Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theta Burst Study Gent (TBS Ghent)

1. februar 2017 oppdatert av: University Ghent

Effektene av Thetaburst-stimulering hos behandlingsresistente unipolare deprimerte pasienter

50 Høyrehendte antidepressiva-frie unipolare deprimerte pasienter (alder 18-65 år) vil bli behandlet med totalt 20 Theta burst-sesjoner; disse vil bli fordelt over 4 dager. På hver stimuleringsdag skal en gitt pasient få 5 økter med en mellomsesjonsforsinkelse på 10 til 15 minutter. Pasienter vil bli valgt ved hjelp av det strukturerte mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI). Alle vil være minst stadium I behandlingsresistente. Fordi samtidig antidepressiv behandling kan forvirre utfallsresultatene, vil alle pasienter gå gjennom en medisinutvasking før de går inn i studien, og de vil være fri for antidepressiva, neuroleptika og humørstabilisatorer i minst to uker før de går inn i behandlingsprotokollen. Kun vanlige benzodiazepiner vil være tillatt.

Alle pasienter vil bli tett matchet for kjønn og alder med 50 aldri deprimerte medisinfrie friske frivillige. Kun baseline-målinger vil bli samlet inn: ingen frivillige vil gjennomgå behandlingen.

Vi forventer at ekte Theta burst-behandling og ikke falske resultater vil resultere i en signifikant og klinisk meningsfull respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unipolar depresjon uten antidepressiva
  • alder mellom 18 og 65 år
  • høyrehendt
  • minst stadium I behandlingsresistent

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende eller tidligere historie med epilepsi, nevrokirurgiske inngrep, pacemaker eller metall- eller magnetiske gjenstander i hjernen, alkoholavhengighet og selvmordsforsøk innen 6 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Theta burst stimulering
Spesielt utviklet sham-coil.
Annen: Theta burst stimulering.
I hver økt vil forsøkspersonene motta 54 Theta-burst-tog av 2 sekunders varighet, atskilt med et intertrain-intervall på 18 sekunder, levert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Behandlingsprotokollen på totalt 20 Theta burst-økter vil bli spredt over 4 dager, og gi totalt 32400 stimuli. På hver stimuleringsdag skal en gitt pasient få 5 økter med en mellomsesjonsforsinkelse på 10 til 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon i Theta Burst-behandling ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II) med 21 punkter og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
Ved baseline.
Depresjonsgrad av Theta Burst-behandling etter 1 ukes behandling.
Tidsramme: Etter 1 uke med TBS-rTMS/sham-behandling.
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II) med 21 punkter og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
Etter 1 uke med TBS-rTMS/sham-behandling.
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert på slutten av den siste andre uken av stimuleringsprotokollen.
Tidsramme: På slutten av den siste andre uken av stimuleringsprotokollen.
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II) med 21 punkter og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
På slutten av den siste andre uken av stimuleringsprotokollen.
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert to uker etter stimulering.
Tidsramme: To uker etter stimulering.
Alvorlighetsgraden av depresjonen vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI-II) med 21 punkter og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
To uker etter stimulering.
Selvmordstanker vil bli vurdert ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Selvmordstanker vil bli vurdert med skalaen for selvmordstanker (SSI).
Ved baseline.
Selvmordstanker vil bli vurdert etter 1 ukes behandling.
Tidsramme: Etter 1 uke med TBS-rTMS/sham-behandling.
Selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av skalaen for selvmordstanker (SSI).
Etter 1 uke med TBS-rTMS/sham-behandling.
Selvmordstanker vil bli vurdert på slutten av siste andre uke av stimuleringsprotokollen.
Tidsramme: På slutten av den siste andre uken av stimuleringsprotokollen.
Selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av skalaen for selvmordstanker (SSI).
På slutten av den siste andre uken av stimuleringsprotokollen.
Selvmordstanker vil bli vurdert to uker etter stimulering.
Tidsramme: To uker etter stimulering.
Selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av skalaen for selvmordstanker (SSI).
To uker etter stimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funksjonell tilkobling; diffusjons-MR ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Siemens 3T MR.
Ved baseline.
Hviletilstand funksjonell tilkobling; diffusjons-MR etter 1 ukes behandling.
Tidsramme: Etter 1 uke med TBS-rTMS/sham-behandling.
Siemens 3T MR.
Etter 1 uke med TBS-rTMS/sham-behandling.
Hviletilstand funksjonell tilkobling; diffusjons-MR på slutten av siste andre uke av stimuleringsprotokollen.
Tidsramme: På slutten av den siste andre uken av stimuleringsprotokollen.
Siemens 3T MR.
På slutten av den siste andre uken av stimuleringsprotokollen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/392

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere