세타 버스트 연구 겐트 (TBS Ghent)
2017년 2월 1일 업데이트: University Ghent
치료 저항성 단극성 우울 환자에서 Thetaburst 자극의 효과
50명의 오른손잡이 항우울제가 없는 단극성 우울증 환자(18-65세)는 총 20개의 세타 버스트 세션으로 치료됩니다. 4일에 걸쳐 펼쳐집니다. 각 자극일에 주어진 환자는 10~15분의 세션 지연으로 5개의 세션을 받게 됩니다. 환자는 구조화된 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 선택됩니다. 모두 적어도 1기 치료 저항성이 있을 것입니다. 수반되는 항우울제 치료는 결과 결과를 혼란스럽게 할 수 있기 때문에 모든 환자는 연구에 들어가기 전에 약물 휴약을 거치게 되며 치료 프로토콜에 들어가기 전 최소 2주 동안 항우울제, 신경이완제 및 기분 안정제를 사용하지 않습니다. 습관적인 벤조디아제핀 제제만 허용됩니다.
모든 환자는 50명의 결코 우울하지 않은 약물 치료를 받지 않는 건강한 지원자와 성별 및 연령에 대해 밀접하게 연결될 것입니다. 기본 측정값만 수집됩니다. 지원자는 치료를 받지 않습니다.
가짜가 아닌 실제 세타 버스트 치료가 중요하고 임상적으로 의미 있는 반응을 가져올 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항우울제 없는 단극성 우울증
- 18세에서 65세 사이의 나이
- 오른 손잡이
- 적어도 1기 치료 내성
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌전증의 현재 또는 과거 병력, 신경외과적 개입, 뇌에 박동 조율기 또는 금속 또는 자성 물체가 있는 것, 알코올 의존 및 자살 시도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세타 버스트 자극
특수 개발된 샴코일.
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각 세션에서 대상자는 18초의 인터트레인 간격으로 분리된 2초 지속 시간의 54개의 세타 버스트 트레인을 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달합니다.
총 20개의 세타 버스트 세션의 치료 프로토콜이 4일에 걸쳐 퍼져 총 32400개의 자극을 생성합니다.
각 자극일에 주어진 환자는 10~15분의 세션 지연으로 5개의 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 세타 버스트 치료의 우울증 심각도.
기간: 기준선에서.
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우울증 심각도는 21개 항목 Beck Depression Inventory(BDI-II) 및 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서.
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치료 1주일 후 Theta burst 치료의 우울증 정도.
기간: TBS-rTMS/가짜 치료 1주일 후.
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우울증 심각도는 21개 항목 Beck Depression Inventory(BDI-II) 및 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)을 사용하여 평가됩니다.
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TBS-rTMS/가짜 치료 1주일 후.
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우울증의 중증도는 자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때 평가됩니다.
기간: 자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때.
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우울증 심각도는 21개 항목 Beck Depression Inventory(BDI-II) 및 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)을 사용하여 평가됩니다.
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자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때.
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우울증 중증도는 자극 후 2주 후에 평가됩니다.
기간: 자극 후 2주.
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우울증 심각도는 21개 항목 Beck Depression Inventory(BDI-II) 및 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)을 사용하여 평가됩니다.
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자극 후 2주.
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자살 생각은 기준선에서 평가됩니다.
기간: 기준선에서.
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자살 생각은 자살 생각 척도(SSI)로 평가됩니다.
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기준선에서.
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자살 생각은 치료 1주일 후에 평가됩니다.
기간: TBS-rTMS/가짜 치료 1주일 후.
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자살 생각은 자살 생각 척도(SSI)를 사용하여 평가됩니다.
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TBS-rTMS/가짜 치료 1주일 후.
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자살 생각은 자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때 평가됩니다.
기간: 자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때.
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자살 생각은 자살 생각 척도(SSI)를 사용하여 평가됩니다.
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자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때.
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자살 생각은 자극 후 2주 후에 평가됩니다.
기간: 자극 후 2주.
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자살 생각은 자살 생각 척도(SSI)를 사용하여 평가됩니다.
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자극 후 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 연결성; 기준선에서 확산 MRI.
기간: 기준선에서.
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지멘스 3T MRI.
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기준선에서.
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휴식 상태 기능적 연결성; 치료 1주일 후 확산 MRI.
기간: TBS-rTMS/가짜 치료 1주일 후.
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지멘스 3T MRI.
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TBS-rTMS/가짜 치료 1주일 후.
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휴식 상태 기능적 연결성; 자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때 확산 MRI.
기간: 자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때.
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지멘스 3T MRI.
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자극 프로토콜의 마지막 두 번째 주가 끝날 때.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu GR, Duprat R, Baeken C. Accelerated iTBS changes perfusion patterns in medication resistant depression. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:276-280. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.036. Epub 2022 Mar 16.
- Wu GR, Baeken C. Individual interregional perfusion between the left dorsolateral prefrontal cortex stimulation targets and the subgenual anterior cortex predicts response and remission to aiTBS treatment in medication-resistant depression: The influence of behavioral inhibition. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):182-189. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.003. Epub 2021 Dec 10.
- Baeken C, van Beek V, Vanderhasselt MA, Duprat R, Klooster D. Cortical Thickness in the Right Anterior Cingulate Cortex Relates to Clinical Response to Left Prefrontal Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation: An Exploratory Study. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):938-949. doi: 10.1111/ner.13380. Epub 2021 Mar 31.
- Baeken C, Wu G, Sackeim HA. Accelerated iTBS treatment applied to the left DLPFC in depressed patients results in a rapid volume increase in the left hippocampal dentate gyrus, not driven by brain perfusion. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1211-1217. doi: 10.1016/j.brs.2020.05.015. Epub 2020 Jun 5.
- Klooster DC, Vos IN, Caeyenberghs K, Leemans A, David S, Besseling RM, Aldenkamp AP, Baeken C. Indirect frontocingulate structural connectivity predicts clinical response to accelerated rTMS in major depressive disorder. J Psychiatry Neurosci. 2020 Jul 1;45(4):243-252. doi: 10.1503/jpn.190088.
- Wu GR, Wang X, Baeken C. Baseline functional connectivity may predict placebo responses to accelerated rTMS treatment in major depression. Hum Brain Mapp. 2020 Feb 15;41(3):632-639. doi: 10.1002/hbm.24828. Epub 2019 Oct 21.
- Baeken C, Wu GR, van Heeringen K. Placebo aiTBS attenuates suicidal ideation and frontopolar cortical perfusion in major depression. Transl Psychiatry. 2019 Jan 29;9(1):38. doi: 10.1038/s41398-019-0377-x.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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