Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Theta Burst Study Gandawa (TBS Ghent)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Ghent

Skutki stymulacji Thetaburst u opornych na leczenie pacjentów z depresją jednobiegunową

50 praworęcznych pacjentów z depresją jednobiegunową bez leków przeciwdepresyjnych (w wieku 18-65 lat) zostanie poddanych łącznie 20 sesjom Theta burst; zostaną one rozłożone na 4 dni. W każdym dniu stymulacji dany pacjent otrzymuje 5 sesji z opóźnieniem między sesjami wynoszącym od 10 do 15 minut. Pacjenci zostaną wybrani za pomocą ustrukturyzowanego mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI). Wszyscy będą oporni na leczenie co najmniej w stadium I. Ponieważ jednoczesne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi może zafałszować wyniki, przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci przejdą odstawienie leków i będą wolni od jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków i stabilizatorów nastroju przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem protokołu leczenia. Dozwolone będą tylko zwykłe środki benzodiazepinowe.

Wszyscy pacjenci będą ściśle dopasowani pod względem płci i wieku z 50 zdrowymi ochotnikami, którzy nigdy nie mieli depresji i nie przyjmowali leków. Zostaną zebrane tylko podstawowe pomiary: żaden ochotnik nie zostanie poddany leczeniu.

Oczekujemy, że prawdziwe leczenie rozerwaniem Theta, a nie pozorowane, spowoduje znaczącą i znaczącą klinicznie odpowiedź.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • depresja jednobiegunowa bez leków przeciwdepresyjnych
  • wiek od 18 do 65 lat
  • praworęczny
  • co najmniej I stopień oporności na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna lub przebyta w przeszłości padaczka, interwencje neurochirurgiczne, posiadanie rozrusznika serca lub metalowych lub magnetycznych przedmiotów w mózgu, uzależnienie od alkoholu i próby samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja impulsem Theta
Specjalnie opracowana cewka pozorowana.
Inny: Stymulacja impulsem Theta.
Podczas każdej sesji badani otrzymają 54 impulsy Theta trwające 2 sekundy, oddzielone 18-sekundową przerwą między pociągami, dostarczane do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Protokół leczenia w sumie 20 sesji Theta burst zostanie rozłożony na 4 dni, dając łącznie 32400 bodźców. W każdym dniu stymulacji dany pacjent otrzymuje 5 sesji z opóźnieniem między sesjami wynoszącym od 10 do 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji w leczeniu wybuchem Theta na początku badania.
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Nasilenie depresji zostanie ocenione przy użyciu 21-itemowego Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).
Na linii bazowej.
Nasilenie depresji po leczeniu Theta burst po 1 tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia TBS-rTMS/pozorowanego.
Nasilenie depresji zostanie ocenione przy użyciu 21-itemowego Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).
Po 1 tygodniu leczenia TBS-rTMS/pozorowanego.
Nasilenie depresji zostanie ocenione pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.
Nasilenie depresji zostanie ocenione przy użyciu 21-itemowego Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).
Pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.
Stopień nasilenia depresji zostanie oceniony po dwóch tygodniach od stymulacji.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po stymulacji.
Nasilenie depresji zostanie ocenione przy użyciu 21-itemowego Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) i 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS).
Dwa tygodnie po stymulacji.
Myśli samobójcze zostaną ocenione na początku badania.
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali myśli samobójczych (SSI).
Na linii bazowej.
Myśli samobójcze zostaną ocenione po 1 tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia TBS-rTMS/pozorowanego.
Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali myśli samobójczych (SSI).
Po 1 tygodniu leczenia TBS-rTMS/pozorowanego.
Myśli samobójcze zostaną ocenione pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.
Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali myśli samobójczych (SSI).
Pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.
Myśli samobójcze zostaną ocenione dwa tygodnie po stymulacji.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po stymulacji.
Myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali myśli samobójczych (SSI).
Dwa tygodnie po stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku; MRI dyfuzyjne na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Tomograf Siemens 3T.
Na linii bazowej.
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku; dyfuzyjny MRI po 1 tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia TBS-rTMS/pozorowanego.
Tomograf Siemens 3T.
Po 1 tygodniu leczenia TBS-rTMS/pozorowanego.
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku; MRI dyfuzyjnego pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.
Ramy czasowe: Pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.
Tomograf Siemens 3T.
Pod koniec ostatniego drugiego tygodnia protokołu stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/392

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj