シータ バースト スタディ ゲント (TBS Ghent)
2017年2月1日 更新者:University Ghent
治療抵抗性単極うつ病患者におけるシータバースト刺激の効果
50 人の右利きで抗うつ薬を使用していない単極性うつ病患者 (18 ~ 65 歳) は、合計 20 回のシータ バースト セッションで治療されます。これらは 4 日間にわたって展開されます。 各刺激日に、特定の患者はセッション間の遅延が 10 ~ 15 分の 5 セッションを受けます。 患者は、構造化されたMini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)を使用して選択されます。 すべてが少なくともステージIの治療抵抗性になります。 併用抗うつ薬治療は転帰結果を混乱させる可能性があるため、すべての患者は研究に入る前に投薬のウォッシュアウトを受け、治療プロトコルに入る前の少なくとも2週間は抗うつ薬、神経弛緩薬、気分安定薬から解放されます。 常用のベンゾジアゼピン系薬剤のみが許可されます。
すべての患者は、性別と年齢が厳密に一致し、うつ病のない投薬を受けていない 50 人の健康なボランティアとなります。 ベースライン測定値のみが収集されます。ボランティアは治療を受けません。
偽物ではなく、実際のシータバースト治療により、有意で臨床的に意味のある反応が得られると期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗うつ薬を使用しない単極性うつ病
- 18歳から65歳までの年齢
- 右利き
- 少なくともステージIの治療抵抗性
除外基準:
- -てんかんの現在または過去の病歴、脳神経外科的介入、脳内にペースメーカーまたは金属または磁気の物体がある、研究開始前の6か月以内のアルコール依存症および自殺未遂。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シータバースト刺激
専用開発シャムコイル。
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各セッションで、被験者は、左背外側前頭前皮質(DLPFC)で配信される、18 秒のインタートレイン間隔で区切られた、持続時間 2 秒の 54 シータ バースト トレインを受け取ります。
合計 20 回のシータ バースト セッションの治療プロトコルは 4 日間にわたって展開され、合計 32400 回の刺激が得られます。
各刺激日に、特定の患者はセッション間の遅延が 10 ~ 15 分の 5 セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのシータバースト治療におけるうつ病の重症度。
時間枠:ベースラインで。
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うつ病の重症度は、21 項目の Beck Depression Inventory (BDI-II) および 17 項目の Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) を使用して評価されます。
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ベースラインで。
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1週間の治療後のシータバースト治療のうつ病の重症度。
時間枠:TBS-rTMS/偽治療の 1 週間後。
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うつ病の重症度は、21 項目の Beck Depression Inventory (BDI-II) および 17 項目の Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) を使用して評価されます。
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TBS-rTMS/偽治療の 1 週間後。
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うつ病の重症度は、刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに評価されます。
時間枠:刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに。
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うつ病の重症度は、21 項目の Beck Depression Inventory (BDI-II) および 17 項目の Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) を使用して評価されます。
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刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに。
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うつ病の重症度は、刺激の2週間後に評価されます。
時間枠:刺激から2週間。
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うつ病の重症度は、21 項目の Beck Depression Inventory (BDI-II) および 17 項目の Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) を使用して評価されます。
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刺激から2週間。
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自殺念慮はベースラインで評価されます。
時間枠:ベースラインで。
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自殺念慮は、自殺念慮尺度(SSI)で評価されます。
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ベースラインで。
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自殺念慮は、治療の1週間後に評価されます。
時間枠:TBS-rTMS/偽治療の 1 週間後。
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自殺念慮は、自殺念慮尺度(SSI)を使用して評価されます。
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TBS-rTMS/偽治療の 1 週間後。
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自殺念慮は、刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに評価されます。
時間枠:刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに。
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自殺念慮は、自殺念慮尺度(SSI)を使用して評価されます。
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刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに。
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自殺念慮は、刺激の2週間後に評価されます。
時間枠:刺激から2週間。
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自殺念慮は、自殺念慮尺度(SSI)を使用して評価されます。
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刺激から2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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休止状態の機能的結合性。ベースラインでの拡散MRI。
時間枠:ベースラインで。
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シーメンス 3T MRI。
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ベースラインで。
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休止状態の機能的結合性。治療1週間後の拡散MRI。
時間枠:TBS-rTMS/偽治療の 1 週間後。
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シーメンス 3T MRI。
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TBS-rTMS/偽治療の 1 週間後。
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休止状態の機能的結合性。刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに拡散 MRI。
時間枠:刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに。
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シーメンス 3T MRI。
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刺激プロトコルの最後の 2 週目の終わりに。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Stefanie Desmyter, MD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu GR, Duprat R, Baeken C. Accelerated iTBS changes perfusion patterns in medication resistant depression. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:276-280. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.036. Epub 2022 Mar 16.
- Wu GR, Baeken C. Individual interregional perfusion between the left dorsolateral prefrontal cortex stimulation targets and the subgenual anterior cortex predicts response and remission to aiTBS treatment in medication-resistant depression: The influence of behavioral inhibition. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):182-189. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.003. Epub 2021 Dec 10.
- Baeken C, van Beek V, Vanderhasselt MA, Duprat R, Klooster D. Cortical Thickness in the Right Anterior Cingulate Cortex Relates to Clinical Response to Left Prefrontal Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation: An Exploratory Study. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):938-949. doi: 10.1111/ner.13380. Epub 2021 Mar 31.
- Baeken C, Wu G, Sackeim HA. Accelerated iTBS treatment applied to the left DLPFC in depressed patients results in a rapid volume increase in the left hippocampal dentate gyrus, not driven by brain perfusion. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1211-1217. doi: 10.1016/j.brs.2020.05.015. Epub 2020 Jun 5.
- Klooster DC, Vos IN, Caeyenberghs K, Leemans A, David S, Besseling RM, Aldenkamp AP, Baeken C. Indirect frontocingulate structural connectivity predicts clinical response to accelerated rTMS in major depressive disorder. J Psychiatry Neurosci. 2020 Jul 1;45(4):243-252. doi: 10.1503/jpn.190088.
- Wu GR, Wang X, Baeken C. Baseline functional connectivity may predict placebo responses to accelerated rTMS treatment in major depression. Hum Brain Mapp. 2020 Feb 15;41(3):632-639. doi: 10.1002/hbm.24828. Epub 2019 Oct 21.
- Baeken C, Wu GR, van Heeringen K. Placebo aiTBS attenuates suicidal ideation and frontopolar cortical perfusion in major depression. Transl Psychiatry. 2019 Jan 29;9(1):38. doi: 10.1038/s41398-019-0377-x.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。