Theta Burst Study Gent (TBS Ghent)
keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Ghent
Thetaburst-stimulaation vaikutukset hoitoresistenteillä unipolaarisilla masentuneilla potilailla
50 oikeakätistä masennuslääketöntä unipolaarista masentunutta potilasta (ikä 18-65 vuotta) hoidetaan yhteensä 20 Theta-purkausjaksolla; nämä jaetaan 4 päivälle. Jokaisena stimulaatiopäivänä tietylle potilaalle tulee saada 5 hoitokertaa 10–15 minuutin viiveellä. Potilaat valitaan käyttämällä strukturoitua Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelua. Kaikki ovat vähintään vaiheen I hoidon kestäviä. Koska samanaikainen masennuslääkehoito voi sekoittaa tulostuloksia, kaikki potilaat käyvät lääkityksen läpi ennen tutkimukseen tuloa ja he ovat vapaita masennuslääkkeistä, neurolepteistä ja mielialan stabiloinnista vähintään kahden viikon ajan ennen hoitosuunnitelman aloittamista. Vain tavanomaiset bentsodiatsepiiniaineet ovat sallittuja.
Kaikkien potilaiden sukupuolen ja iän mukaan 50 tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole koskaan masennusta, ei ole lääkitys. Vain perusmittaukset kerätään: yksikään vapaaehtoinen ei joudu hoitoon.
Odotamme, että todellinen Theta-purkaushoito, ei näennäinen, johtaa merkittävään ja kliinisesti merkitykselliseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- masennuslääketön unipolaarinen masennus
- ikä 18-65 vuotta
- oikeakätinen
- vähintään vaiheen I hoitoresistentti
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai aiempi epilepsia, neurokirurgiset toimenpiteet, sydämentahdistin tai metalli- tai magneettiset esineet aivoissa, alkoholiriippuvuus ja itsemurhayritykset 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Theta-purkauksen stimulaatio
Erityisesti kehitetty valekela.
|
Kussakin istunnossa koehenkilöt saavat 54 Theta-purkausjunaa, jotka kestävät 2 sekuntia, ja joita erottaa 18 sekunnin junien välinen aika ja jotka toimitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).
Yhteensä 20 Theta-purskeistunnon hoitoprotokolla jaetaan 4 päivälle, jolloin saadaan yhteensä 32400 ärsykettä.
Jokaisena stimulaatiopäivänä tietylle potilaalle tulee saada 5 hoitokertaa 10–15 minuutin viiveellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Theta-purkaushoidon masennuksen vaikeusaste lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä 21-kohdan Beck Depression Inventory (BDI-II) ja 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -luokitusasteikko.
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Theta-purkaushoidon masennuksen vaikeusaste 1 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikon TBS-rTMS/huijaushoidon jälkeen.
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä 21-kohdan Beck Depression Inventory (BDI-II) ja 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -luokitusasteikko.
|
1 viikon TBS-rTMS/huijaushoidon jälkeen.
|
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
Aikaikkuna: Stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä 21-kohdan Beck Depression Inventory (BDI-II) ja 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -luokitusasteikko.
|
Stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
|
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan kaksi viikkoa stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa stimulaation jälkeen.
|
Masennuksen vakavuus arvioidaan käyttämällä 21-kohdan Beck Depression Inventory (BDI-II) ja 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -luokitusasteikko.
|
Kaksi viikkoa stimulaation jälkeen.
|
|
Itsemurha-ajatukset arvioidaan lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Itsemurha-ajatuksia arvioidaan itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI).
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Itsemurha-ajatukset arvioidaan 1 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikon TBS-rTMS/huijaushoidon jälkeen.
|
Itsemurha-ajatuksia arvioidaan itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI).
|
1 viikon TBS-rTMS/huijaushoidon jälkeen.
|
|
Itsemurha-ajatukset arvioidaan stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
Aikaikkuna: Stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
|
Itsemurha-ajatuksia arvioidaan itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI).
|
Stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
|
|
Itsemurha-ajatukset arvioidaan kaksi viikkoa stimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa stimulaation jälkeen.
|
Itsemurha-ajatuksia arvioidaan itsemurha-ajatusten asteikolla (SSI).
|
Kaksi viikkoa stimulaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys; diffuusio MRI lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Siemens 3T MRI.
|
Lähtötilanteessa.
|
|
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys; diffuusio-MRI 1 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikon TBS-rTMS/huijaushoidon jälkeen.
|
Siemens 3T MRI.
|
1 viikon TBS-rTMS/huijaushoidon jälkeen.
|
|
Lepotilan toiminnallinen liitettävyys; diffuusio-MRI stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
Aikaikkuna: Stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
|
Siemens 3T MRI.
|
Stimulaatioprotokollan viimeisen toisen viikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu GR, Duprat R, Baeken C. Accelerated iTBS changes perfusion patterns in medication resistant depression. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:276-280. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.036. Epub 2022 Mar 16.
- Wu GR, Baeken C. Individual interregional perfusion between the left dorsolateral prefrontal cortex stimulation targets and the subgenual anterior cortex predicts response and remission to aiTBS treatment in medication-resistant depression: The influence of behavioral inhibition. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):182-189. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.003. Epub 2021 Dec 10.
- Baeken C, van Beek V, Vanderhasselt MA, Duprat R, Klooster D. Cortical Thickness in the Right Anterior Cingulate Cortex Relates to Clinical Response to Left Prefrontal Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation: An Exploratory Study. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):938-949. doi: 10.1111/ner.13380. Epub 2021 Mar 31.
- Baeken C, Wu G, Sackeim HA. Accelerated iTBS treatment applied to the left DLPFC in depressed patients results in a rapid volume increase in the left hippocampal dentate gyrus, not driven by brain perfusion. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1211-1217. doi: 10.1016/j.brs.2020.05.015. Epub 2020 Jun 5.
- Klooster DC, Vos IN, Caeyenberghs K, Leemans A, David S, Besseling RM, Aldenkamp AP, Baeken C. Indirect frontocingulate structural connectivity predicts clinical response to accelerated rTMS in major depressive disorder. J Psychiatry Neurosci. 2020 Jul 1;45(4):243-252. doi: 10.1503/jpn.190088.
- Wu GR, Wang X, Baeken C. Baseline functional connectivity may predict placebo responses to accelerated rTMS treatment in major depression. Hum Brain Mapp. 2020 Feb 15;41(3):632-639. doi: 10.1002/hbm.24828. Epub 2019 Oct 21.
- Baeken C, Wu GR, van Heeringen K. Placebo aiTBS attenuates suicidal ideation and frontopolar cortical perfusion in major depression. Transl Psychiatry. 2019 Jan 29;9(1):38. doi: 10.1038/s41398-019-0377-x.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .