Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Theta Burst Studio Gand (TBS Ghent)

1 febbraio 2017 aggiornato da: University Ghent

Gli effetti della stimolazione Thetaburst nei pazienti depressi unipolari resistenti al trattamento

50 pazienti depressi unipolari destrimani privi di antidepressivi (età 18-65 anni) saranno trattati con un totale di 20 sessioni Theta Burst; questi saranno distribuiti su 4 giorni. In ogni giorno di stimolazione, un dato paziente riceverà 5 sessioni con un ritardo tra le sessioni di 10-15 minuti. I pazienti saranno selezionati utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) strutturata. Tutti saranno resistenti al trattamento almeno allo stadio I. Poiché il trattamento concomitante con antidepressivi può confondere i risultati degli esiti, tutti i pazienti subiranno un washout farmacologico prima di entrare nello studio e saranno liberi da qualsiasi antidepressivo, neurolettico e stabilizzatore dell'umore per almeno due settimane prima di entrare nel protocollo di trattamento. Saranno consentiti solo agenti benzodiazepinici abituali.

Tutti i pazienti saranno strettamente abbinati per sesso ed età con 50 volontari sani senza farmaci mai depressi. Verranno raccolte solo le misurazioni di base: nessun volontario verrà sottoposto al trattamento.

Ci aspettiamo che il vero trattamento Theta burst e non la finzione si tradurrà in una risposta significativa e clinicamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione unipolare senza antidepressivi
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • destro
  • resistente al trattamento almeno allo stadio I

Criteri di esclusione:

  • storia attuale o passata di epilessia, interventi neurochirurgici, presenza di pacemaker o oggetti metallici o magnetici nel cervello, dipendenza da alcol e tentativi di suicidio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Theta Burst
Sham coil appositamente sviluppato.
Altro: Stimolazione Theta Burst.
In ogni sessione, i soggetti riceveranno 54 treni Theta Burst della durata di 2 secondi, separati da un intervallo intertreno di 18 secondi, erogati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Il protocollo di trattamento di un totale di 20 sessioni Theta burst sarà distribuito su 4 giorni, producendo un totale di 32400 stimoli. In ogni giorno di stimolazione, un dato paziente riceverà 5 sessioni con un ritardo tra le sessioni di 10-15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione nel trattamento Theta Burst al basale.
Lasso di tempo: Alla base.
La gravità della depressione sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II) di 21 item e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) di 17 item.
Alla base.
Gravità della depressione del trattamento Theta burst dopo 1 settimana di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento TBS-rTMS/sham.
La gravità della depressione sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II) di 21 item e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) di 17 item.
Dopo 1 settimana di trattamento TBS-rTMS/sham.
La gravità della depressione sarà valutata alla fine della seconda settimana finale del protocollo di stimolazione.
Lasso di tempo: Alla fine dell'ultima seconda settimana del protocollo di stimolazione.
La gravità della depressione sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II) di 21 item e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) di 17 item.
Alla fine dell'ultima seconda settimana del protocollo di stimolazione.
La gravità della depressione sarà valutata due settimane dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la stimolazione.
La gravità della depressione sarà valutata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II) di 21 item e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS) di 17 item.
Due settimane dopo la stimolazione.
L'ideazione suicidaria sarà valutata al basale.
Lasso di tempo: Alla base.
L'ideazione suicidaria sarà valutata con la scala dell'ideazione suicidaria (SSI).
Alla base.
L'ideazione suicidaria sarà valutata dopo 1 settimana di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento TBS-rTMS/sham.
L'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando la scala dell'ideazione suicidaria (SSI).
Dopo 1 settimana di trattamento TBS-rTMS/sham.
L'ideazione suicidaria sarà valutata alla fine dell'ultima seconda settimana del protocollo di stimolazione.
Lasso di tempo: Alla fine dell'ultima seconda settimana del protocollo di stimolazione.
L'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando la scala dell'ideazione suicidaria (SSI).
Alla fine dell'ultima seconda settimana del protocollo di stimolazione.
L'ideazione suicidaria sarà valutata due settimane dopo la stimolazione.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la stimolazione.
L'ideazione suicidaria sarà valutata utilizzando la scala dell'ideazione suicidaria (SSI).
Due settimane dopo la stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale allo stato di riposo; RM di diffusione al basale.
Lasso di tempo: Alla base.
Risonanza magnetica Siemens 3T.
Alla base.
Connettività funzionale allo stato di riposo; diffusione MRI dopo 1 settimana di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana di trattamento TBS-rTMS/sham.
Risonanza magnetica Siemens 3T.
Dopo 1 settimana di trattamento TBS-rTMS/sham.
Connettività funzionale allo stato di riposo; diffusione MRI alla fine della seconda settimana finale del protocollo di stimolazione.
Lasso di tempo: Alla fine dell'ultima seconda settimana del protocollo di stimolazione.
Risonanza magnetica Siemens 3T.
Alla fine dell'ultima seconda settimana del protocollo di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi