Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COPD-beoordelings- en beheerbundel versus gebruikelijke zorg

11 december 2019 bijgewerkt door: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Vergelijkende effectiviteit van COPD-beoordelings- en -behandelingsbundel versus gebruikelijke zorg bij patiënten die ervan verdacht worden COPD te hebben

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve ademhalingsziekte (longziekte) die het na verloop van tijd moeilijker maakt om te ademen. Tot op heden is er geen remedie voor COPD, maar het kan worden beheerd wanneer de diagnose wordt gesteld en de juiste medische zorg wordt geboden.

Het doel van deze studie is om te bepalen of diagnose en begeleide therapie met behulp van spirometrie verband houden met betere resultaten voor de patiënt (de gezondheidstoestand van een patiënt) in vergelijking met gebruikelijke zorg die al dan niet het gebruik van spirometrie omvat. Spirometrie is een gestandaardiseerde test die in de medische praktijk wordt gebruikt en meet hoeveel lucht uw longen kunnen bevatten en hoe krachtig u kunt uitademen.

Voor deze studie zullen de onderzoekers twee groepen vergelijken: 1) interventiegroep (behandelingsgroep) en 2) gebruikelijke zorggroep (controlegroep). De interventiegroep krijgt een spirometrieonderzoek en de resultaten worden aan de huisarts bezorgd. De gebruikelijke zorggroep krijgt in eerste instantie geen spirometrieonderzoek. Beide groepen zullen worden gevolgd voor de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of diagnose en begeleide therapie met behulp van spirometrie verband houden met betere patiëntgerelateerde resultaten in vergelijking met gebruikelijke zorg, die al dan niet het gebruik van spirometrie omvat. Om dit te doen, stellen we een vergelijkende effectiviteitsstudie voor van de introductie van een COPD-beoordelings- en beheersbundel gericht op eerstelijnszorgverleners voor patiënten die verdacht worden van COPD versus gebruikelijke zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten, mannen en vrouwen, die minstens 40 jaar oud zijn, krijgen een primaire behandeling aan de Universiteit van Illinois, en met een van de volgende:

Nieuwe diagnose

Instelling van een intramurale of spoedeisende hulp

  1. Nieuwe arts-diagnose van COPD en/of nieuwe arts-diagnose van astma met een ≥10 pakjaar roken zonder spirometrie 4 weken of langer na ontslag uit de diagnosesetting.

    Poliklinische instelling

  2. Een nieuwe diagnose van COPD door een arts in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan hun bezoek, zonder spirometrie of met een normale spirometrie in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de diagnose tot het moment van hun bezoek.
  3. Een nieuwe diagnose van astma door een arts in de afgelopen 6 maanden en een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaar voorafgaand aan hun bezoek, zonder een diagnose van COPD, zonder spirometrie of met een pre-bronchusverwijdende spirometrie met bewijs van obstructie in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de diagnose tot het tijdstip van hun bezoek.

  4. Elke patiënt met een bestaande arts-diagnose van astma in de afgelopen 2 jaar maar > 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van hun bezoek en een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaar, zonder een diagnose van COPD, die in het afgelopen jaar respiratoire medicatie heeft gebruikt, en geen geregistreerde spirometrie of had een pre-bronchusverwijdende spirometrie met bewijs van obstructie geregistreerd gedurende ten minste de afgelopen 5 jaar.

    Bestaande diagnose

  5. Elke patiënt met een bestaande arts-diagnose van COPD in de afgelopen 2 jaar maar> 6 maanden voorafgaand aan het tijdstip van hun bezoek, en die in het afgelopen jaar ademhalingsmedicatie heeft gebruikt, maar geen spirometrie heeft geregistreerd of een spirometrie heeft gehad zonder bewijs van chronische obstructie in de afgelopen 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om adequate spirometrie uit te voeren (bijv. spierzwakte, tracheostomie, cognitieve disfunctie, mentale retardatie of andere psychiatrische stoornissen)
  2. Niet-Engels sprekend
  3. Zwangerschap
  4. Elke patiënt die van plan is binnen een jaar de stad te verlaten.
  5. Gezien door een longarts in de afgelopen 3 jaar.
  6. Elke terminale ziekte met een levensverwachting van <6 maanden (bijv. hospice zorg, maligniteiten)
  7. Elke patiënt bij wie een arts de diagnose COPD heeft gesteld en een pre- of post-bronchusverwijdende spirometrie heeft ondergaan met bewijs van chronische obstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD-beoordeling en managementaanbevelingen

Patiënten met een door een arts gediagnosticeerde COPD of astma verdacht voor COPD die wordt behandeld door de arts die is gerandomiseerd naar de interventiegroep, zal een spirometrietest uitvoeren en informatie verstrekken over hun medische geschiedenis tijdens hun eerste bezoek, dat is 90 minuten vóór de afspraak van hun arts. Een brief met de interpretatie van spirometrietestresultaten en aanbevelingen voor op richtlijnen gebaseerde therapie op basis van GOLD-richtlijnen zal beschikbaar zijn voor de huisarts op het moment van het bezoek aan de kliniek van de patiënt. De arts kan de resultaten bekijken en zijn of haar eigen oordeel gebruiken om verder te gaan met de diagnose en het beheer van de patiënt. Een kopie van de spirometrieresultaten en beoordeling op basis van de GOLD-criteria op het moment van de test van uw proefpersoon zal worden geüpload naar zijn of haar elektronische medische dossier voor toekomstig gebruik.

De resultaten worden gedurende maximaal een jaar elke 3 maanden beoordeeld door middel van telefoongesprekken met patiënten en beoordelingen van medische dossiers.
Apparaat: Spirometrische test
Voor het eerste bezoek van de interventiegroep krijgt de proefpersoon een initieel demografische formulier en een gezondheidsvragenlijst om in te vullen. Om de ademhaling en kwaliteit van leven te evalueren, zal een spirometrietest worden uitgevoerd die zal evalueren hoe goed en hoe snel de proefpersoon kan ademen en lucht kan uitblazen.
Andere namen:
  • KoKo-spirometer (model 313105)
  • Kalibratiespuit van 3 liter
Geneesmiddel: Levalbuterol
De spirometrietest wordt uitgevoerd met een ademhalingsmedicatie genaamd Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol wordt gebruikt in de standaardpraktijk voor COPD en wordt vaak gebruikt tijdens spirometrie.
Andere namen:
  • Xopenex®: 4 pufjes toegediend met een tussenpoos van 30 seconden
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg

Patiënten met een door een arts gediagnosticeerde COPD of een door een arts gediagnosticeerde astma verdacht voor COPD die worden behandeld door de arts die is gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, zullen hun medische geschiedenis verstrekken, hebben aanvankelijk geen spirometrie en zullen worden geobserveerd als gebruikelijke zorg.

De resultaten worden gedurende maximaal een jaar elke 3 maanden beoordeeld door middel van telefoongesprekken met patiënten en beoordelingen van medische dossiers. Aan het einde van de onderzoeksstudie, die 12 maanden na het eerste bezoek van de patiënt zal zijn, zullen patiënten die worden beheerd door de arts die is gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep een spirometrietest ondergaan en deze resultaten zullen niet worden gedeeld met de arts of de patiënten tijdens het onderzoek, maar zal na het einde van het onderzoek worden geüpload naar het elektronische patiëntendossier voor toekomstig gebruik.
Apparaat: Spirometrische test
Voor het eerste bezoek van de interventiegroep krijgt de proefpersoon een initieel demografische formulier en een gezondheidsvragenlijst om in te vullen. Om de ademhaling en kwaliteit van leven te evalueren, zal een spirometrietest worden uitgevoerd die zal evalueren hoe goed en hoe snel de proefpersoon kan ademen en lucht kan uitblazen.
Andere namen:
  • KoKo-spirometer (model 313105)
  • Kalibratiespuit van 3 liter
Geneesmiddel: Levalbuterol
De spirometrietest wordt uitgevoerd met een ademhalingsmedicatie genaamd Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol wordt gebruikt in de standaardpraktijk voor COPD en wordt vaak gebruikt tijdens spirometrie.
Andere namen:
  • Xopenex®: 4 pufjes toegediend met een tussenpoos van 30 seconden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nauwkeurige classificatie van onomkeerbare luchtstroomobstructie
Tijdsspanne: spirometrie werd uitgevoerd bij het eerste bezoek voor de interventiegroep en 1 jaar na rekrutering voor de gebruikelijke zorggroep, eenmalige beoordeling voor beide groepen
nauwkeurigheid van de diagnose was de uitkomstmaat. De resultaten van de spirometrietest (in het begin gedaan voor de interventiegroep en aan het einde van 1 jaar voor de gebruikelijke zorggroepen) werden beoordeeld in combinatie met de initiële diagnose van COPD en/of astma door de arts om te bevestigen of de diagnose juist was , niet nauwkeurig of onbepaald. De nauwkeurigheid van de diagnose van COPD werd bepaald door spirometrieresultaten als de FEV1/FVC-ratio <0,7 was.
spirometrie werd uitgevoerd bij het eerste bezoek voor de interventiegroep en 1 jaar na rekrutering voor de gebruikelijke zorggroep, eenmalige beoordeling voor beide groepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0997
  • K23HL094461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren