- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01833026
Pacote de Avaliação e Gerenciamento de DPOC Versus Cuidados Usuais
Eficácia comparativa do pacote de avaliação e tratamento da DPOC versus cuidados habituais em pacientes com suspeita de DPOC
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença respiratória (pulmonar) progressiva que torna mais difícil respirar ao longo do tempo. Até o momento, não há cura para a DPOC, mas ela pode ser controlada quando diagnosticada e com atendimento médico adequado.
O objetivo deste estudo é determinar se o diagnóstico e a terapia guiada com o uso da espirometria estão relacionados a melhores resultados do paciente (a condição de saúde do paciente) em comparação com os cuidados habituais, que podem ou não incluir o uso da espirometria. A espirometria é um teste padronizado usado na prática médica que mede quanto ar seus pulmões podem reter e com que força você pode expirar.
Para este estudo, os investigadores irão comparar dois grupos: 1) grupo de intervenção (tratamento) e 2) grupo de cuidados habituais (controle). O grupo de intervenção terá um teste de espirometria e os resultados serão fornecidos ao médico de cuidados primários. O grupo de cuidados habituais não fará inicialmente um teste de espirometria. Ambos os grupos serão acompanhados quanto aos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes, homens e mulheres, com pelo menos 40 anos de idade, recebem tratamento primário na Universidade de Illinois e com qualquer um dos seguintes:
Novo Diagnóstico
Ambiente de internação ou pronto-socorro
Novo diagnóstico médico de DPOC e/ou novo diagnóstico médico de asma com tabagismo ≥10 maços/ano sem espirometria 4 semanas ou mais após a alta do estabelecimento do diagnóstico.
Ambulatório
- Um novo diagnóstico médico de DPOC nos últimos 6 meses antes da visita, sem espirometria ou com espirometria normal nos últimos 5 anos antes do diagnóstico até o momento da visita.
- Um novo diagnóstico médico de asma nos últimos 6 meses e histórico de tabagismo ≥10 maços/ano antes da consulta, sem diagnóstico de DPOC, sem espirometria ou com espirometria pré-broncodilatadora com evidência de obstrução nos últimos 5 anos antes da consulta o diagnóstico até o momento da visita.
Qualquer paciente com diagnóstico médico existente de asma nos últimos 2 anos, mas > 6 meses antes da consulta e histórico de tabagismo ≥10 maços/ano, sem diagnóstico de DPOC, usando medicação respiratória no último ano, e sem registro de espirometria ou com registro de espirometria pré-broncodilatador com evidência de obstrução por pelo menos 5 anos.
Diagnóstico existente
- Qualquer paciente com diagnóstico médico existente de DPOC nos últimos 2 anos, mas > 6 meses antes da consulta, e usando medicação respiratória no último ano, mas sem registro de espirometria ou com espirometria sem evidência de obstrução crônica nos últimos 5 anos.
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar uma espirometria adequada (p. fraqueza muscular, traqueostomia, disfunção cognitiva, retardo mental ou outros transtornos psiquiátricos)
- não fala inglês
- Gravidez
- Qualquer paciente planejando se mudar da cidade no próximo ano.
- Visto por um pneumologista nos últimos 3 anos.
- Qualquer doença terminal com expectativa de vida <6 meses (p. cuidados paliativos, neoplasias)
- Qualquer paciente com diagnóstico médico de DPOC e teve uma espirometria pré ou pós-broncodilatador com evidência de obstrução crônica registrada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da DPOC e recomendações de tratamento
Pacientes com diagnóstico médico de DPOC ou asma com suspeita de DPOC sendo tratados pelo médico randomizado para o grupo de intervenção realizarão um teste de espirometria e fornecerão informações sobre seu histórico médico em sua consulta inicial, que é 90 minutos antes da consulta médica. Uma carta contendo a interpretação dos resultados do teste de espirometria e recomendações para terapia baseada em diretrizes com base nas diretrizes GOLD estará disponível para o médico de cuidados primários no momento da visita clínica do paciente. O médico pode revisar os resultados e usar seu próprio julgamento ao avançar com o diagnóstico e tratamento do paciente. Uma cópia dos resultados da espirometria e avaliação com base nos critérios GOLD no momento do teste do seu sujeito será carregada em seu registro eletrônico de saúde para referência futura. Os resultados serão avaliados a cada 3 meses por até um ano por meio de telefonemas de pacientes e revisões de prontuários médicos. |
Para a visita inicial do grupo de intervenção, um formulário demográfico inicial e um questionário de saúde serão fornecidos ao sujeito para preenchimento.
Para avaliar a respiração e a qualidade de vida, será realizado um teste de espirometria que avaliará o quão bem e quão rápido o sujeito pode respirar e soprar o ar.
Outros nomes:
O teste de espirometria será realizado com um medicamento respiratório chamado Levalbuterol (Xopenex®).
Levalbuterol é usado na prática padrão para DPOC e é comumente usado durante a espirometria.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Pacientes com DPOC diagnosticada por médico ou asma diagnosticada por médico com suspeita de DPOC sendo tratados pelo médico randomizado para o grupo de cuidados habituais fornecerão histórico médico, inicialmente não terão uma espirometria e serão observados como cuidados habituais. Os resultados serão avaliados a cada 3 meses por até um ano por meio de telefonemas de pacientes e revisões de prontuários médicos. Na conclusão do estudo de pesquisa, que será de 12 meses a partir da visita inicial dos pacientes, os pacientes tratados pelo médico randomizado para o grupo de cuidados habituais farão um teste de espirometria e esses resultados não serão compartilhados com o médico ou os pacientes durante o estudo, mas será carregado no registro eletrônico de saúde após o final do estudo para referência futura. |
Para a visita inicial do grupo de intervenção, um formulário demográfico inicial e um questionário de saúde serão fornecidos ao sujeito para preenchimento.
Para avaliar a respiração e a qualidade de vida, será realizado um teste de espirometria que avaliará o quão bem e quão rápido o sujeito pode respirar e soprar o ar.
Outros nomes:
O teste de espirometria será realizado com um medicamento respiratório chamado Levalbuterol (Xopenex®).
Levalbuterol é usado na prática padrão para DPOC e é comumente usado durante a espirometria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com classificação precisa de obstrução irreversível do fluxo de ar
Prazo: a espirometria foi realizada na primeira visita para o grupo de intervenção e 1 ano após o recrutamento para o grupo de cuidados habituais, avaliação única para ambos os grupos
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precisão do diagnóstico foi a medida de resultado.
Os resultados do teste de espirometria (realizado no início para o grupo de intervenção e no final de 1 ano para os grupos de cuidados habituais) foram revisados em conjunto com o diagnóstico médico inicial de DPOC e/ou asma para confirmar se o diagnóstico era preciso , impreciso ou indeterminado.
A precisão do diagnóstico de DPOC foi determinada pelos resultados da espirometria se a relação VEF1/CVF fosse <0,7.
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a espirometria foi realizada na primeira visita para o grupo de intervenção e 1 ano após o recrutamento para o grupo de cuidados habituais, avaliação única para ambos os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Yates JC, Vestbo J; TORCH investigators. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):775-89. doi: 10.1056/NEJMoa063070.
- Kardos P, Wencker M, Glaab T, Vogelmeier C. Impact of salmeterol/fluticasone propionate versus salmeterol on exacerbations in severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):144-9. doi: 10.1164/rccm.200602-244OC. Epub 2006 Oct 19.
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- Lee TA, Pickard AS, Au DH, Bartle B, Weiss KB. Risk for death associated with medications for recently diagnosed chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 2008 Sep 16;149(6):380-90. doi: 10.7326/0003-4819-149-6-200809160-00004.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1227-30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0997
- K23HL094461 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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