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Ensemble d'évaluation et de gestion de la MPOC par rapport aux soins habituels

11 décembre 2019 mis à jour par: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Efficacité comparative de l'ensemble d'évaluation et de prise en charge de la MPOC par rapport aux soins habituels chez les patients suspectés d'être atteints de MPOC

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie respiratoire (poumon) progressive qui rend la respiration plus difficile au fil du temps. À ce jour, il n'y a pas de remède pour la MPOC, mais elle peut être prise en charge lorsqu'elle est diagnostiquée et que des soins médicaux appropriés sont fournis.

Le but de cette étude est de déterminer si le diagnostic et la thérapie guidée avec l'utilisation de la spirométrie sont liés à de meilleurs résultats pour les patients (l'état de santé d'un patient) par rapport aux soins habituels qui peuvent ou non inclure l'utilisation de la spirométrie. La spirométrie est un test standardisé utilisé dans la pratique médicale qui mesure la quantité d'air que vos poumons peuvent contenir et la force avec laquelle vous pouvez expirer.

Pour cette étude, les enquêteurs compareront deux groupes : 1) groupe d'intervention (traitement) et 2) groupe de soins habituels (contrôle). Le groupe d'intervention aura un test de spirométrie et les résultats seront fournis au médecin de premier recours. Le groupe de soins habituels n'aura pas initialement de test de spirométrie. Les deux groupes seront suivis pour les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le diagnostic et la thérapie guidée avec l'utilisation de la spirométrie sont liés à de meilleurs résultats associés au patient par rapport aux soins habituels qui peuvent ou non inclure l'utilisation de la spirométrie. Pour ce faire, nous proposons un essai d'efficacité comparative de l'introduction d'un ensemble d'évaluation et de gestion de la MPOC destiné aux prestataires de soins primaires pour les patients suspectés d'avoir une MPOC par rapport aux soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients, hommes et femmes, âgés d'au moins 40 ans, reçoivent un traitement primaire à l'Université de l'Illinois et présentent l'un des éléments suivants :

Nouveau diagnostic

En milieu hospitalier ou aux urgences

  1. Nouveau diagnostic médical de MPOC et/ou nouveau diagnostic médical d'asthme avec ≥10 paquets-année de tabagisme sans spirométrie 4 semaines ou plus après la sortie du diagnostic.

    Ambiance ambulatoire

  2. Un nouveau diagnostic médical de MPOC au cours des 6 derniers mois précédant leur visite, sans spirométrie ou avec une spirométrie normale au cours des 5 dernières années précédant le diagnostic au moment de leur visite.
  3. Un nouveau diagnostic d'asthme par un médecin au cours des 6 derniers mois et un antécédent de tabagisme ≥10 paquets-années avant leur visite, sans diagnostic de MPOC, sans spirométrie ou avec une spirométrie pré-bronchodilatateur avec preuve d'obstruction au cours des 5 dernières années précédant le diagnostic au moment de leur visite.

  4. Tout patient avec un diagnostic médical d'asthme existant au cours des 2 dernières années mais > 6 mois avant l'heure de sa visite et un antécédent de tabagisme ≥ 10 paquets-années, sans diagnostic de BPCO, utilisant un médicament respiratoire au cours de l'année écoulée, et aucune spirométrie au dossier ou avait une spirométrie pré-bronchodilatateur avec preuve d'obstruction au dossier depuis au moins 5 ans.

    Diagnostic existant

  5. Tout patient avec un diagnostic médical existant de MPOC au cours des 2 dernières années mais > 6 mois avant l'heure de sa visite, et utilisant un médicament respiratoire au cours de l'année écoulée mais aucune spirométrie au dossier ou ayant eu une spirométrie sans signe d'obstruction chronique au cours des 5 dernières années.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable d'effectuer une spirométrie adéquate (par ex. faiblesse musculaire, trachéotomie, dysfonctionnement cognitif, retard mental ou autres troubles psychiatriques)
  2. Non anglophone
  3. Grossesse
  4. Tout patient prévoyant de quitter la ville au cours de la prochaine année.
  5. Vu par un pneumologue au cours des 3 dernières années.
  6. Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie < 6 mois (par ex. soins palliatifs, tumeurs malignes)
  7. Tout patient ayant reçu un diagnostic médical de MPOC et ayant subi une spirométrie pré ou post-bronchodilatateur avec des preuves d'obstruction chronique au dossier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation de la MPOC et recommandations de prise en charge

