Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theta Burst Study Gent (TBS Ghent)

1. februar 2017 opdateret af: University Ghent

Virkningerne af Thetaburst-stimulering hos behandlingsresistente unipolære deprimerede patienter

50 højrehåndede antidepressiva-fri unipolære deprimerede patienter (alder 18-65 år) vil blive behandlet med i alt 20 Theta burst-sessioner; disse vil blive fordelt over 4 dage. På hver stimulationsdag skal en given patient modtage 5 sessioner med en forsinkelse mellem sessionerne på 10 til 15 minutter. Patienterne vil blive udvalgt ved hjælp af det strukturerede Mini-Internationale Neuropsykiatriske Interview (MINI). Alle vil være mindst fase I behandlingsresistente. Fordi samtidig antidepressiv behandling kan forvirre resultaterne, vil alle patienter gennemgå en medicinudvaskning, før de går ind i undersøgelsen, og de vil være fri for antidepressiva, neuroleptika og humørstabilisatorer i mindst to uger, før de går ind i behandlingsprotokollen. Kun sædvanlige benzodiazepiner vil være tilladt.

Alle patienter vil blive tæt matchet for køn og alder med 50 aldrig-deprimerede medicinfrie raske frivillige. Kun baseline-målinger vil blive indsamlet: ingen frivillige vil gennemgå behandlingen.

Vi forventer, at ægte Theta burst behandling og ikke sham vil resultere i en signifikant og klinisk meningsfuld respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • antidepressiv-fri unipolar depression
  • alder mellem 18 og 65 år
  • højrehåndet
  • mindst fase I behandlingsresistent

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende eller tidligere historie med epilepsi, neurokirurgiske indgreb, at have en pacemaker eller metal- eller magnetiske genstande i hjernen, alkoholafhængighed og selvmordsforsøg inden for 6 måneder før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theta burst stimulation
Specifikt udviklet falsk spole.
Andet: Theta burst stimulation.
I hver session vil forsøgspersoner modtage 54 Theta burst-tog af 2 sekunders varighed, adskilt af et intertrain-interval på 18 sekunder, leveret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Behandlingsprotokollen på i alt 20 Theta burst sessioner vil blive spredt over 4 dage, hvilket giver i alt 32400 stimuli. På hver stimulationsdag skal en given patient modtage 5 sessioner med en forsinkelse mellem sessionerne på 10 til 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression i Theta burst-behandling ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Depressionens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II) med 21 punkter og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
Ved baseline.
Depression sværhedsgrad af Theta burst behandling efter 1 uges behandling.
Tidsramme: Efter 1 uges TBS-rTMS/sham behandling.
Depressionens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II) med 21 punkter og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
Efter 1 uges TBS-rTMS/sham behandling.
Depressionens sværhedsgrad vil blive vurderet i slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.
Tidsramme: I slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.
Depressionens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II) med 21 punkter og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
I slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.
Depressionens sværhedsgrad vil blive vurderet to uger efter stimulation.
Tidsramme: To uger efter stimulation.
Depressionens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II) med 21 punkter og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter.
To uger efter stimulation.
Selvmordstanker vil blive vurderet ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Selvmordstanker vil blive vurderet med selvmordstankerskalaen (SSI).
Ved baseline.
Selvmordstanker vil blive vurderet efter 1 uges behandling.
Tidsramme: Efter 1 uges TBS-rTMS/sham behandling.
Selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for selvmordstanker (SSI).
Efter 1 uges TBS-rTMS/sham behandling.
Selvmordstanker vil blive vurderet i slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.
Tidsramme: I slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.
Selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for selvmordstanker (SSI).
I slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.
Selvmordstanker vil blive vurderet to uger efter stimulering.
Tidsramme: To uger efter stimulation.
Selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af skalaen for selvmordstanker (SSI).
To uger efter stimulation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funktionel forbindelse; diffusions-MR ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Siemens 3T MR.
Ved baseline.
Hviletilstand funktionel forbindelse; diffusions-MR efter 1 uges behandling.
Tidsramme: Efter 1 uges TBS-rTMS/sham behandling.
Siemens 3T MR.
Efter 1 uges TBS-rTMS/sham behandling.
Hviletilstand funktionel forbindelse; diffusions-MR i slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.
Tidsramme: I slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.
Siemens 3T MR.
I slutningen af ​​den sidste anden uge af stimuleringsprotokollen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner