Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta Burst Studie Gent (TBS Ghent)

1 februari 2017 bijgewerkt door: University Ghent

De effecten van Thetaburst-stimulatie bij therapieresistente unipolaire depressieve patiënten

50 Rechtshandige antidepressiva-vrije unipolaire depressieve patiënten (leeftijd 18-65 jaar) zullen worden behandeld met in totaal 20 Theta burst-sessies; deze worden gespreid over 4 dagen. Op elke stimulatiedag krijgt een bepaalde patiënt 5 sessies met een vertraging tussen de sessies van 10 tot 15 minuten. Patiënten worden geselecteerd met behulp van het gestructureerde Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Allen zullen ten minste stadium I behandelingsresistent zijn. Omdat gelijktijdige behandeling met antidepressiva de uitkomstresultaten kan verstoren, ondergaan alle patiënten een medicatie-wash-out voordat ze aan het onderzoek beginnen en zijn ze vrij van antidepressiva, neuroleptica en stemmingsstabilisatoren gedurende ten minste twee weken voordat ze aan het behandelingsprotocol beginnen. Alleen gebruikelijke benzodiazepinen zijn toegestaan.

Alle patiënten zullen qua geslacht en leeftijd nauw worden gematcht met 50 medicatievrije gezonde vrijwilligers die nooit depressief zijn geweest. Er worden alleen nulmetingen verzameld: geen enkele vrijwilliger ondergaat de behandeling.

We verwachten dat een echte Theta burst-behandeling en geen schijnvertoning zal resulteren in een significante en klinisch betekenisvolle respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • antidepressiva-vrije unipolaire depressie
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • rechtshandig
  • minstens stadium I behandelingsresistent

Uitsluitingscriteria:

  • huidige of vroegere geschiedenis van epilepsie, neurochirurgische ingrepen, het hebben van een pacemaker of metalen of magnetische voorwerpen in de hersenen, alcoholafhankelijkheid en zelfmoordpogingen binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theta burst-stimulatie
Specifiek ontwikkelde schijnspoel.
Ander: Theta burst-stimulatie.
In elke sessie krijgen proefpersonen 54 Theta burst-treinen van 2 seconden, gescheiden door een intertrain-interval van 18 seconden, afgeleverd op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Het behandelprotocol van in totaal 20 Theta burst-sessies wordt verspreid over 4 dagen, wat in totaal 32400 prikkels oplevert. Op elke stimulatiedag krijgt een bepaalde patiënt 5 sessies met een vertraging tussen de sessies van 10 tot 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie-ernst bij Theta burst-behandeling bij baseline.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
De ernst van de depressie wordt beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II) met 21 items en de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items.
Bij basislijn.
Depressie-ernst van Theta burst-behandeling na 1 week behandeling.
Tijdsspanne: Na 1 week TBS-rTMS/schijnbehandeling.
De ernst van de depressie wordt beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II) met 21 items en de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items.
Na 1 week TBS-rTMS/schijnbehandeling.
De ernst van de depressie wordt beoordeeld aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.
De ernst van de depressie wordt beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II) met 21 items en de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items.
Aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.
De ernst van de depressie wordt twee weken na stimulatie beoordeeld.
Tijdsspanne: Twee weken na stimulatie.
De ernst van de depressie wordt beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II) met 21 items en de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items.
Twee weken na stimulatie.
Zelfmoordgedachten worden bij aanvang beoordeeld.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Zelfmoordgedachten worden beoordeeld met de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI).
Bij basislijn.
Suïcidale gedachten worden na 1 week behandeling beoordeeld.
Tijdsspanne: Na 1 week TBS-rTMS/schijnbehandeling.
Zelfmoordgedachten worden beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI).
Na 1 week TBS-rTMS/schijnbehandeling.
Suïcidale gedachten worden beoordeeld aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.
Zelfmoordgedachten worden beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI).
Aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.
Zelfmoordgedachten worden twee weken na stimulatie beoordeeld.
Tijdsspanne: Twee weken na stimulatie.
Zelfmoordgedachten worden beoordeeld met behulp van de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI).
Twee weken na stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit in rusttoestand; diffusie-MRI bij baseline.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Siemens 3T MRI.
Bij basislijn.
Functionele connectiviteit in rusttoestand; diffusie MRI na 1 week behandeling.
Tijdsspanne: Na 1 week TBS-rTMS/schijnbehandeling.
Siemens 3T MRI.
Na 1 week TBS-rTMS/schijnbehandeling.
Functionele connectiviteit in rusttoestand; diffusie-MRI aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.
Tijdsspanne: Aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.
Siemens 3T MRI.
Aan het einde van de laatste tweede week van het stimulatieprotocol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/392

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren