Pacchetto di valutazione e gestione della BPCO rispetto alle cure abituali
Efficacia comparativa del pacchetto di valutazione e gestione della BPCO rispetto alle cure abituali nei pazienti sospettati di avere la BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia respiratoria (polmonare) progressiva che rende più difficile respirare nel tempo. Ad oggi, non esiste una cura per la BPCO, ma può essere gestita quando viene diagnosticata e viene fornita un'adeguata assistenza medica.
Lo scopo di questo studio è determinare se la diagnosi e la terapia guidata con l'uso della spirometria sono correlate a migliori esiti del paziente (le condizioni di salute del paziente) rispetto alle cure abituali che possono includere o meno l'uso della spirometria. La spirometria è un test standardizzato utilizzato nella pratica medica che misura la quantità di aria che i tuoi polmoni possono trattenere e con quanta forza puoi espirare.
Per questo studio, i ricercatori confronteranno due gruppi: 1) gruppo di intervento (trattamento) e 2) gruppo di cure abituali (controllo). Il gruppo di intervento avrà un test spirometrico e i risultati saranno forniti al medico di base. Il solito gruppo di assistenza inizialmente non avrà un test spirometrico. Entrambi i gruppi saranno seguiti per i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti, maschi e femmine, che hanno almeno 40 anni di età, ricevono cure primarie presso l'Università dell'Illinois e con uno qualsiasi dei seguenti:
Nuova diagnosi
Impostazione del ricovero o del pronto soccorso
Nuova diagnosi medica di BPCO e/o nuova diagnosi medica di asma con fumo ≥10 pacchetti/anno senza spirometria 4 settimane o più dopo la dimissione dal contesto diagnostico.
Ambiente ambulatoriale
- Una nuova diagnosi medica di BPCO negli ultimi 6 mesi prima della visita, senza spirometria o con una spirometria normale negli ultimi 5 anni prima della diagnosi al momento della visita.
- Una nuova diagnosi medica di asma negli ultimi 6 mesi e una storia di fumo ≥10 pacchetti anno prima della loro visita, senza diagnosi di BPCO, senza spirometria o con una spirometria pre-broncodilatatore con evidenza di ostruzione negli ultimi 5 anni prima della visita la diagnosi al momento della loro visita.
Qualsiasi paziente con una diagnosi medica esistente di asma negli ultimi 2 anni ma > 6 mesi prima del momento della visita e una storia di fumo ≥10 pacchetti anno, senza una diagnosi di BPCO, che utilizza un farmaco respiratorio nell'ultimo anno, e nessuna spirometria registrata o aveva una spirometria pre-broncodilatatore con evidenza di ostruzione registrata per almeno gli ultimi 5 anni.
Diagnosi esistente
- Qualsiasi paziente con una diagnosi medica esistente di BPCO negli ultimi 2 anni ma > 6 mesi prima del momento della visita, e che utilizza un farmaco respiratorio nell'ultimo anno ma nessuna spirometria registrata o ha avuto una spirometria senza evidenza di ostruzione cronica negli ultimi 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire una spirometria adeguata (ad es. debolezza muscolare, tracheostomia, disfunzione cognitiva, ritardo mentale o altri disturbi psichiatrici)
- Non di lingua inglese
- Gravidanza
- Qualsiasi paziente che intenda trasferirsi dalla città entro il prossimo anno.
- Visto da uno specialista polmonare negli ultimi 3 anni.
