Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Theta Burst в Генте (TBS Ghent)

1 февраля 2017 г. обновлено: University Ghent

Эффекты стимуляции Thetaburst у резистентных к лечению пациентов с униполярной депрессией

50 праворуких пациентов с униполярной депрессией без антидепрессантов (возраст 18-65 лет) пройдут в общей сложности 20 сеансов Theta Burst; они будут распределены в течение 4 дней. В каждый день стимуляции данный пациент должен получить 5 сеансов с перерывом между сеансами от 10 до 15 минут. Пациенты будут отобраны с использованием структурированного Мини-Международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ). Все будут устойчивы к лечению как минимум на стадии I. Поскольку сопутствующее лечение антидепрессантами может исказить результаты, все пациенты должны пройти отмену лекарств перед включением в исследование, и они будут свободны от любых антидепрессантов, нейролептиков и стабилизаторов настроения в течение как минимум двух недель до включения в протокол лечения. Разрешены только привычные бензодиазепины.

Все пациенты будут тесно связаны по полу и возрасту с 50 здоровыми добровольцами, которые никогда не страдали депрессией и не принимали лекарства. Будут собираться только базовые измерения: ни один доброволец не будет проходить лечение.

Мы ожидаем, что настоящее лечение тета-всплесками, а не имитация, приведет к значительному и клинически значимому ответу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • униполярная депрессия без антидепрессантов
  • возраст от 18 до 65 лет
  • правша
  • по крайней мере I стадия устойчивости к лечению

Критерий исключения:

  • эпилепсия в настоящем или прошлом, нейрохирургические вмешательства, наличие кардиостимулятора или металлических или магнитных предметов в головном мозге, алкогольная зависимость и попытки самоубийства в течение 6 месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция тета-всплеска
Специально разработанная ложная катушка.
Другой: Стимуляция тета-всплеска.
В каждом сеансе испытуемые будут получать 54 серии тета-импульсов продолжительностью 2 секунды, разделенные интервалом между сериями в 18 секунд, доставляемыми в левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC). Протокол лечения, включающий в общей сложности 20 сеансов Theta Burst, будет распределен на 4 дня, что даст в общей сложности 32400 стимулов. В каждый день стимуляции данный пациент должен получить 5 сеансов с перерывом между сеансами от 10 до 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть депрессии при лечении Theta Burst на исходном уровне.
Временное ограничение: На исходном уровне.
Тяжесть депрессии будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека из 21 пункта (BDI-II) и рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS).
На исходном уровне.
Тяжесть депрессии при лечении Theta Burst после 1 недели лечения.
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения TBS-rTMS/фиктивным.
Тяжесть депрессии будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека из 21 пункта (BDI-II) и рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS).
Через 1 неделю лечения TBS-rTMS/фиктивным.
Тяжесть депрессии будет оцениваться в конце последней второй недели протокола стимуляции.
Временное ограничение: В конце последней второй недели протокола стимуляции.
Тяжесть депрессии будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека из 21 пункта (BDI-II) и рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS).
В конце последней второй недели протокола стимуляции.
Тяжесть депрессии будет оцениваться через две недели после стимуляции.
Временное ограничение: Две недели после стимуляции.
Тяжесть депрессии будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека из 21 пункта (BDI-II) и рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HDRS).
Две недели после стимуляции.
Суицидальные мысли будут оцениваться на исходном уровне.
Временное ограничение: На исходном уровне.
Суицидальные мысли будут оцениваться по шкале суицидальных мыслей (SSI).
На исходном уровне.
Суицидальные мысли будут оцениваться через 1 неделю лечения.
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения TBS-rTMS/фиктивным.
Суицидальные мысли будут оцениваться с использованием шкалы суицидальных мыслей (SSI).
Через 1 неделю лечения TBS-rTMS/фиктивным.
Суицидальные мысли будут оцениваться в конце последней второй недели протокола стимуляции.
Временное ограничение: В конце последней второй недели протокола стимуляции.
Суицидальные мысли будут оцениваться с использованием шкалы суицидальных мыслей (SSI).
В конце последней второй недели протокола стимуляции.
Суицидальные мысли будут оцениваться через две недели после стимуляции.
Временное ограничение: Две недели после стимуляции.
Суицидальные мысли будут оцениваться с использованием шкалы суицидальных мыслей (SSI).
Две недели после стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность в состоянии покоя; диффузионная МРТ в начале исследования.
Временное ограничение: На исходном уровне.
Сименс 3Т МРТ.
На исходном уровне.
Функциональная связность в состоянии покоя; диффузионная МРТ через 1 неделю лечения.
Временное ограничение: Через 1 неделю лечения TBS-rTMS/фиктивным.
Сименс 3Т МРТ.
Через 1 неделю лечения TBS-rTMS/фиктивным.
Функциональная связность в состоянии покоя; диффузионная МРТ в конце последней второй недели протокола стимуляции.
Временное ограничение: В конце последней второй недели протокола стимуляции.
Сименс 3Т МРТ.
В конце последней второй недели протокола стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Stefanie Desmyter, MD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Униполярная большая депрессия

Клинические исследования Стимуляция тета-всплеска.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться