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Pacote de Avaliação e Gerenciamento de DPOC Versus Cuidados Usuais

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Eficácia comparativa do pacote de avaliação e tratamento da DPOC versus cuidados habituais em pacientes com suspeita de DPOC

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença respiratória (pulmonar) progressiva que torna mais difícil respirar ao longo do tempo. Até o momento, não há cura para a DPOC, mas ela pode ser controlada quando diagnosticada e com atendimento médico adequado.

O objetivo deste estudo é determinar se o diagnóstico e a terapia guiada com o uso da espirometria estão relacionados a melhores resultados do paciente (a condição de saúde do paciente) em comparação com os cuidados habituais, que podem ou não incluir o uso da espirometria. A espirometria é um teste padronizado usado na prática médica que mede quanto ar seus pulmões podem reter e com que força você pode expirar.

Para este estudo, os investigadores irão comparar dois grupos: 1) grupo de intervenção (tratamento) e 2) grupo de cuidados habituais (controle). O grupo de intervenção terá um teste de espirometria e os resultados serão fornecidos ao médico de cuidados primários. O grupo de cuidados habituais não fará inicialmente um teste de espirometria. Ambos os grupos serão acompanhados quanto aos resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o diagnóstico e a terapia guiada com o uso de espirometria estão relacionados a melhores resultados associados ao paciente em comparação com os cuidados habituais, que podem ou não incluir o uso de espirometria. Para fazer isso, propomos um estudo comparativo de eficácia da introdução de um pacote de avaliação e gerenciamento de DPOC direcionado a prestadores de cuidados primários para pacientes com suspeita de DPOC versus tratamento usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes, homens e mulheres, com pelo menos 40 anos de idade, recebem tratamento primário na Universidade de Illinois e com qualquer um dos seguintes:

Novo Diagnóstico

Ambiente de internação ou pronto-socorro

  1. Novo diagnóstico médico de DPOC e/ou novo diagnóstico médico de asma com tabagismo ≥10 maços/ano sem espirometria 4 semanas ou mais após a alta do estabelecimento do diagnóstico.

    Ambulatório

  2. Um novo diagnóstico médico de DPOC nos últimos 6 meses antes da visita, sem espirometria ou com espirometria normal nos últimos 5 anos antes do diagnóstico até o momento da visita.
  3. Um novo diagnóstico médico de asma nos últimos 6 meses e histórico de tabagismo ≥10 maços/ano antes da consulta, sem diagnóstico de DPOC, sem espirometria ou com espirometria pré-broncodilatadora com evidência de obstrução nos últimos 5 anos antes da consulta o diagnóstico até o momento da visita.
  4. Qualquer paciente com diagnóstico médico existente de asma nos últimos 2 anos, mas > 6 meses antes da consulta e histórico de tabagismo ≥10 maços/ano, sem diagnóstico de DPOC, usando medicação respiratória no último ano, e sem registro de espirometria ou com registro de espirometria pré-broncodilatador com evidência de obstrução por pelo menos 5 anos.

    Diagnóstico existente

  5. Qualquer paciente com diagnóstico médico existente de DPOC nos últimos 2 anos, mas > 6 meses antes da consulta, e usando medicação respiratória no último ano, mas sem registro de espirometria ou com espirometria sem evidência de obstrução crônica nos últimos 5 anos.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de realizar uma espirometria adequada (p. fraqueza muscular, traqueostomia, disfunção cognitiva, retardo mental ou outros transtornos psiquiátricos)
  2. não fala inglês
  3. Gravidez
  4. Qualquer paciente planejando se mudar da cidade no próximo ano.
  5. Visto por um pneumologista nos últimos 3 anos.
  6. Qualquer doença terminal com expectativa de vida <6 meses (p. cuidados paliativos, neoplasias)
  7. Qualquer paciente com diagnóstico médico de DPOC e teve uma espirometria pré ou pós-broncodilatador com evidência de obstrução crônica registrada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da DPOC e recomendações de tratamento

Pacientes com diagnóstico médico de DPOC ou asma com suspeita de DPOC sendo tratados pelo médico randomizado para o grupo de intervenção realizarão um teste de espirometria e fornecerão informações sobre seu histórico médico em sua consulta inicial, que é 90 minutos antes da consulta médica. Uma carta contendo a interpretação dos resultados do teste de espirometria e recomendações para terapia baseada em diretrizes com base nas diretrizes GOLD estará disponível para o médico de cuidados primários no momento da visita clínica do paciente. O médico pode revisar os resultados e usar seu próprio julgamento ao avançar com o diagnóstico e tratamento do paciente. Uma cópia dos resultados da espirometria e avaliação com base nos critérios GOLD no momento do teste do seu sujeito será carregada em seu registro eletrônico de saúde para referência futura.

Os resultados serão avaliados a cada 3 meses por até um ano por meio de telefonemas de pacientes e revisões de prontuários médicos.

Para a visita inicial do grupo de intervenção, um formulário demográfico inicial e um questionário de saúde serão fornecidos ao sujeito para preenchimento. Para avaliar a respiração e a qualidade de vida, será realizado um teste de espirometria que avaliará o quão bem e quão rápido o sujeito pode respirar e soprar o ar.
Outros nomes:
  • Espirômetro KoKo (Modelo 313105)
  • Seringa de calibração de 3 litros
O teste de espirometria será realizado com um medicamento respiratório chamado Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol é usado na prática padrão para DPOC e é comumente usado durante a espirometria.
Outros nomes:
  • Xopenex®: 4 inalações administradas com 30 segundos de intervalo
Comparador de Placebo: Cuidados usuais

Pacientes com DPOC diagnosticada por médico ou asma diagnosticada por médico com suspeita de DPOC sendo tratados pelo médico randomizado para o grupo de cuidados habituais fornecerão histórico médico, inicialmente não terão uma espirometria e serão observados como cuidados habituais.

Os resultados serão avaliados a cada 3 meses por até um ano por meio de telefonemas de pacientes e revisões de prontuários médicos. Na conclusão do estudo de pesquisa, que será de 12 meses a partir da visita inicial dos pacientes, os pacientes tratados pelo médico randomizado para o grupo de cuidados habituais farão um teste de espirometria e esses resultados não serão compartilhados com o médico ou os pacientes durante o estudo, mas será carregado no registro eletrônico de saúde após o final do estudo para referência futura.

Para a visita inicial do grupo de intervenção, um formulário demográfico inicial e um questionário de saúde serão fornecidos ao sujeito para preenchimento. Para avaliar a respiração e a qualidade de vida, será realizado um teste de espirometria que avaliará o quão bem e quão rápido o sujeito pode respirar e soprar o ar.
Outros nomes:
  • Espirômetro KoKo (Modelo 313105)
  • Seringa de calibração de 3 litros
O teste de espirometria será realizado com um medicamento respiratório chamado Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol é usado na prática padrão para DPOC e é comumente usado durante a espirometria.
Outros nomes:
  • Xopenex®: 4 inalações administradas com 30 segundos de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com classificação precisa de obstrução irreversível do fluxo de ar
Prazo: a espirometria foi realizada na primeira visita para o grupo de intervenção e 1 ano após o recrutamento para o grupo de cuidados habituais, avaliação única para ambos os grupos
precisão do diagnóstico foi a medida de resultado. Os resultados do teste de espirometria (realizado no início para o grupo de intervenção e no final de 1 ano para os grupos de cuidados habituais) foram revisados ​​em conjunto com o diagnóstico médico inicial de DPOC e/ou asma para confirmar se o diagnóstico era preciso , impreciso ou indeterminado. A precisão do diagnóstico de DPOC foi determinada pelos resultados da espirometria se a relação VEF1/CVF fosse <0,7.
a espirometria foi realizada na primeira visita para o grupo de intervenção e 1 ano após o recrutamento para o grupo de cuidados habituais, avaliação única para ambos os grupos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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