Theta Burst Studie Gent (TBS Ghent)
1. Februar 2017 aktualisiert von: University Ghent
Die Auswirkungen der Thetaburst-Stimulation bei behandlungsresistenten unipolar depressiven Patienten
50 rechtshändige Antidepressiva-freie unipolar depressive Patienten (Alter 18-65 Jahre) werden mit insgesamt 20 Theta-Burst-Sitzungen behandelt; diese werden auf 4 Tage verteilt. An jedem Stimulationstag erhält ein bestimmter Patient 5 Sitzungen mit einer Verzögerung zwischen den Sitzungen von 10 bis 15 Minuten. Die Patienten werden anhand des strukturierten Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ausgewählt. Alle werden mindestens im Stadium I behandlungsresistent sein. Da die gleichzeitige Behandlung mit Antidepressiva die Ergebnisse verfälschen kann, werden alle Patienten vor Beginn der Studie einer Medikamentenauswaschung unterzogen und sind vor Beginn des Behandlungsprotokolls mindestens zwei Wochen lang frei von Antidepressiva, Neuroleptika und Stimmungsstabilisatoren. Nur gewohnheitsmäßige Benzodiazepine sind erlaubt.
Alle Patienten werden hinsichtlich Geschlecht und Alter eng mit 50 medikamentenfreien gesunden Freiwilligen ohne Depressionen verglichen. Es werden nur Grundlinienmessungen erhoben: Kein Freiwilliger wird der Behandlung unterzogen.
Wir erwarten, dass eine echte Theta-Burst-Behandlung und keine Scheinbehandlung zu einer signifikanten und klinisch bedeutsamen Reaktion führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Antidepressiva-freie unipolare Depression
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Rechtshändig
- mindestens Stadium I behandlungsresistent
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Epilepsie, neurochirurgischen Eingriffen, Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallischer oder magnetischer Gegenstände im Gehirn, Alkoholabhängigkeit und Suizidversuchen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Theta-Burst-Stimulation
Speziell entwickelte Scheinspule.
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In jeder Sitzung erhalten die Probanden 54 Theta-Burst-Züge von 2 Sekunden Dauer, getrennt durch ein Intertrain-Intervall von 18 Sekunden, die an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) geliefert werden.
Das Behandlungsprotokoll von insgesamt 20 Theta-Burst-Sitzungen wird über 4 Tage verteilt und ergibt insgesamt 32400 Stimuli.
An jedem Stimulationstag erhält ein bestimmter Patient 5 Sitzungen mit einer Verzögerung zwischen den Sitzungen von 10 bis 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Depression bei Theta-Burst-Behandlung zu Studienbeginn.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Der Schweregrad der Depression wird anhand des 21-Punkte-Beck-Depressionsinventars (BDI-II) und der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS) bewertet.
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An der Grundlinie.
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Schweregrad der Depression der Theta-Burst-Behandlung nach 1 Woche Behandlung.
Zeitfenster: Nach 1 Woche TBS-rTMS/Scheinbehandlung.
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Der Schweregrad der Depression wird anhand des 21-Punkte-Beck-Depressionsinventars (BDI-II) und der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS) bewertet.
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Nach 1 Woche TBS-rTMS/Scheinbehandlung.
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Der Schweregrad der Depression wird am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls beurteilt.
Zeitfenster: Am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls.
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Der Schweregrad der Depression wird anhand des 21-Punkte-Beck-Depressionsinventars (BDI-II) und der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS) bewertet.
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Am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls.
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Die Schwere der Depression wird zwei Wochen nach der Stimulation beurteilt.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Stimulation.
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Der Schweregrad der Depression wird anhand des 21-Punkte-Beck-Depressionsinventars (BDI-II) und der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS) bewertet.
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Zwei Wochen nach der Stimulation.
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Suizidgedanken werden zu Studienbeginn beurteilt.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Suizidgedanken werden mit der Suizidgedankenskala (SSI) bewertet.
