Pakiet oceny i leczenia POChP w porównaniu ze zwykłą opieką
Porównawcza skuteczność oceny i leczenia POChP w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z podejrzeniem POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to postępująca choroba układu oddechowego (płuc), która z czasem utrudnia oddychanie. Do tej pory nie ma lekarstwa na POChP, ale można sobie z nią poradzić, jeśli zostanie zdiagnozowana i zapewniona zostanie odpowiednia opieka medyczna.
Celem pracy jest ustalenie, czy diagnoza i terapia kierowana z wykorzystaniem spirometrii wiąże się z lepszymi wynikami leczenia (stanem zdrowia pacjenta) w porównaniu ze standardową opieką, która może, ale nie musi obejmować spirometrii. Spirometria to znormalizowany test stosowany w praktyce medycznej, który mierzy, ile powietrza mogą pomieścić twoje płuca i jak mocno możesz wydychać powietrze.
W tym badaniu badacze porównają dwie grupy: 1) grupę interwencji (leczenia) i 2) grupę zwykłej opieki (kontrola). Grupa interwencyjna będzie miała wykonane badanie spirometryczne, a wyniki zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu. Zwykła grupa opieki początkowo nie będzie miała testu spirometrycznego. Obie grupy będą obserwowane pod kątem wyników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, mężczyźni i kobiety, którzy mają co najmniej 40 lat, otrzymują podstawowe leczenie na Uniwersytecie Illinois i spełniają jeden z poniższych warunków:
Nowa diagnoza
Ustawienie szpitalne lub oddział ratunkowy
Nowe rozpoznanie POChP przez lekarza i/lub nowe rozpoznanie astmy przez lekarza z paleniem tytoniu przez ≥10 paczkolat bez spirometrii 4 tygodnie lub dłużej po wypisaniu z placówki diagnostycznej.
Ustawienie ambulatoryjne
- Nowe rozpoznanie POChP przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą, bez spirometrii lub z prawidłową spirometrią w ciągu ostatnich 5 lat przed rozpoznaniem do czasu wizyty.
- Nowe rozpoznanie astmy przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy i palenie tytoniu przez co najmniej 10 paczkolat przed wizytą, bez rozpoznania POChP, bez spirometrii lub ze spirometrią przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela z objawami niedrożności w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą diagnozy do czasu wizyty.
Każdy pacjent z istniejącym rozpoznaniem astmy w ciągu ostatnich 2 lat, ale > 6 miesięcy przed wizytą i paleniem tytoniu przez co najmniej 10 paczkolat, bez rozpoznania POChP, stosujący leki na drogi oddechowe w ciągu ostatniego roku, i nie zarejestrowano spirometrii lub wykonano spirometrię przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela z udokumentowanymi dowodami niedrożności przez co najmniej ostatnie 5 lat.
Istniejąca diagnoza
- Każdy pacjent z rozpoznaną przez lekarza POChP w ciągu ostatnich 2 lat, ale > 6 miesięcy przed wizytą i stosujący leki oddechowe w ciągu ostatniego roku, ale bez spirometrii lub miał spirometrię bez cech przewlekłej niedrożności w ciągu ostatnich 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać odpowiedniej spirometrii (np. osłabienie mięśni, tracheostomia, zaburzenia funkcji poznawczych, upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia psychiczne)
- Nieanglojęzyczny
- Ciąża
- Każdy pacjent planujący wyprowadzić się z miasta w ciągu najbliższego roku.
- Widziany przez pulmonologa w ciągu ostatnich 3 lat.
- Każda śmiertelna choroba, której oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy (np. opieka hospicyjna, choroby nowotworowe)
- Każdy pacjent, u którego lekarz zdiagnozował POChP i miał spirometrię przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, z udokumentowanymi dowodami przewlekłej niedrożności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena POChP i zalecenia dotyczące postępowania
Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza POChP lub astmą z podejrzeniem POChP, leczeni przez lekarza przydzielonego losowo do grupy interwencyjnej, podczas pierwszej wizyty, czyli 90 minut przed wizytą lekarską, wykonają badanie spirometryczne i udzielą informacji na temat swojego wywiadu. Pismo zawierające interpretację wyników badań spirometrycznych oraz zalecenia dotyczące terapii opartej na wytycznych GOLD będzie dostępne dla lekarza POZ w czasie wizyty pacjenta w poradni. Lekarz może przejrzeć wyniki i kierować się własnym osądem, posuwając się naprzód z diagnozą i leczeniem pacjenta. Kopia wyników spirometrii i oceny w oparciu o kryteria GOLD w czasie badania pacjenta zostanie przesłana do jego elektronicznej dokumentacji medycznej do wykorzystania w przyszłości. Wyniki będą oceniane co 3 miesiące przez okres do jednego roku poprzez rozmowy telefoniczne pacjentów i przeglądy kart medycznych. |
Podczas pierwszej wizyty w grupie interwencyjnej uczestnik otrzyma wstępny formularz demograficzny i kwestionariusz zdrowotny do wypełnienia.
Aby ocenić oddychanie i jakość życia, zostanie przeprowadzone badanie spirometryczne, które oceni, jak dobrze i jak szybko pacjent może oddychać i wydychać powietrze.
Inne nazwy:
Badanie spirometryczne zostanie przeprowadzone z lekiem oddechowym o nazwie Levalbuterol (Xopenex®).
Lewalbuterol jest stosowany w standardowej praktyce POChP i jest powszechnie stosowany podczas spirometrii.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Pacjenci z rozpoznaną przez lekarza POChP lub zdiagnozowaną przez lekarza astmą z podejrzeniem POChP leczeni przez lekarza przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece przedstawią historię medyczną, nie będą początkowo poddani spirometrii i będą obserwowani w ramach zwykłej opieki. Wyniki będą oceniane co 3 miesiące przez okres do jednego roku poprzez rozmowy telefoniczne pacjentów i przeglądy kart medycznych. Na zakończenie badania, które nastąpi po 12 miesiącach od pierwszej wizyty pacjentów, pacjenci leczeni przez lekarza przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece zostaną poddani badaniu spirometrycznemu, a wyniki te nie będą udostępniane lekarzowi ani pacjentom podczas badania, ale zostaną przesłane do elektronicznej dokumentacji medycznej po zakończeniu badania do wykorzystania w przyszłości. |
Podczas pierwszej wizyty w grupie interwencyjnej uczestnik otrzyma wstępny formularz demograficzny i kwestionariusz zdrowotny do wypełnienia.
Aby ocenić oddychanie i jakość życia, zostanie przeprowadzone badanie spirometryczne, które oceni, jak dobrze i jak szybko pacjent może oddychać i wydychać powietrze.
Inne nazwy:
Badanie spirometryczne zostanie przeprowadzone z lekiem oddechowym o nazwie Levalbuterol (Xopenex®).
Lewalbuterol jest stosowany w standardowej praktyce POChP i jest powszechnie stosowany podczas spirometrii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dokładną klasyfikacją nieodwracalnej przeszkody w przepływie powietrza
Ramy czasowe: spirometria została wykonana podczas pierwszej wizyty dla grupy interwencyjnej oraz po roku od rekrutacji dla grupy zwykłej opieki, jednorazowa ocena dla obu grup
|
miarą wyniku była trafność diagnozy.
Wyniki badania spirometrycznego (wykonanego na początku dla grupy interwencyjnej i pod koniec 1 roku dla grup o zwykłej opiece) zostały przeanalizowane w połączeniu ze wstępną diagnozą POChP i/lub astmy, aby potwierdzić, czy diagnoza była trafna , niedokładne lub nieokreślone.
Trafność rozpoznania POChP określano na podstawie wyników spirometrii, jeśli stosunek FEV1/FVC wynosił <0,7.
|
spirometria została wykonana podczas pierwszej wizyty dla grupy interwencyjnej oraz po roku od rekrutacji dla grupy zwykłej opieki, jednorazowa ocena dla obu grup
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan SD, Ramsey SD, Lee TA. The economic burden of COPD. Chest. 2000 Feb;117(2 Suppl):5S-9S. doi: 10.1378/chest.117.2_suppl.5s.
- Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Yates JC, Vestbo J; TORCH investigators. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):775-89. doi: 10.1056/NEJMoa063070.
- Kardos P, Wencker M, Glaab T, Vogelmeier C. Impact of salmeterol/fluticasone propionate versus salmeterol on exacerbations in severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):144-9. doi: 10.1164/rccm.200602-244OC. Epub 2006 Oct 19.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: World Health Organization and National Heart, Lung, and Blood Institute, 2011
- Akinbami LJ, Liu X. Chronic obstructive pulmonary disease among adults aged 18 and over in the United States, 1998-2009. NCHS Data Brief. 2011 Jun;(63):1-8.
- Mapel DW, Hurley JS, Frost FJ, Petersen HV, Picchi MA, Coultas DB. Health care utilization in chronic obstructive pulmonary disease. A case-control study in a health maintenance organization. Arch Intern Med. 2000 Sep 25;160(17):2653-8. doi: 10.1001/archinte.160.17.2653.
- Chronic obstructive pulmonary disease data fact sheet: U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2003
- Morbidity and mortality: 2009 chartbook on cardiovascular, lung and blood diseases: National Heart Lung and Blood Institute, 2009
- Han MK, Kim MG, Mardon R, Renner P, Sullivan S, Diette GB, Martinez FJ. Spirometry utilization for COPD: how do we measure up? Chest. 2007 Aug;132(2):403-9. doi: 10.1378/chest.06-2846. Epub 2007 Jun 5.
- Joo MJ, Lee TA, Weiss KB. Geographic variation of spirometry use in newly diagnosed COPD. Chest. 2008 Jul;134(1):38-45. doi: 10.1378/chest.08-0013. Epub 2008 Mar 17.
