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Theta Burst Study Gante (TBS Ghent)

1 de febrero de 2017 actualizado por: University Ghent

Los efectos de la estimulación Thetaburst en pacientes deprimidos unipolares resistentes al tratamiento

50 pacientes deprimidos unipolares sin antidepresivos diestros (de 18 a 65 años de edad) serán tratados con un total de 20 sesiones de Theta burst; estos se repartirán en 4 días. En cada día de estimulación, un paciente determinado recibirá 5 sesiones con un retraso entre sesiones de 10 a 15 minutos. Los pacientes serán seleccionados utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Estructurada (MINI). Todos serán al menos resistentes al tratamiento en etapa I. Debido a que el tratamiento concomitante con antidepresivos puede confundir los resultados, todos los pacientes se someterán a un lavado de medicamentos antes de ingresar al estudio y estarán libres de antidepresivos, neurolépticos y estabilizadores del estado de ánimo durante al menos dos semanas antes de ingresar al protocolo de tratamiento. Sólo se permitirán los agentes benzodiazepínicos habituales.

Todos los pacientes serán estrechamente emparejados por sexo y edad con 50 voluntarios sanos que nunca han estado deprimidos y que no han tomado medicamentos. Solo se recogerán mediciones de referencia: ningún voluntario se someterá al tratamiento.

Esperamos que el tratamiento real de Theta burst y no el falso resulte en una respuesta significativa y clínicamente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • depresión unipolar sin antidepresivos
  • edad entre 18 y 65 años
  • diestro
  • resistente al tratamiento al menos etapa I

Criterio de exclusión:

  • antecedentes actuales o pasados ​​de epilepsia, intervenciones neuroquirúrgicas, tener un marcapasos u objetos metálicos o magnéticos en el cerebro, dependencia del alcohol e intentos de suicidio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de explosión theta
Espiral simulada desarrollada específicamente.
Otro: Estimulación de explosión theta.
En cada sesión, los sujetos recibirán 54 trenes de ráfagas Theta de 2 segundos de duración, separados por un intervalo entre trenes de 18 segundos, entregados en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). El protocolo de tratamiento de un total de 20 sesiones de Theta burst se distribuirá en 4 días, lo que producirá un total de 32400 estímulos. En cada día de estimulación, un paciente determinado recibirá 5 sesiones con un retraso entre sesiones de 10 a 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la depresión en el tratamiento de Theta burst al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
La gravedad de la depresión se evaluará mediante el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) de 21 ítems y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems.
En la línea de base.
Severidad de la depresión del tratamiento Theta burst después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de TBS-rTMS/tratamiento simulado.
La gravedad de la depresión se evaluará mediante el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) de 21 ítems y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems.
Después de 1 semana de TBS-rTMS/tratamiento simulado.
La gravedad de la depresión se evaluará al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.
Periodo de tiempo: Al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.
La gravedad de la depresión se evaluará mediante el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) de 21 ítems y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems.
Al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.
La gravedad de la depresión se evaluará dos semanas después de la estimulación.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la estimulación.
La gravedad de la depresión se evaluará mediante el Inventario de depresión de Beck (BDI-II) de 21 ítems y la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems.
Dos semanas después de la estimulación.
La ideación suicida se evaluará al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
La ideación suicida se evaluará con la escala de ideación suicida (SSI).
En la línea de base.
La ideación suicida se evaluará después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de TBS-rTMS/tratamiento simulado.
La ideación suicida se evaluará mediante la escala de ideación suicida (SSI).
Después de 1 semana de TBS-rTMS/tratamiento simulado.
La ideación suicida se evaluará al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.
Periodo de tiempo: Al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.
La ideación suicida se evaluará mediante la escala de ideación suicida (SSI).
Al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.
La ideación suicida se evaluará dos semanas después de la estimulación.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la estimulación.
La ideación suicida se evaluará mediante la escala de ideación suicida (SSI).
Dos semanas después de la estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional en estado de reposo; RM de difusión al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: En la línea de base.
RM Siemens 3T.
En la línea de base.
Conectividad funcional en estado de reposo; RM de difusión después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 1 semana de TBS-rTMS/tratamiento simulado.
RM Siemens 3T.
Después de 1 semana de TBS-rTMS/tratamiento simulado.
Conectividad funcional en estado de reposo; MRI de difusión al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.
Periodo de tiempo: Al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.
RM Siemens 3T.
Al final de la última segunda semana del protocolo de estimulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/392

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Estimulación de explosión theta.

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