Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta Burst Study Gent (TBS Ghent)

1. února 2017 aktualizováno: University Ghent

Účinky stimulace Thetaburst u pacientů s unipolární depresí rezistentních na léčbu

50 pravorukých pacientů s unipolární depresí bez antidepresiv (věk 18-65 let) bude léčeno celkem 20 sezeními Theta burst; ty budou rozloženy do 4 dnů. V každý den stimulace by měl daný pacient absolvovat 5 sezení s prodlevou mezi sezeními 10 až 15 minut. Pacienti budou vybíráni pomocí strukturovaného Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Všechny budou alespoň ve fázi I rezistentní na léčbu. Protože souběžná léčba antidepresivy může zkreslit výsledné výsledky, všichni pacienti projdou před vstupem do studie vymýváním léků a budou bez jakýchkoli antidepresiv, neuroleptik a stabilizátorů nálady alespoň dva týdny před vstupem do léčebného protokolu. Povoleny budou pouze obvyklé benzodiazepiny.

Všichni pacienti budou úzce sladěni podle pohlaví a věku s 50 zdravými dobrovolníky bez léků, kteří nikdy nedeprimovali. Budou shromažďována pouze základní měření: žádný dobrovolník nepodstoupí léčbu.

Očekáváme, že skutečná léčba Theta burst a nikoli simulace povede k významné a klinicky významné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • unipolární deprese bez antidepresiv
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • pravák
  • alespoň stupeň I rezistentní na léčbu

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo minulá anamnéza epilepsie, neurochirurgické intervence, kardiostimulátor nebo kovové nebo magnetické předměty v mozku, závislost na alkoholu a pokusy o sebevraždu během 6 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theta burst stimulace
Speciálně vyvinutá simulovaná cívka.
Jiný: Theta burst stimulace.
V každé relaci dostanou subjekty 54 théta vzplanutí o délce 2 sekund, oddělených mezivlakovým intervalem 18 sekund, podaných na levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC). Léčebný protokol s celkem 20 sezeními Theta burst bude rozložen do 4 dnů, což poskytne celkem 32 400 stimulů. V každý den stimulace by měl daný pacient absolvovat 5 sezení s prodlevou mezi sezeními 10 až 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese při léčbě Theta burst na začátku.
Časové okno: Na základní linii.
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí 21položkového Beckova inventáře deprese (BDI-II) a 17položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS).
Na základní linii.
Závažnost deprese při léčbě Theta burst po 1 týdnu léčby.
Časové okno: Po 1 týdnu léčby TBS-rTMS/sham.
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí 21položkového Beckova inventáře deprese (BDI-II) a 17položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS).
Po 1 týdnu léčby TBS-rTMS/sham.
Závažnost deprese bude hodnocena na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.
Časové okno: Na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí 21položkového Beckova inventáře deprese (BDI-II) a 17položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS).
Na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.
Závažnost deprese bude hodnocena dva týdny po stimulaci.
Časové okno: Dva týdny po stimulaci.
Závažnost deprese bude hodnocena pomocí 21položkového Beckova inventáře deprese (BDI-II) a 17položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS).
Dva týdny po stimulaci.
Sebevražedné myšlenky budou posouzeny na začátku.
Časové okno: Na základní linii.
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí stupnice suicidálních myšlenek (SSI).
Na základní linii.
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny po 1 týdnu léčby.
Časové okno: Po 1 týdnu léčby TBS-rTMS/sham.
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí škály suicidálních myšlenek (SSI).
Po 1 týdnu léčby TBS-rTMS/sham.
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.
Časové okno: Na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí škály suicidálních myšlenek (SSI).
Na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny dva týdny po stimulaci.
Časové okno: Dva týdny po stimulaci.
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí škály suicidálních myšlenek (SSI).
Dva týdny po stimulaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu; difuzní MRI na začátku.
Časové okno: Na základní linii.
Siemens 3T MRI.
Na základní linii.
Funkční konektivita v klidovém stavu; difuzní MRI po 1 týdnu léčby.
Časové okno: Po 1 týdnu léčby TBS-rTMS/sham.
Siemens 3T MRI.
Po 1 týdnu léčby TBS-rTMS/sham.
Funkční konektivita v klidovém stavu; difuzní MRI na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.
Časové okno: Na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.
Siemens 3T MRI.
Na konci posledního druhého týdne stimulačního protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Unipolární velká deprese

Klinické studie na Theta burst stimulace.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit