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Estudo Theta Burst Ghent (TBS Ghent)

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Ghent

Os efeitos da estimulação Thetaburst em pacientes deprimidos unipolares resistentes ao tratamento

50 pacientes deprimidos unipolares destros sem antidepressivos (idade 18-65 anos) serão tratados com um total de 20 sessões Theta burst; estes serão distribuídos por 4 dias. Em cada dia de estimulação, um determinado paciente receberá 5 sessões com um intervalo entre as sessões de 10 a 15 minutos. Os pacientes serão selecionados por meio da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Todos serão pelo menos resistentes ao tratamento do estágio I. Como o tratamento antidepressivo concomitante pode confundir os resultados dos resultados, todos os pacientes passarão por uma lavagem de medicação antes de entrar no estudo e estarão livres de qualquer antidepressivo, neuroléptico e estabilizador de humor por pelo menos duas semanas antes de entrar no protocolo de tratamento. Apenas agentes benzodiazepínicos habituais serão permitidos.

Todos os pacientes serão pareados por sexo e idade com 50 voluntários saudáveis, nunca deprimidos e sem medicação. Apenas medidas basais serão coletadas: nenhum voluntário será submetido ao tratamento.

Esperamos que o tratamento real com Theta burst, e não o falso, resulte em uma resposta significativa e clinicamente significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • depressão unipolar livre de antidepressivos
  • idade entre 18 e 65 anos
  • destro
  • pelo menos estágio I resistente ao tratamento

Critério de exclusão:

  • história atual ou passada de epilepsia, intervenções neurocirúrgicas, presença de marca-passo ou objetos metálicos ou magnéticos no cérebro, dependência de álcool e tentativas de suicídio dentro de 6 meses antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de explosão teta
Bobina simulada desenvolvida especificamente.
Outro: Estimulação de explosão teta.
Em cada sessão, os sujeitos receberão 54 trens Theta Burst de 2 segundos de duração, separados por um intervalo entre treinos de 18 segundos, entregues no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). O protocolo de tratamento de um total de 20 sessões Theta Burst será distribuído por 4 dias, resultando em um total de 32.400 estímulos. Em cada dia de estimulação, um determinado paciente receberá 5 sessões com um intervalo entre as sessões de 10 a 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão no tratamento Theta burst na linha de base.
Prazo: Na linha de base.
A gravidade da depressão será avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck de 21 itens (BDI-II) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens.
Na linha de base.
Gravidade da depressão do tratamento Theta burst após 1 semana de tratamento.
Prazo: Após 1 semana de tratamento TBS-rTMS/sham.
A gravidade da depressão será avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck de 21 itens (BDI-II) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens.
Após 1 semana de tratamento TBS-rTMS/sham.
A gravidade da depressão será avaliada no final da segunda semana final do protocolo de estimulação.
Prazo: No final da segunda semana final do protocolo de estimulação.
A gravidade da depressão será avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck de 21 itens (BDI-II) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens.
No final da segunda semana final do protocolo de estimulação.
A gravidade da depressão será avaliada duas semanas após a estimulação.
Prazo: Duas semanas após a estimulação.
A gravidade da depressão será avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck de 21 itens (BDI-II) e a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens.
Duas semanas após a estimulação.
A ideação suicida será avaliada na linha de base.
Prazo: Na linha de base.
A ideação suicida será avaliada com a escala de ideação suicida (SSI).
Na linha de base.
A ideação suicida será avaliada após 1 semana de tratamento.
Prazo: Após 1 semana de tratamento TBS-rTMS/sham.
A ideação suicida será avaliada por meio da escala de ideação suicida (SSI).
Após 1 semana de tratamento TBS-rTMS/sham.
A ideação suicida será avaliada no final da segunda semana final do protocolo de estimulação.
Prazo: No final da segunda semana final do protocolo de estimulação.
A ideação suicida será avaliada por meio da escala de ideação suicida (SSI).
No final da segunda semana final do protocolo de estimulação.
A ideação suicida será avaliada duas semanas após a estimulação.
Prazo: Duas semanas após a estimulação.
A ideação suicida será avaliada por meio da escala de ideação suicida (SSI).
Duas semanas após a estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional em estado de repouso; RM de difusão no início do estudo.
Prazo: Na linha de base.
Ressonância magnética Siemens 3T.
Na linha de base.
Conectividade funcional em estado de repouso; difusão MRI após 1 semana de tratamento.
Prazo: Após 1 semana de tratamento TBS-rTMS/sham.
Ressonância magnética Siemens 3T.
Após 1 semana de tratamento TBS-rTMS/sham.
Conectividade funcional em estado de repouso; RM de difusão no final da segunda semana final do protocolo de estimulação.
Prazo: No final da segunda semana final do protocolo de estimulação.
Ressonância magnética Siemens 3T.
No final da segunda semana final do protocolo de estimulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/392

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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