Les patients atteints d'une MPOC diagnostiquée par un médecin ou d'un asthme suspect de MPOC pris en charge par le médecin randomisé dans le groupe d'intervention effectueront un test de spirométrie et fourniront des informations sur leurs antécédents médicaux lors de leur première visite, soit 90 minutes avant le rendez-vous de leur médecin. Une lettre contenant l'interprétation des résultats des tests de spirométrie et des recommandations pour un traitement basé sur les directives GOLD sera disponible pour le médecin traitant au moment de la visite du patient à la clinique. Le médecin peut examiner les résultats et utiliser son propre jugement pour faire avancer le diagnostic et la prise en charge du sujet. Une copie des résultats de la spirométrie et de l'évaluation basée sur les critères GOLD au moment du test de votre sujet sera téléchargée dans son dossier de santé électronique pour référence future.

Les résultats seront évalués tous les 3 mois pendant un an au maximum par le biais d'appels téléphoniques de patients et d'examens de dossiers médicaux.
Dispositif: Test de spirométrie
Pour la visite initiale du groupe d'intervention, un formulaire démographique initial et un questionnaire de santé seront remis au sujet à remplir. Pour évaluer la respiration et la qualité de vie, un test de spirométrie sera effectué qui évaluera à quel point et à quelle vitesse le sujet peut respirer et souffler de l'air.
Autres noms:
  • Spiromètre KoKo (modèle 313105)
  • Seringue d'étalonnage de 3 litres
Médicament: Lévalbutérol
Le test de spirométrie sera effectué avec un médicament respiratoire appelé Levalbuterol (Xopenex®). Le levalbuterol est utilisé dans la pratique courante pour la MPOC et est couramment utilisé pendant la spirométrie.
Autres noms:
  • Xopenex® : 4 bouffées administrées à 30 secondes d'intervalle
Comparateur placebo: Soins habituels

Les patients atteints d'une MPOC diagnostiquée par un médecin ou d'un asthme diagnostiqué par un médecin et suspects de MPOC pris en charge par le médecin randomisé dans le groupe de soins habituels fourniront des antécédents médicaux, n'auront pas initialement de spirométrie et seront observés comme des soins habituels.

Les résultats seront évalués tous les 3 mois pendant un an au maximum par le biais d'appels téléphoniques de patients et d'examens de dossiers médicaux. À la fin de l'étude de recherche, qui sera de 12 mois à compter de la visite initiale des patients, les patients pris en charge par le médecin randomisé dans le groupe de soins habituels subiront un test de spirométrie et ces résultats ne seront pas partagés avec le médecin ou les patients pendant l'étude, mais sera téléchargé dans le dossier de santé électronique après la fin de l'étude pour référence future.
Dispositif: Test de spirométrie
Pour la visite initiale du groupe d'intervention, un formulaire démographique initial et un questionnaire de santé seront remis au sujet à remplir. Pour évaluer la respiration et la qualité de vie, un test de spirométrie sera effectué qui évaluera à quel point et à quelle vitesse le sujet peut respirer et souffler de l'air.
Autres noms:
  • Spiromètre KoKo (modèle 313105)
  • Seringue d'étalonnage de 3 litres
Médicament: Lévalbutérol
Le test de spirométrie sera effectué avec un médicament respiratoire appelé Levalbuterol (Xopenex®). Le levalbuterol est utilisé dans la pratique courante pour la MPOC et est couramment utilisé pendant la spirométrie.
Autres noms:
  • Xopenex® : 4 bouffées administrées à 30 secondes d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une classification précise de l'obstruction irréversible du flux d'air
Délai: la spirométrie a été réalisée lors de la première visite pour le groupe d'intervention et à 1 an après le recrutement pour le groupe de soins habituels, une évaluation unique pour les deux groupes
l'exactitude du diagnostic était le critère de jugement. Les résultats du test de spirométrie (effectué au début pour le groupe d'intervention et à la fin d'un an pour les groupes de soins habituels) ont été examinés conjointement avec le diagnostic initial du médecin de la MPOC et/ou de l'asthme pour confirmer si le diagnostic était exact , imprécis ou indéterminé. La précision du diagnostic de BPCO a été déterminée par les résultats de la spirométrie si le rapport FEV1/FVC était <0,7.
la spirométrie a été réalisée lors de la première visite pour le groupe d'intervention et à 1 an après le recrutement pour le groupe de soins habituels, une évaluation unique pour les deux groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0997
  • K23HL094461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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