Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL-vurdering og håndteringspakke versus sædvanlig pleje

11. december 2019 opdateret af: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Sammenlignende effektivitet af KOL-vurdering og -håndteringspakke versus sædvanlig pleje hos patienter, der mistænkes for at have KOL

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv respiratorisk (lunge) sygdom, der gør det sværere at trække vejret over tid. Til dato er der ingen kur mod KOL, men det kan håndteres, når det er diagnosticeret, og der ydes ordentlig medicinsk behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om diagnose og vejledt terapi med brug af spirometri er relateret til bedre patientresultater (tilstanden af ​​en patients helbred) sammenlignet med sædvanlig pleje, som måske eller måske ikke omfatter brugen af ​​spirometri. Spirometri er en standardiseret test, der bruges i medicinsk praksis, og som måler, hvor meget luft dine lunger kan holde, og hvor kraftigt du kan trække vejret ud.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to grupper: 1) interventions- (behandlings-) gruppe og 2) sædvanlig plejegruppe (kontrol). Interventionsgruppen vil have en spirometritest, og resultaterne vil blive givet til den primære læge. Den sædvanlige plejegruppe vil i første omgang ikke have en spirometritest. Begge grupper vil blive fulgt for resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om diagnose og guidet terapi med brug af spirometri er relateret til bedre patientassocierede resultater sammenlignet med sædvanlig pleje, som måske eller måske ikke omfatter brugen af ​​spirometri. For at gøre dette foreslår vi et komparativt effektivitetsforsøg med indførelse af et KOL-vurderings- og styringsbundt målrettet primære udbydere af patienter, der mistænkes for at have KOL versus sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, mænd og kvinder, som er mindst 40 år gamle, modtager primær behandling ved University of Illinois og med en af ​​følgende:

Ny diagnose

Indlæggelse eller akutmodtagelse

  1. Ny læge-diagnose af KOL og/eller ny læge-diagnose af astma med en ≥10 pakke år rygning uden spirometri 4 uger eller mere efter udskrivelse fra diagnose.

    Ambulant indstilling

  2. En ny lægediagnose af KOL inden for de seneste 6 måneder forud for deres besøg, uden en spirometri eller med en normal spirometri inden for de seneste 5 år forud for diagnosen til tidspunktet for deres besøg.
  3. En ny læge diagnosticeret med astma inden for de seneste 6 måneder og en rygehistorie på ≥ 10 pakke år før deres besøg, uden en diagnose af KOL, uden en spirometri eller med en præbronkodilatator spirometri med tegn på obstruktion inden for de seneste 5 år før diagnosen til tidspunktet for deres besøg.

  4. Enhver patient med en eksisterende læge-diagnosticering af astma inden for de seneste 2 år, men > 6 måneder før besøgstidspunktet og en rygehistorie på ≥10 pakke år, uden en diagnose af KOL, ved brug af luftvejsmedicin inden for det seneste år, og ingen spirometri registreret eller havde en præ-bronkodilatator spirometri med tegn på obstruktion registreret i mindst de sidste 5 år.

    Eksisterende diagnose

  5. Enhver patient med en eksisterende læge-diagnose af KOL inden for de seneste 2 år, men > 6 måneder før tidspunktet for deres besøg, og som har brugt en respiratorisk medicin inden for det seneste år, men ingen spirometri registreret eller havde en spirometri uden tegn på kronisk obstruktion i de seneste 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at udføre tilstrækkelig spirometri (f. muskelsvaghed, trakeostomi, kognitiv dysfunktion, mental retardering eller andre psykiatriske lidelser)
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Graviditet
  4. Enhver patient, der planlægger at flytte væk fra byen inden for det næste år.
  5. Set af en lungespecialist inden for de seneste 3 år.
  6. Enhver terminal sygdom med en forventet levetid på <6 måneder (f. hospice, maligniteter)
  7. Enhver patient med en lægediagnose af KOL og havde en præ- eller post-bronkodilatatorisk spirometri med tegn på kronisk obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL vurdering og ledelsesanbefalinger

