) Alter 40–65 Jahren; (2) 28,0 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2; einseitiger oder beidseitiger KOA (3) Knieschmerzen (4) radiologischer tibiofemoraler Arthrosegrad I–III oder tibiofemoraler plus patellofemoraler Arthrose (5) ein sitzender Lebensstil, definiert als Nichtteilnahme an einem Programm, das mehr als 30 Minuten formelle körperliche Betätigung pro Woche beinhaltet die letzten 6 Monate; (6) Unabhängigkeit und Mobilitätsfähigkeit; und (7) Lese- und Schreibkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hautkrankheiten, instabilen Gesundheitszuständen und mit Hüft- oder Kniegelenkersatz, Knieoperationen innerhalb der letzten 6 Monate und Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten irgendeine Art von Knieinjektionen erhalten haben, werden von PICO ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildungsprogramm
Das gemeinschaftliche PESO-Programm basiert auf geeigneten klinischen Leitlinien und validierten Prinzipien zur Verhaltensänderung. Dieses Programm wird von einem Interventionsteam mit Fachkenntnissen aus der aktuellen wissenschaftlichen Forschung zu Determinanten der Gewichtskontrolle durchgeführt und ist für alle interessierten Erwachsenen, die ihr Gewicht und ihre Gesundheit kontrollieren möchten, kostenlos. Das Unternehmen arbeitet seit 2005 mit dem Ziel, Fettleibigkeit vorzubeugen oder Übergewicht sowie einige der mit Fettleibigkeit verbundenen Risiken bei Erwachsenen durch eine Umstellung auf gesunde Gewohnheiten, Einstellungen und Verhaltensweisen zu reduzieren. PESO hat eine Dauer von drei Monaten und ist in 12 Sitzungen zu je eineinhalb Stunden einmal pro Woche unterteilt.
Verhalten: Bildungsprogramm
Kontrollgruppe
Experimental: Wasserübungen
Das Wasserübungsprogramm besteht aus 24 Sitzungen, die über 12 aufeinanderfolgende Wochen verteilt sind, mit einer Häufigkeit von zweimal pro Woche. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 60 Minuten, wobei 10 Minuten für den Patientenempfang, die Blutdruckkontrolle, die Schmerzregistrierung usw. vorgesehen sind und die effektive Zeit im Wasser 45 Minuten beträgt. Das Hallenbad arbeitet mit einer Lufttemperatur von etwa 27 ± 1 °C und die Wassertemperatur wird auf 30,5 ± 5 °C geregelt. Das Training wird so organisiert, dass jede Woche oder alle zwei Sitzungen eine progressive Überlastung auftritt, wenn ein neuer Reiz eingeführt wird. Wasser ist das Hauptinstrument, um Widerstand zu erzeugen, und erst in den letzten Wochen, je nach Fortschritt der Teilnehmer und wenn die selbst berichteten Schmerzen unter Kontrolle sind, werden Widerstandsgeräte hinzugefügt.
Sonstiges: Wassersport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Knie-Arthrose
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Schmerzen, Steifheit und andere Symptome sollten anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt werden. Numerische Bewertungsskala (NRS) und der Knee Injury and Arthritis Outcome Score (KOOS)
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Gesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Der MOS Short-Form Health Survey (SF-12) und das Beck Depression Inventory (BDI-II) werden zur Beurteilung der Lebensqualität und des psychologischen Status verwendet
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Physische Funktion
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Die körperliche Funktion wird durch die folgenden Funktionstests beurteilt: Der Sechs-Minuten-Gehtest zur Überprüfung der aeroben Kapazität und der Gehfähigkeit; Der Chair Sit and Reach-Test für die Flexibilität der Oberschenkelmuskulatur; Der Back-Scratch-Test für den gesamten Bewegungsumfang der Schulter; Der Sitz-Steh-Test mit fünf Wiederholungen für funktionelle Stärke.
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Stärke
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Ein Dynamometer wird zur isokinetischen Beurteilung der Kniekraft (Beuge- und Streckmuskeln) und der isometrischen Kniekraft beidseitig verwendet. Beim Handgriffkrafttest wird die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur bewertet.
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Gangart
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Kinematische und kinetische Ergebnisse werden anhand des Gangtests analysiert (Ganggeschwindigkeit, Gangzyklus, Bodenreaktionskräfte und Kniekraftmomente).
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Körperzusammensetzung. Der Body-Mass-Index und ein Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scanner (DXA) werden verwendet, um die Muskelmasse, die Fettmasse und den Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers zu messen.
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Körpermorphologie
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Die Körpermorphologie wird durch anthropometrische Messungen registriert (Körpermasse, Statur, Fußlänge sowie Taillen-, Hüft-, Mittelschenkel- und Wadenumfang).
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Lebensstil
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Der Lebensstil sollte anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und des Weight and Lifestyle Inventory (WALI) beurteilt werden.
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: „Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)
Die wichtigsten Maßnahmen sind Interleukin 6 (IL-6), hochempfindliches C-reaktives Protein (HsCRP), TNFα und TNFα-löslicher Rezeptor 1 (sTNFR1).
„Änderung“ (z. B. „Grundlinie und 12 Wochen“)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Ermittler

  • Studienstuhl: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICO-FY013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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