- Qualsiasi malattia terminale con un'aspettativa di vita <6 mesi (ad es. assistenza in hospice, neoplasie)
- Qualsiasi paziente con una diagnosi medica di BPCO e aveva una spirometria pre o post-broncodilatatore con evidenza di ostruzione cronica registrata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raccomandazioni per la valutazione e la gestione della BPCO
I pazienti con BPCO diagnosticato dal medico o asma sospetta per BPCO gestiti dal medico randomizzato al gruppo di intervento eseguiranno un test spirometrico e forniranno informazioni sulla loro storia medica durante la loro visita iniziale, che è di 90 minuti prima dell'appuntamento del medico. Una lettera contenente l'interpretazione dei risultati dei test spirometrici e le raccomandazioni per la terapia basata sulle linee guida basate sulle linee guida GOLD saranno a disposizione del medico di base al momento della visita clinica del paziente. Il medico può rivedere i risultati e utilizzare il proprio giudizio per andare avanti con la diagnosi e la gestione del soggetto. Una copia dei risultati della spirometria e della valutazione basata sui criteri GOLD al momento del test del soggetto verrà caricata nella sua cartella clinica elettronica per riferimento futuro. I risultati saranno valutati ogni 3 mesi per un massimo di un anno attraverso le telefonate dei pazienti e le revisioni delle cartelle cliniche. |
Per la visita iniziale per il gruppo di intervento, al soggetto verrà consegnato un modulo demografico iniziale e un questionario sanitario da completare.
Per valutare la respirazione e la qualità della vita verrà eseguito un test spirometrico che valuterà quanto bene e quanto velocemente il soggetto riesce a respirare ed espirare aria.
Altri nomi:
Il test spirometrico verrà eseguito con un farmaco per la respirazione chiamato Levalbuterol (Xopenex®).
Il levalbuterolo è utilizzato nella pratica standard per la BPCO ed è comunemente usato durante la spirometria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Solita cura
I pazienti con BPCO diagnosticata dal medico o asma diagnosticata dal medico sospetta per BPCO gestiti dal medico randomizzato al consueto gruppo di cure forniranno anamnesi, inizialmente non avranno una spirometria e saranno osservati come cura abituale. I risultati saranno valutati ogni 3 mesi per un massimo di un anno attraverso le telefonate dei pazienti e le revisioni delle cartelle cliniche. Alla conclusione dello studio di ricerca, che sarà di 12 mesi dalla visita iniziale dei pazienti, i pazienti gestiti dal medico randomizzati al gruppo di assistenza abituale verranno sottoposti a un test spirometrico e questi risultati non saranno condivisi con il medico o i pazienti durante lo studio ma saranno caricati nella cartella clinica elettronica dopo la fine dello studio per riferimento futuro. |
Per la visita iniziale per il gruppo di intervento, al soggetto verrà consegnato un modulo demografico iniziale e un questionario sanitario da completare.
Per valutare la respirazione e la qualità della vita verrà eseguito un test spirometrico che valuterà quanto bene e quanto velocemente il soggetto riesce a respirare ed espirare aria.
Altri nomi:
Il test spirometrico verrà eseguito con un farmaco per la respirazione chiamato Levalbuterol (Xopenex®).
Il levalbuterolo è utilizzato nella pratica standard per la BPCO ed è comunemente usato durante la spirometria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con classificazione accurata dell'ostruzione irreversibile del flusso d'aria
Lasso di tempo: la spirometria è stata eseguita alla prima visita per il gruppo di intervento e a 1 anno dal reclutamento per il gruppo di assistenza abituale, valutazione una tantum per entrambi i gruppi
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l'accuratezza della diagnosi era la misura del risultato.
I risultati del test spirometrico (eseguito all'inizio per il gruppo di intervento e alla fine di 1 anno per i consueti gruppi di cura) sono stati rivisti in concomitanza con la diagnosi iniziale del medico di BPCO e/o asma per confermare se la diagnosi fosse accurata , non accurato o indeterminato.
L'accuratezza della diagnosi di BPCO è stata determinata dai risultati della spirometria se il rapporto FEV1/FVC era <0,7.
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la spirometria è stata eseguita alla prima visita per il gruppo di intervento e a 1 anno dal reclutamento per il gruppo di assistenza abituale, valutazione una tantum per entrambi i gruppi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0997
- K23HL094461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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