Vanntreningsprogram for kneartrose (PICO)
15. april 2013 oppdatert av: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon
PICO-prosjektet: Vanntrening for kneartrose hos overvektige og overvektige personer
Målet med PICO-studien er å designe et akvatisk treningsprogram spesifikt for overvektige individer med kneartrose, der hovedmålene er behandling av OA-symptomer og forbedring av fysisk form.
Forfatterens mening er at muskel- og skjelettsmerter er hovedbegrensningen for enhver form for mobilitet, og kontroll av den bør betraktes som et viktig mål i vektkontrollprogrammer.
Derfor foreslår PICO-prosjektet et akvatisk treningsprogram for å kontrollere smerte og andre symptomhåndtering, som viser at det er mulig å leve med sykdommen, og motiverer endringen i livsstil, og dermed forhindrer installasjon eller forverring av KOA.
På denne måten ble fem hypoteser formulert: H1. 3 måneder med vanntrening er nok til å forbedre KOA-symptomer og funksjonalitet hos overvektige individer; H2.
Gangparametrene til overvektige individer med KOA kan forbedres ved vanntrening; H3.
Utover øvelsesferdighetene, kan akvatiske treningsgruppeklasser fungere med en pedagogisk komponent, og fremme livsstilsendringer.
H4: Smertereduksjon og en bedre psykologisk status kan føre til en økning av funksjonell, økende mengde fysisk aktivitet.
H5: Selv om hovedmålet ikke er vektkontroll, kan det akvatiske treningsprogrammet føre til vektreduksjon eller endring i kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PICO-programmet er en generell kroppskondisjon og sinnsintervensjon gjennom vannøvelser som involverer i tillegg en utdanningskomponent, laget spesielt for personer med KOA.
Det er en enkelt-blind, ett senter og randomisert kontrollert studie med 3 måneders varighet.
Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to grupper: akvatisk trening (AE) og kontrollgruppe (CG) som skal delta i et undervisningsprogram med samme timebelastning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cruz Quebrada-Dafundo
-
Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portugal, 1499-002
- Technical University of Lisbon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieutvalget vil bestå av 60 voksne personer som bor i lokalsamfunnet (Lisboa) med: (1) alder 40-65 år; (2) 28,0 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2; unilateral eller bilateral KOA (3) knesmerter (4) grad I-III radiografisk tibiofemoral OA eller tibiofemoral pluss patellofemoral OA (5) en stillesittende livsstil, definert som å ikke delta i et program som inkluderer mer enn 30 minutter per uke med formell trening innen de siste 6 månedene; (6) være uavhengig med mobilitetskapasitet; og (7) lese- og skrivekunnskap.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hudsykdommer, ustabile medisinske tilstander og med hofte- eller kneprotese, kneoperasjon i løpet av de siste 6 månedene og deltakere som har hatt noen form for kneinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene vil bli ekskludert fra PICO.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanningsprogram
Det kommunitære PESO-programmet er basert på passende kliniske retningslinjer og på validerte prinsipper for atferdsendring.
Implementert av et intervensjonsteam med ekspertise fra nåværende vitenskapelig forskning innen vektkontrolldeterminanter, er dette programmet også PICO gratis for alle interesserte voksne som ønsker å administrere vekten og helsen sin.
Den opererer siden 2005 med mål om å forebygge fedme eller redusere overvekt, samt noen av risikoene forbundet med fedme hos voksne gjennom en endring til jevne sunne vaner, holdninger og atferd.
PESO har 3 måneders varighet og er strukturert i 12 økter på halvannen time, en gang i uken.
|
Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Aquatic Exetcise
Aquatic Exercise-programmet er organisert i 24 økter fordelt over 12 påfølgende uker, med en frekvens på to ganger i uken.
Varigheten av hver økt vil være 60 minutter, det vil si at 10 minutter er til pasientmottak, blodtrykkskontroll, smerteregister eller annet og den effektive tiden inne i vannet er 45 minutter.
Innendørsbassenget fungerer med en lufttemperatur på rundt 27±1ºC og vanntemperaturen er kontrollert for 30,5±5ºC.
Trening er organisert for å ha en progressiv overbelastning hver uke eller annenhver økt, når det oppstår en introduksjon av en ny stimulans.
Vann er hovedinstrumentet for å skape motstand, og kun i løpet av de siste ukene, i henhold til deltakernes progresjon og hvis den selvrapporterte smerten kontrolleres, vil dragutstyr bli lagt til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på kne Artrose
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Smerte, stivhet og andre symptomer bør vurderes av Brief Pain Inventory (BPI); Numerisk vurderingsskala (NRS) og etter resultatpoeng for kneskade og leddgikt (KOOS)
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
|
Helse Livskvalitet
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
MOS Short-Form Health Survey (SF-12) og Beck Depression Inventory (BDI-II) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet og psykologisk status
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert av følgende funksjonstester: Seks minutters gangtest for å verifisere aerob kapasitet og gangevne; Chair Sit and Reach-testen for hamstringfleksibilitet; Back Scratch Test for total bevegelsesutslag i skuldrene; Sitte-til-stå-testen med fem repetisjoner for funksjonell styrke.
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
|
Styrke
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Et dynamometer vil bli brukt for isokinetisk vurdering av knestyrke (fleksor- og ekstensormuskler) og isometrisk knestyrke, bilateralt; Håndgrepsstyrketesten vil evaluere maksimal isometrisk kraft i musklene i hånden og underarmen.
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
|
Gangart
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Kinematikk og kinetikk utfall vil bli analysert fra gangtest (ganghastighet, gangsyklus, bakkereaksjonskrefter og knekraftmomenter).
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Kroppssammensetning.
Kroppsmasseindeks og en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanner vil bli brukt til å måle hele kroppens mager masse, fettmasse og benmineralinnhold.
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
|
Kroppsmorfologi
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Kroppsmorfologi vil bli registrert ved antropometriske mål (kroppsmasse, statur, fotlengde og midje-, hofte-, midt-lår- og leggomkrets).
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
|
Livsstil
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Livsstil bør vurderes av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og av Weight and Lifestyle Inventory (WALI).
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: "Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Hovedmålene er Interleukin 6 (IL-6), høysensitivt C-reaktivt protein (HsCRP), TNFα og TNFα løselig reseptor 1(sTNFR1).
|
"Endre" (f.eks. "grunnlinje og 12 uker")
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yazigi F, Espanha M, Marques A, Teles J, Teixeira P. Predictors of walking capacity in obese adults with knee osteoarthritis. Acta Reumatol Port. 2018 Oct-Dec;43(4):256-263.
- Yazigi F, Espanha M, Vieira F, Messier SP, Monteiro C, Veloso AP. The PICO project: aquatic exercise for knee osteoarthritis in overweight and obese individuals. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Nov 13;14:320. doi: 10.1186/1471-2474-14-320.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PICO-FY013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .