- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01833026
Paquete de evaluación y manejo de la EPOC versus atención habitual
Eficacia comparativa del paquete de evaluación y tratamiento de la EPOC frente a la atención habitual en pacientes con sospecha de EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad respiratoria progresiva (pulmones) que dificulta la respiración con el tiempo. Hasta la fecha, no existe una cura para la EPOC, pero se puede controlar cuando se diagnostica y se brinda la atención médica adecuada.
El propósito de este estudio es determinar si el diagnóstico y la terapia guiada con el uso de la espirometría se relacionan con mejores resultados para el paciente (el estado de salud del paciente) en comparación con la atención habitual que puede o no incluir el uso de la espirometría. La espirometría es una prueba estandarizada utilizada en la práctica médica que mide cuánto aire pueden contener sus pulmones y con qué fuerza puede exhalar.
Para este estudio, los investigadores compararán dos grupos: 1) grupo de intervención (tratamiento) y 2) grupo de atención habitual (control). El grupo de intervención tendrá una prueba de espirometría y los resultados se proporcionarán al médico de atención primaria. El grupo de atención habitual no tendrá inicialmente una prueba de espirometría. Ambos grupos serán seguidos por los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes, hombres y mujeres, que tienen al menos 40 años de edad, reciben tratamiento primario en la Universidad de Illinois y con cualquiera de los siguientes:
Nuevo Diagnóstico
Entorno hospitalario o de urgencias
Nuevo diagnóstico médico de EPOC y/o nuevo diagnóstico médico de asma con ≥10 paquetes al año de tabaquismo sin espirometría 4 semanas o más después del alta del entorno de diagnóstico.
entorno ambulatorio
- Un nuevo diagnóstico médico de EPOC en los últimos 6 meses antes de su visita, sin una espirometría o con una espirometría normal en los últimos 5 años antes del diagnóstico al momento de su visita.
- Un nuevo diagnóstico médico de asma en los últimos 6 meses y un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año antes de su visita, sin un diagnóstico de EPOC, sin una espirometría o con una espirometría previa al broncodilatador con evidencia de obstrucción en los últimos 5 años antes de la visita. el diagnóstico al momento de su visita.
Cualquier paciente con un diagnóstico médico existente de asma en los últimos 2 años pero > 6 meses antes del momento de su visita y un historial de tabaquismo de ≥10 paquetes por año, sin un diagnóstico de EPOC, usando un medicamento respiratorio en el último año, y sin espirometría registrada o tuvo una espirometría previa al broncodilatador con evidencia de obstrucción registrada durante al menos los últimos 5 años.
Diagnóstico existente
- Cualquier paciente con un diagnóstico médico existente de EPOC en los últimos 2 años pero > 6 meses antes del momento de su visita, y que usó un medicamento respiratorio en el último año pero sin espirometría registrada o tuvo una espirometría sin evidencia de obstrucción crónica. en los últimos 5 años.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar una espirometría adecuada (p. debilidad muscular, traqueotomía, disfunción cognitiva, retraso mental u otros trastornos psiquiátricos)
- No hablan inglés
- El embarazo
- Cualquier paciente que planee mudarse fuera de la ciudad dentro del próximo año.
- Visto por un especialista pulmonar en los últimos 3 años.
- Cualquier enfermedad terminal con una esperanza de vida de <6 meses (p. cuidado de hospicio, enfermedades malignas)
- Cualquier paciente con un diagnóstico médico de EPOC y que tuviera una espirometría previa o posterior al broncodilatador con evidencia de obstrucción crónica registrada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recomendaciones de evaluación y manejo de la EPOC
Los pacientes con EPOC diagnosticada por un médico o asma sospechosa de EPOC que esté siendo manejada por el médico asignado al azar al grupo de intervención realizarán una prueba de espirometría y proporcionarán información sobre su historial médico en su visita inicial, que es 90 minutos antes de la cita con su médico. Una carta que contiene la interpretación de los resultados de la prueba de espirometría y las recomendaciones para la terapia basada en las pautas GOLD estará disponible para el médico de atención primaria en el momento de la visita a la clínica del paciente. El médico puede revisar los resultados y usar su propio criterio para avanzar con el diagnóstico y el tratamiento del sujeto. Se cargará una copia de los resultados de la espirometría y la evaluación basada en los criterios GOLD en el momento de la prueba de su sujeto en su expediente médico electrónico para referencia futura. Los resultados se evaluarán cada 3 meses durante un máximo de un año a través de llamadas telefónicas de pacientes y revisiones de expedientes médicos. |
Para la visita inicial del grupo de intervención, se entregará al sujeto un formulario demográfico inicial y un cuestionario de salud para que lo complete.
Para evaluar la respiración y la calidad de vida, se realizará una prueba de espirometría que evaluará qué tan bien y qué tan rápido el sujeto puede respirar y expulsar aire.
Otros nombres:
La prueba de espirometría se realizará con un medicamento respiratorio llamado Levalbuterol (Xopenex®).
El levalbuterol se usa en la práctica estándar para la EPOC y se usa comúnmente durante la espirometría.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cuidado usual
Los pacientes con EPOC diagnosticada por un médico o asma diagnosticada por un médico con sospecha de EPOC que son manejados por el médico aleatorizado al grupo de atención habitual proporcionarán antecedentes médicos, no tendrán inicialmente una espirometría y serán observados como atención habitual. Los resultados se evaluarán cada 3 meses durante un máximo de un año a través de llamadas telefónicas de pacientes y revisiones de expedientes médicos. Al finalizar el estudio de investigación, que será de 12 meses a partir de la visita inicial de los pacientes, los pacientes controlados por el médico asignado al azar al grupo de atención habitual tendrán una prueba de espirometría y estos resultados no se compartirán con el médico o los pacientes durante el estudio, pero se cargará en la historia clínica electrónica una vez finalizado el estudio para futuras referencias. |
Para la visita inicial del grupo de intervención, se entregará al sujeto un formulario demográfico inicial y un cuestionario de salud para que lo complete.
Para evaluar la respiración y la calidad de vida, se realizará una prueba de espirometría que evaluará qué tan bien y qué tan rápido el sujeto puede respirar y expulsar aire.
Otros nombres:
La prueba de espirometría se realizará con un medicamento respiratorio llamado Levalbuterol (Xopenex®).
El levalbuterol se usa en la práctica estándar para la EPOC y se usa comúnmente durante la espirometría.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con clasificación precisa de obstrucción irreversible del flujo de aire
Periodo de tiempo: la espirometría se realizó en la primera visita para el grupo de intervención y al año del reclutamiento para el grupo de atención habitual, evaluación única para ambos grupos
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la precisión del diagnóstico fue la medida de resultado.
Los resultados de la prueba de espirometría (realizada al principio para el grupo de intervención y al final de 1 año para los grupos de atención habitual) se revisaron junto con el diagnóstico médico inicial de EPOC y/o asma para confirmar si el diagnóstico era correcto. , no precisa o indeterminada.
La precisión del diagnóstico de EPOC se determinó mediante los resultados de la espirometría si la relación FEV1/FVC era <0,7.
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la espirometría se realizó en la primera visita para el grupo de intervención y al año del reclutamiento para el grupo de atención habitual, evaluación única para ambos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0997
- K23HL094461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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