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Theta Burst Study Gand (TBS Ghent)

1 février 2017 mis à jour par: University Ghent

Les effets de la stimulation Thetaburst chez les patients déprimés unipolaires résistants au traitement

50 patients déprimés unipolaires droitiers sans antidépresseurs (âgés de 18 à 65 ans) seront traités avec un total de 20 sessions Theta burst ; ceux-ci seront répartis sur 4 jours. Chaque jour de stimulation, un patient donné recevra 5 séances avec un délai entre les séances de 10 à 15 minutes. Les patients seront sélectionnés à l'aide du mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) structuré. Tous seront au moins résistants au traitement de stade I. Étant donné qu'un traitement antidépresseur concomitant peut fausser les résultats, tous les patients subiront un sevrage médicamenteux avant d'entrer dans l'étude et ils seront exempts de tout antidépresseur, neuroleptique et stabilisateur de l'humeur pendant au moins deux semaines avant d'entrer dans le protocole de traitement. Seuls les agents benzodiazépines habituels seront autorisés.

Tous les patients seront étroitement appariés pour le sexe et l'âge avec 50 volontaires sains sans médicaments jamais déprimés. Seules les mesures de base seront collectées : aucun volontaire ne subira le traitement.

Nous nous attendons à ce que le vrai traitement Theta burst et non le simulacre entraîne une réponse significative et cliniquement significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dépression unipolaire sans antidépresseur
  • âge entre 18 et 65 ans
  • droitier
  • résistant au traitement de stade I au moins

Critère d'exclusion:

  • antécédents actuels ou passés d'épilepsie, interventions neurochirurgicales, présence d'un stimulateur cardiaque ou d'objets métalliques ou magnétiques dans le cerveau, dépendance à l'alcool et tentatives de suicide dans les 6 mois précédant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation en rafale thêta
Bobine factice développée spécifiquement.
Autre: Stimulation en rafale thêta.
Dans chaque session, les sujets recevront 54 trains de salves thêta d'une durée de 2 secondes, séparés par un intervalle intertrain de 18 secondes, délivrés sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Le protocole de traitement d'un total de 20 sessions Theta burst sera réparti sur 4 jours, produisant un total de 32400 stimuli. Chaque jour de stimulation, un patient donné recevra 5 séances avec un délai entre les séances de 10 à 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la dépression dans le traitement Theta burst au départ.
Délai: Au départ.
La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) en 21 éléments et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) en 17 éléments.
Au départ.
Sévérité de la dépression du traitement Theta burst après 1 semaine de traitement.
Délai: Après 1 semaine de traitement TBS-SMTr/simulation.
La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) en 21 éléments et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) en 17 éléments.
Après 1 semaine de traitement TBS-SMTr/simulation.
La gravité de la dépression sera évaluée à la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.
Délai: A la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.
La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) en 21 éléments et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) en 17 éléments.
A la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.
La gravité de la dépression sera évaluée deux semaines après la stimulation.
Délai: Deux semaines après la stimulation.
La gravité de la dépression sera évaluée à l'aide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II) en 21 éléments et de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) en 17 éléments.
Deux semaines après la stimulation.
Les idées suicidaires seront évaluées au départ.
Délai: Au départ.
Les idées suicidaires seront évaluées avec l'échelle des idées suicidaires (SSI).
Au départ.
Les idées suicidaires seront évaluées après 1 semaine de traitement.
Délai: Après 1 semaine de traitement TBS-SMTr/simulation.
Les idées suicidaires seront évaluées à l'aide de l'échelle des idées suicidaires (SSI).
Après 1 semaine de traitement TBS-SMTr/simulation.
Les idées suicidaires seront évaluées à la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.
Délai: A la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.
Les idées suicidaires seront évaluées à l'aide de l'échelle des idées suicidaires (SSI).
A la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.
Les idées suicidaires seront évaluées deux semaines après la stimulation.
Délai: Deux semaines après la stimulation.
Les idées suicidaires seront évaluées à l'aide de l'échelle des idées suicidaires (SSI).
Deux semaines après la stimulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos ; IRM de diffusion au départ.
Délai: Au départ.
IRM Siemens 3T.
Au départ.
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos ; IRM de diffusion après 1 semaine de traitement.
Délai: Après 1 semaine de traitement TBS-SMTr/simulation.
IRM Siemens 3T.
Après 1 semaine de traitement TBS-SMTr/simulation.
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos ; IRM de diffusion à la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.
Délai: A la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.
IRM Siemens 3T.
A la fin de la dernière deuxième semaine du protocole de stimulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/392

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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