Patienter med en læge-diagnosticeret KOL eller astma med mistanke om KOL, som behandles af den læge, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil udføre en spirometritest og give oplysninger om deres sygehistorie ved deres første besøg, som er 90 minutter før deres lægebesøg. Et brev indeholdende fortolkningen af ​​spirometritestresultater og anbefalinger til retningslinjebaseret terapi baseret på GOLD-retningslinjerne vil være tilgængeligt for primærlægen på tidspunktet for patientens klinikbesøg. Lægen kan gennemgå resultaterne og bruge sin egen dømmekraft til at komme videre med forsøgspersonens diagnose og håndtering. En kopi af spirometriresultaterne og vurderingen baseret på GOLD-kriterierne på tidspunktet for testen af ​​dit forsøgsperson vil blive uploadet til hans eller hendes elektroniske patientjournal til fremtidig reference.

Resultaterne vil blive vurderet hver 3. måned i op til et år gennem patienttelefonopkald og medicinske diagramgennemgange.
Enhed: Spirometri test
Til det indledende besøg for interventionsgruppen vil en indledende demografisk formular og et sundhedsspørgeskema blive givet til forsøgspersonen for at udfylde. For at vurdere vejrtrækningen og livskvaliteten vil der blive udført en spirometritest, der vil evaluere, hvor godt og hvor hurtigt forsøgspersonen kan trække vejret og blæse luft ud.
Andre navne:
  • KoKo spirometer (model 313105)
  • 3 liters kalibreringssprøjte
Medicin: Levalbuterol
Spirometritesten vil blive udført med en vejrtrækningsmedicin kaldet Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol bruges i standardpraksis til KOL og bruges almindeligvis under spirometri.
Andre navne:
  • Xopenex®: 4 pust indgivet med 30 sekunders mellemrum
Placebo komparator: Sædvanlig pleje

Patienter med en læge-diagnosticeret KOL eller læge-diagnosticeret astma med mistanke om KOL, som behandles af lægen randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil oplyse sygehistorie, ikke i første omgang have en spirometri, og vil blive observeret som sædvanlig pleje.

Resultaterne vil blive vurderet hver 3. måned i op til et år gennem patienttelefonopkald og medicinske diagramgennemgange. Ved afslutningen af ​​forskningsstudiet, som vil vare 12 måneder fra patienternes første besøg, vil patienter, der behandles af lægen, randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, have en spirometritest, og disse resultater vil ikke blive delt med lægen eller patienterne under undersøgelsen, men vil blive uploadet til den elektroniske patientjournal efter undersøgelsens afslutning til fremtidig reference.
Enhed: Spirometri test
Til det indledende besøg for interventionsgruppen vil en indledende demografisk formular og et sundhedsspørgeskema blive givet til forsøgspersonen for at udfylde. For at vurdere vejrtrækningen og livskvaliteten vil der blive udført en spirometritest, der vil evaluere, hvor godt og hvor hurtigt forsøgspersonen kan trække vejret og blæse luft ud.
Andre navne:
  • KoKo spirometer (model 313105)
  • 3 liters kalibreringssprøjte
Medicin: Levalbuterol
Spirometritesten vil blive udført med en vejrtrækningsmedicin kaldet Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol bruges i standardpraksis til KOL og bruges almindeligvis under spirometri.
Andre navne:
  • Xopenex®: 4 pust indgivet med 30 sekunders mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nøjagtig klassifikation af irreversibel luftstrømsobstruktion
Tidsramme: spirometri blev udført ved det første besøg for interventionsgruppen og 1 år fra rekruttering til den sædvanlige plejegruppe, engangsvurdering for begge grupper
diagnosens nøjagtighed var resultatmålet. Resultaterne af spirometritesten (udført i begyndelsen for interventionsgruppen og i slutningen af ​​1 år for de sædvanlige plejegrupper) blev gennemgået i forbindelse med lægens indledende diagnose af KOL og/eller astma for at bekræfte, om diagnosen var nøjagtig , ikke nøjagtig eller ubestemt. Nøjagtigheden af ​​diagnosen KOL blev bestemt ved spirometriresultater, hvis FEV1/FVC-forholdet var <0,7.
spirometri blev udført ved det første besøg for interventionsgruppen og 1 år fra rekruttering til den sædvanlige plejegruppe, engangsvurdering for begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0997
  • K23HL094461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner