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Programma di esercizi acquatici per l'artrosi del ginocchio (PICO)

15 aprile 2013 aggiornato da: Flávia Yázigi, Technical University of Lisbon

Il progetto PICO: esercizio acquatico per l'artrosi del ginocchio in individui in sovrappeso e obesi

Lo scopo dello studio PICO è progettare un programma di esercizi acquatici specifico per individui obesi con artrosi del ginocchio i cui obiettivi principali sono la gestione dei sintomi dell'OA e il miglioramento della forma fisica. L'opinione dell'autore è che il dolore muscoloscheletrico è il vincolo principale per qualsiasi tipo di mobilità e il suo controllo dovrebbe essere considerato come un obiettivo importante nei programmi di gestione del peso. Pertanto il progetto PICO propone un programma di esercizi acquatici per controllare il dolore e la gestione di altri sintomi, dimostrando che è possibile convivere con la malattia e motivando il cambiamento nello stile di vita, prevenendo così l'installazione o il peggioramento di KOA. In questo modo sono state formulate cinque ipotesi: H1. 3 mesi di esercizio acquatico sono sufficienti per migliorare i sintomi e la funzionalità del KOA negli individui obesi; H2. I parametri dell'andatura degli individui obesi con KOA possono essere migliorati con l'esercizio acquatico; H3. Oltre alle abilità degli esercizi, le lezioni di gruppo di esercizi acquatici possono lavorare con una componente educativa, promuovendo cambiamenti negli stili di vita. H4: La riduzione del dolore e un migliore stato psicologico possono portare ad un aumento della quantità di attività fisica dal punto di vista funzionale. H5: Anche se l'obiettivo principale non è la gestione del peso, il programma di esercizi acquatici può portare a una riduzione del peso o a un cambiamento della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma PICO è un intervento generale di fitness e mente attraverso l'esercizio acquatico che coinvolge anche una componente educativa, creato appositamente per le persone con KOA. È uno studio in singolo cieco, un centro e randomizzato controllato della durata di 3 mesi. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: esercizio acquatico (AE) e gruppo di controllo (CG) che parteciperanno a un programma educativo con lo stesso carico orario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Cruz Quebrada-Dafundo
      • Lisbon, Cruz Quebrada-Dafundo, Portogallo, 1499-002
        • Technical University of Lisbon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campione dello studio sarà composto da 60 adulti, residenti in comunità (Lisbona) con: (1) età 40-65 anni; (2) 28,0 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2; KOA unilaterale o bilaterale (3) dolore al ginocchio (4) OA tibiofemorale radiografica di grado I-III o OA tibiofemorale più femoro-rotulea (5) uno stile di vita sedentario, definito come la non partecipazione a un programma che includa più di 30 minuti a settimana di esercizio formale all'interno gli ultimi 6 mesi; (6) essere indipendenti con capacità di mobilità; e (7) conoscenza della lettura e della scrittura.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con malattie della pelle, condizioni mediche instabili e con sostituzione dell'anca o del ginocchio, intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi e partecipanti che hanno subito qualsiasi tipo di iniezioni al ginocchio negli ultimi 3 mesi saranno esclusi dal PICO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma educativo
Il programma comunitario PESO si basa su linee guida cliniche appropriate e su principi convalidati di cambiamento del comportamento. Implementato da un team di intervento con competenze acquisite dall'attuale ricerca scientifica sui determinanti del controllo del peso, questo programma, oltre a PICO, è gratuito per tutti gli adulti interessati che desiderano gestire il proprio peso e la propria salute. Opera dal 2005 con l'obiettivo di prevenire l'obesità o ridurre l'eccesso di peso, nonché alcuni dei rischi associati all'obesità negli adulti attraverso il cambiamento di abitudini, atteggiamenti e comportamenti sani e costanti. PESO ha una durata di 3 mesi ed è strutturato in 12 sessioni di un'ora e mezza, una volta alla settimana.
Comportamentale: Programma educativo
Gruppo di controllo
Sperimentale: Esercizi acquatici
Il programma di esercizi acquatici è organizzato in 24 sessioni distribuite su 12 settimane consecutive, con una frequenza di due volte a settimana. La durata di ogni seduta sarà di 60 minuti, di cui 10 minuti sono dedicati all'accoglienza del paziente, al controllo della pressione, al registro del dolore o altro e il tempo effettivo in acqua è di 45 minuti. La piscina coperta funziona con una temperatura dell'aria di circa 27±1ºC e la temperatura dell'acqua è controllata a 30,5±5ºC. L'allenamento è organizzato in modo da avere un sovraccarico progressivo ogni settimana o ogni due sedute, quando si verifica l'introduzione di un nuovo stimolo. L'acqua è lo strumento principale per creare resistenza e solo nelle ultime settimane, in base alla progressione dei partecipanti e se il dolore auto-riferito è controllato, verranno aggiunte attrezzature di trascinamento.
Altro: Esercizio acquatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Dolore, rigidità e altri sintomi dovrebbero essere valutati dal Brief Pain Inventory (BPI); Numerical Rating Scale (NRS) e dal Knee Injury and Artrith Outcome Score (KOOS)
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Salute Qualità della vita
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Il MOS Short-Form Health Survey (SF-12) e il Beck Depression Inventory (BDI-II) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita e lo stato psicologico
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Funzione fisica
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
La funzionalità fisica sarà valutata mediante i seguenti test funzionali: Il Six Minutes Walking Test per verificare la capacità aerobica e la capacità di camminare; Il test Chair Sit and Reach per la flessibilità dei muscoli posteriori della coscia; Il Back Scratch Test per il range di movimento complessivo della spalla; Il test Sit-To-Stand a cinque ripetizioni per la forza funzionale.
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Forza
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Verrà utilizzato un dinamometro per la valutazione isocinetica della forza del ginocchio (muscoli flessori ed estensori) e della forza isometrica del ginocchio, bilateralmente; Il Handgrip Strength Test valuterà la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Andatura
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
I risultati cinematici e cinetici saranno analizzati dal test del cammino (velocità del passo, ciclo del passo, forze di reazione al suolo e momenti di forza del ginocchio).
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Composizione corporea. L'indice di massa corporea e uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) saranno utilizzati per misurare la massa magra di tutto il corpo, la massa grassa e il contenuto minerale osseo.
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Morfologia corporea
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
La morfologia corporea sarà registrata mediante misurazioni antropometriche (massa corporea, statura, lunghezza del piede e circonferenza vita, fianchi, metà coscia e polpaccio).
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Stile di vita
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Lo stile di vita dovrebbe essere valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e dall'inventario del peso e dello stile di vita (WALI).
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: "Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")
Le misure principali sono l'interleuchina 6 (IL-6), la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP), il TNFα e il recettore 1 solubile del TNFα (sTNFR1).
"Modifica" (ad es. "riferimento e 12 settimane")

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Lisbon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margarida Espanha, PhD, Technical University of Lisbon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PICO-FY013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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