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An der Grundlinie.
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Suizidgedanken werden nach 1 Woche Behandlung beurteilt.
Zeitfenster: Nach 1 Woche TBS-rTMS/Scheinbehandlung.
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Suizidgedanken werden anhand der Suizidgedankenskala (SSI) bewertet.
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Nach 1 Woche TBS-rTMS/Scheinbehandlung.
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Suizidgedanken werden am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls bewertet.
Zeitfenster: Am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls.
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Suizidgedanken werden anhand der Suizidgedankenskala (SSI) bewertet.
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Am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls.
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Suizidgedanken werden zwei Wochen nach der Stimulation beurteilt.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Stimulation.
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Suizidgedanken werden anhand der Suizidgedankenskala (SSI) bewertet.
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Zwei Wochen nach der Stimulation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand; Diffusions-MRT zu Studienbeginn.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Siemens 3T MRT.
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An der Grundlinie.
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand; Diffusions-MRT nach 1 Woche Behandlung.
Zeitfenster: Nach 1 Woche TBS-rTMS/Scheinbehandlung.
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Siemens 3T MRT.
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Nach 1 Woche TBS-rTMS/Scheinbehandlung.
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand; Diffusions-MRT am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls.
Zeitfenster: Am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls.
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Siemens 3T MRT.
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Am Ende der letzten zweiten Woche des Stimulationsprotokolls.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu GR, Duprat R, Baeken C. Accelerated iTBS changes perfusion patterns in medication resistant depression. J Affect Disord. 2022 Jun 1;306:276-280. doi: 10.1016/j.jad.2022.03.036. Epub 2022 Mar 16.
- Wu GR, Baeken C. Individual interregional perfusion between the left dorsolateral prefrontal cortex stimulation targets and the subgenual anterior cortex predicts response and remission to aiTBS treatment in medication-resistant depression: The influence of behavioral inhibition. Brain Stimul. 2022 Jan-Feb;15(1):182-189. doi: 10.1016/j.brs.2021.12.003. Epub 2021 Dec 10.
- Baeken C, van Beek V, Vanderhasselt MA, Duprat R, Klooster D. Cortical Thickness in the Right Anterior Cingulate Cortex Relates to Clinical Response to Left Prefrontal Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation: An Exploratory Study. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):938-949. doi: 10.1111/ner.13380. Epub 2021 Mar 31.
- Baeken C, Wu G, Sackeim HA. Accelerated iTBS treatment applied to the left DLPFC in depressed patients results in a rapid volume increase in the left hippocampal dentate gyrus, not driven by brain perfusion. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1211-1217. doi: 10.1016/j.brs.2020.05.015. Epub 2020 Jun 5.
- Klooster DC, Vos IN, Caeyenberghs K, Leemans A, David S, Besseling RM, Aldenkamp AP, Baeken C. Indirect frontocingulate structural connectivity predicts clinical response to accelerated rTMS in major depressive disorder. J Psychiatry Neurosci. 2020 Jul 1;45(4):243-252. doi: 10.1503/jpn.190088.
- Wu GR, Wang X, Baeken C. Baseline functional connectivity may predict placebo responses to accelerated rTMS treatment in major depression. Hum Brain Mapp. 2020 Feb 15;41(3):632-639. doi: 10.1002/hbm.24828. Epub 2019 Oct 21.
- Baeken C, Wu GR, van Heeringen K. Placebo aiTBS attenuates suicidal ideation and frontopolar cortical perfusion in major depression. Transl Psychiatry. 2019 Jan 29;9(1):38. doi: 10.1038/s41398-019-0377-x.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Desmyter S, Duprat R, Baeken C, Van Autreve S, Audenaert K, van Heeringen K. Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Suicide Risk in Therapy-Resistant Depressed Patients: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Front Hum Neurosci. 2016 Sep 27;10:480. doi: 10.3389/fnhum.2016.00480. eCollection 2016.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/392
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