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COPD の評価と管理のバンドルと通常のケアの比較

2019年12月11日 更新者:Min Joo, MD MPH、University of Illinois at Chicago

COPDの疑いのある患者におけるCOPDの評価と管理のセットと通常のケアの有効性の比較

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、時間の経過とともに呼吸が困難になる進行性の呼吸器 (肺) 疾患です。 現在のところ、COPD を治療する方法はありませんが、診断され、適切な医療が提供されれば管理できます。

この研究の目的は、スパイロメトリーを使用した診断と誘導療法が、スパイロメトリーの使用を含む場合と含まない場合がある通常の治療と比較して、より良い患者転帰 (患者の健康状態) に関連しているかどうかを判断することです。 スパイロメトリーは、肺がどれだけの空気を保持できるか、またどのくらいの力で息を吐き出せるかを測定する、医療現場で使用される標準化された検査です。

この研究では、研究者は 2 つのグループ、1) 介入 (治療) グループ、2) 通常のケア グループ (対照) を比較します。 介入グループは肺活量測定検査を受け、結果は主治医に提供されます。 通常のケアグループは、最初はスパイロメトリー検査を受けません。 両方のグループの結果が追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、スパイロメトリーを使用した診断と誘導療法が、スパイロメトリーの使用を含む場合と含まない場合がある通常の治療と比較して、より良い患者関連転帰に関連しているかどうかを判断することです。 これを行うために、我々は、COPDの疑いのある患者のプライマリケア提供者を対象としたCOPDの評価と管理のバンドルを導入することと、通常のケアとの比較有効性試験を提案する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

40歳以上の男性および女性の患者は、イリノイ大学で次のいずれかに該当する一次治療を受けます。

新しい診断

入院患者または救急部門の設定

  1. 新たな医師によるCOPDの診断、および/または診断施設からの退院後4週間以上経過したスパイロメトリーを伴わない年間10パック以上の喫煙を伴う喘息の新たな医師による診断。

    外来の設定

  2. -来院前の過去6か月以内にCOPDと診断された新しい医師、診断前から来院時までの過去5年以内にスパイロメトリーを受けていない、または通常のスパイロメトリーを受けている。
  3. -過去6か月以内に喘息と診断された新しい医師、および訪問前に10パック年以上の喫煙歴がある、COPDの診断を受けていない、スパイロメトリーを受けていない、または気管支拡張薬前のスパイロメトリーを受けており、過去5年以内に閉塞の証拠がある訪問時の診断。
  4. 過去2年以内、来院の6か月以上前に既存の医師から喘息と診断され、COPDの診断がなく、過去1年間に呼吸器薬を使用し、喫煙歴が10パック年以上ある患者、記録に肺活量測定がないか、少なくとも過去 5 年間に気管支拡張薬投与前の肺活量測定で閉塞の証拠が記録に残っている。

    既存の診断

  5. -過去2年以内に医師がCOPDと診断しているが、受診の6か月以上前で、過去1年間に呼吸器薬を使用しているが肺活量測定の記録がないか、慢性閉塞の証拠なしで肺活量測定を受けた患者過去5年間で。

除外基準:

  1. 適切な肺活量測定を実行できない(例: 筋力低下、気管切開、認知機能障害、精神遅滞またはその他の精神障害)
  2. 英語以外を話す人
  3. 妊娠
  4. 来年以内に市外への転居を計画している患者。
  5. 過去3年間に呼吸器専門医の診察を受けた。
  6. 余命が6か月未満の末期疾患(例: ホスピスケア、悪性腫瘍)
  7. 医師により COPD と診断され、気管支拡張薬の投与前または投与後に肺活量測定を受け、慢性閉塞の証拠が記録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COPDの評価と管理に関する推奨事項

医師が COPD と診断した患者、または COPD が疑われる喘息の患者で、介入グループにランダムに割り付けられた医師が管理する患者は、初診時 (医師の診察の 90 分前) に肺活量測定検査を実施し、病歴に関する情報を提供します。 スパイロメトリー検査結果の解釈と、GOLD ガイドラインに基づくガイドラインに基づく治療の推奨事項を記載した手紙は、患者のクリニック訪問時にプライマリケア医師に提供されます。 医師は結果を検討し、被験者の診断と管理を進める際に自身の判断を下すことができます。 被験者の検査時の肺活量測定結果と GOLD 基準に基づく評価のコピーは、今後の参照のために被験者の電子健康記録にアップロードされます。

結果は、患者への電話とカルテのレビューを通じて、最長 1 年間 3 か月ごとに評価されます。

介入グループの初回訪問では、初回の人口統計フォームと健康アンケートが対象者に渡され、記入していただきます。 呼吸と生活の質を評価するために、被験者がどのくらい上手に、どのくらいの速さで呼吸し、空気を吐き出すことができるかを評価するスパイロメトリー検査が実行されます。
他の名前:
  • KoKo 肺活量計 (モデル 313105)
  • 3リットル校正シリンジ
スパイロメトリー検査は、レバルブテロール (Xopenex®) と呼ばれる呼吸薬を使用して実行されます。 レバルブテロールは COPD の標準的な診療で使用され、肺活量測定の際にもよく使用されます。
他の名前:
  • Xopenex®: 30 秒間隔で 4 回吸入
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ

医師が COPD と診断した患者、または COPD の疑いがあると医師が診断した喘息の患者で、通常のケアグループにランダムに割り付けられた医師が管理する患者は、病歴を提供するが、当初は肺活量測定は受けず、通常のケアとして観察される。

結果は、患者への電話とカルテのレビューを通じて、最長 1 年間 3 か月ごとに評価されます。 患者の最初の訪問から12か月後の研究研究の終了時に、通常の治療グループにランダムに割り付けられた医師によって管理されている患者は肺活量測定検査を受けますが、これらの結果は治療期間中に医師や患者と共有されることはありません。研究は終了しますが、将来の参照のために研究終了後に電子健康記録にアップロードされます。

介入グループの初回訪問では、初回の人口統計フォームと健康アンケートが対象者に渡され、記入していただきます。 呼吸と生活の質を評価するために、被験者がどのくらい上手に、どのくらいの速さで呼吸し、空気を吐き出すことができるかを評価するスパイロメトリー検査が実行されます。
他の名前:
  • KoKo 肺活量計 (モデル 313105)
  • 3リットル校正シリンジ
スパイロメトリー検査は、レバルブテロール (Xopenex®) と呼ばれる呼吸薬を使用して実行されます。 レバルブテロールは COPD の標準的な診療で使用され、肺活量測定の際にもよく使用されます。
他の名前:
  • Xopenex®: 30 秒間隔で 4 回吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不可逆的な気流障害を正確に分類した参加者の数
時間枠:スパイロメトリーは、介入グループでは初回訪問時、通常ケアグループでは募集から1年後に実施され、両方のグループで1回の評価が行われました。
診断の正確さが結果の尺度でした。 スパイロメトリー検査の結果(介入グループの場合は最初に、通常のケアグループの場合は1年の終わりに実施)は、医師によるCOPDおよび/または喘息の最初の診断と併せて検討され、診断が正確であるかどうかが確認されました。 、正確ではない、または不確定です。 COPDの診断の正確さは、FEV1/FVC比が0.7未満の場合、肺活量測定の結果によって決定されました。
スパイロメトリーは、介入グループでは初回訪問時、通常ケアグループでは募集から1年後に実施され、両方のグループで1回の評価が行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Min Joo, MD, MPH、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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