- Lee TA, Bartle B, Weiss KB. Spirometry use in clinical practice following diagnosis of COPD. Chest. 2006 Jun;129(6):1509-15. doi: 10.1378/chest.129.6.1509.
- Damarla M, Celli BR, Mullerova HX, Pinto-Plata VM. Discrepancy in the use of confirmatory tests in patients hospitalized with the diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or congestive heart failure. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1120-4.
- Joo MJ, Au DH, Fitzgibbon ML, McKell J, Lee TA. Determinants of spirometry use and accuracy of COPD diagnosis in primary care. J Gen Intern Med. 2011 Nov;26(11):1272-7. doi: 10.1007/s11606-011-1770-1. Epub 2011 Jun 29.
- Badgett RG, Tanaka DJ, Hunt DK, Jelley MJ, Feinberg LE, Steiner JF, Petty TL. The clinical evaluation for diagnosing obstructive airways disease in high-risk patients. Chest. 1994 Nov;106(5):1427-31. doi: 10.1378/chest.106.5.1427.
- Buffels J, Degryse J, Heyrman J, Decramer M; DIDASCO Study. Office spirometry significantly improves early detection of COPD in general practice: the DIDASCO Study. Chest. 2004 Apr;125(4):1394-9. doi: 10.1378/chest.125.4.1394.
- Straus SE, McAlister FA, Sackett DL, Deeks JJ; CARE-COAD2 Group. Clinical Assessment of the Reliability of the Examination-Chronic Obstructive Airways Disease. Accuracy of history, wheezing, and forced expiratory time in the diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2002 Sep;17(9):684-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.20102.x.
- van Schayck CP, van Weel C, Harbers HJ, van Herwaarden CL. Do physical signs reflect the degree of airflow obstruction in patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease? Scand J Prim Health Care. 1991 Dec;9(4):232-8. doi: 10.3109/02813439109018525.
- Straus SE, McAlister FA, Sackett DL, Deeks JJ. The accuracy of patient history, wheezing, and laryngeal measurements in diagnosing obstructive airway disease. CARE-COAD1 Group. Clinical Assessment of the Reliability of the Examination-Chronic Obstructive Airways Disease. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1853-7. doi: 10.1001/jama.283.14.1853. Erratum In: JAMA 2000 Jul 12;284(2):181.
- Holleman DR Jr, Simel DL. Does the clinical examination predict airflow limitation? JAMA. 1995 Jan 25;273(4):313-9. No abstract available. Erratum In: JAMA 1995 May 3;273(17):1334.
- Bolton CE, Ionescu AA, Edwards PH, Faulkner TA, Edwards SM, Shale DJ. Attaining a correct diagnosis of COPD in general practice. Respir Med. 2005 Apr;99(4):493-500. doi: 10.1016/j.rmed.2004.09.015. Epub 2004 Nov 11.
- Mannino DM, Homa DM, Akinbami LJ, Ford ES, Redd SC. Chronic obstructive pulmonary disease surveillance--United States, 1971-2000. MMWR Surveill Summ. 2002 Aug 2;51(6):1-16.
- Mannino DM, Gagnon RC, Petty TL, Lydick E. Obstructive lung disease and low lung function in adults in the United States: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Arch Intern Med. 2000 Jun 12;160(11):1683-9. doi: 10.1001/archinte.160.11.1683.
- Tinkelman DG, Price DB, Nordyke RJ, Halbert RJ. Misdiagnosis of COPD and asthma in primary care patients 40 years of age and over. J Asthma. 2006 Jan-Feb;43(1):75-80. doi: 10.1080/02770900500448738.
- Walker PP, Mitchell P, Diamantea F, Warburton CJ, Davies L. Effect of primary-care spirometry on the diagnosis and management of COPD. Eur Respir J. 2006 Nov;28(5):945-52. doi: 10.1183/09031936.06.00019306. Epub 2006 Jul 26.
- Mapel DW, Dutro MP, Marton JP, Woodruff K, Make B. Identifying and characterizing COPD patients in US managed care. A retrospective, cross-sectional analysis of administrative claims data. BMC Health Serv Res. 2011 Feb 23;11:43. doi: 10.1186/1472-6963-11-43.
- Schnell K, Weiss CO, Lee T, Krishnan JA, Leff B, Wolff JL, Boyd C. The prevalence of clinically-relevant comorbid conditions in patients with physician-diagnosed COPD: a cross-sectional study using data from NHANES 1999-2008. BMC Pulm Med. 2012 Jul 9;12:26. doi: 10.1186/1471-2466-12-26.
- Ernst P, Gonzalez AV, Brassard P, Suissa S. Inhaled corticosteroid use in chronic obstructive pulmonary disease and the risk of hospitalization for pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):162-6. doi: 10.1164/rccm.200611-1630OC. Epub 2007 Mar 30.
- Lee TA, Pickard AS, Au DH, Bartle B, Weiss KB. Risk for death associated with medications for recently diagnosed chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 2008 Sep 16;149(6):380-90. doi: 10.7326/0003-4819-149-6-200809160-00004.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1227-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0997
- K23HL094461 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .