Keuhkoahtaumatautien arviointi- ja hoitopaketti versus tavallinen hoito
Keuhkoahtaumatautien arviointi- ja hoitopaketin vertaileva tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla epäillään keuhkoahtaumatautia
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on etenevä hengitystieinfektio (keuhkosairaus), joka vaikeuttaa hengittämistä ajan myötä. Toistaiseksi keuhkoahtaumatautiin ei ole parannuskeinoa, mutta se voidaan hallita, kun se diagnosoidaan ja asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tarjotaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö diagnoosi ja spirometriaa käyttävä ohjattu hoito parempaan potilastulokseen (potilaan terveydentilaan) verrattuna tavanomaiseen hoitoon, johon voi sisältyä spirometriaa tai ei. Spirometria on lääketieteellisessä käytännössä käytetty standardoitu testi, joka mittaa, kuinka paljon ilmaa keuhkoihin mahtuu ja kuinka voimakkaasti voit hengittää ulos.
Tätä tutkimusta varten tutkijat vertaavat kahta ryhmää: 1) interventio (hoito)ryhmä ja 2) normaalihoitoryhmä (kontrolli). Interventioryhmälle tehdään spirometriatutkimus ja tulokset toimitetaan perusterveydenhuollon lääkärille. Tavallisessa hoitoryhmässä ei aluksi tehdä spirometriatestiä. Molempia ryhmiä seurataan tulosten selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, saavat ensisijaista hoitoa Illinoisin yliopistossa ja joilla on jokin seuraavista:
Uusi diagnoosi
Potilas- tai päivystysosasto
Uusi lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi ja/tai uusi lääkärin astmadiagnoosi, kun tupakointi on ≥10 pakkausvuoden ilman spirometriaa 4 viikkoa tai enemmän diagnoositilanteesta poistumisen jälkeen.
Avohoitoasetus
- Lääkärin uusi keuhkoahtaumatautidiagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä, ilman spirometriaa tai normaalilla spirometrialla viimeisten 5 vuoden aikana ennen diagnoosia käyntiin.
- Lääkärin uusi astmadiagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana ja ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria ennen käyntiä, ilman keuhkoahtaumatautidiagnoosia, ilman spirometriaa tai spirometriaa ennen keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa ja merkkejä tukkeutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana ennen käyntiä diagnoosin käyntiin asti.
Kaikki potilaat, joilla on lääkärin astmadiagnoosi viimeisten 2 vuoden aikana mutta > 6 kuukautta ennen käyntiä ja ≥ 10 pakkausvuoden tupakointi, ilman keuhkoahtaumatautidiagnoosia ja joka on käyttänyt hengityslääkitystä viimeisen vuoden aikana, ja spirometriaa ei ollut tiedossa tai spirometria oli ennen keuhkoputkia laajentavaa, ja tukkeuma on tiedossa vähintään 5 viime vuoden ajalta.
Olemassa oleva diagnoosi
- Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoinut keuhkoahtaumatauti viimeisten 2 vuoden aikana, mutta yli 6 kuukautta ennen käyntiään ja joka on käyttänyt hengityslääkitystä viimeisen vuoden aikana, mutta ei tallentanut spirometriaa tai jolle on tehty spirometria ilman merkkejä kroonisesta tukkeutumisesta viimeisen 5 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Et pysty suorittamaan riittävää spirometriaa (esim. lihasheikkous, trakeostomia, kognitiivinen toimintahäiriö, kehitysvammaisuus tai muut psykiatriset häiriöt)
- Ei-englanninkielinen
- Raskaus
- Kaikki potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana.
- Keuhkolääkärin näkemä viimeisen 3 vuoden aikana.
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta (esim. saattohoito, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Kaikki potilaat, joilla on lääkärin diagnosoinut keuhkoahtaumatauti ja joille on tehty spirometria ennen tai jälkeen keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa ja jolla on merkkejä kroonisesta tukkeutumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkoahtaumatautien arviointi ja hoitosuositukset
Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima keuhkoahtaumatauti tai keuhkoahtaumatautia epäilyttävä astma, joita hoitoon satunnaistettu lääkäri hoitaa, suorittavat spirometriatutkimuksen ja antavat tiedot sairaushistoriastaan ensimmäisellä käynnillään, joka on 90 minuuttia ennen lääkärin käyntiä. Spirometriatutkimuksen tulosten tulkinnan sisältävä kirje ja GOLD-suosituksiin perustuvat ohjepohjaisen hoidon suositukset ovat perusterveydenhuollon lääkärin saatavilla potilaan klinikkakäynnin yhteydessä. Lääkäri voi tarkastella tuloksia ja käyttää omaa harkintaan edetessään potilaan diagnoosin ja hoidon parissa. Kopio spirometriatuloksista ja GOLD-kriteerien perusteella tehdystä arvioinnista tutkittavasi kokeen aikana ladataan hänen sähköiseen sairauskertomukseen myöhempää käyttöä varten. Tuloksia arvioidaan 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan potilaspuheluiden ja lääketieteellisten karttojen kautta. |
Interventioryhmän ensimmäistä käyntiä varten koehenkilölle annetaan ensimmäinen väestötietolomake ja terveyskyselylomake.
Hengityksen ja elämänlaadun arvioimiseksi tehdään spirometriakoe, joka arvioi, kuinka hyvin ja kuinka nopeasti tutkittava pystyy hengittämään ja puhaltamaan ulos ilmaa.
Muut nimet:
Spirometriakoe suoritetaan hengityslääkkeellä nimeltä Levalbuterol (Xopenex®).
Levalbuterolia käytetään keuhkoahtaumatautiin ja sitä käytetään yleisesti spirometrian aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima keuhkoahtaumatauti tai keuhkoahtaumatautia epäilyttävä astma, joita hoitaa tavanomaiseen hoitoryhmään satunnaistettu lääkäri, toimittavat sairaushistorian, heiltä ei aluksi tehdä spirometriaa, ja heitä tarkkaillaan tavalliseen tapaan. Tuloksia arvioidaan 3 kuukauden välein enintään vuoden ajan potilaspuheluiden ja lääketieteellisten karttojen kautta. Tutkimuksen päätteeksi, joka on 12 kuukautta potilaiden ensimmäisestä käynnistä, tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetuille lääkärin johtamille potilaille tehdään spirometria, eikä näitä tuloksia jaeta lääkärille tai potilaille hoitojakson aikana. tutkimuksesta, mutta se ladataan sähköiseen sairauskertomukseen tutkimuksen päätyttyä myöhempää käyttöä varten. |
Interventioryhmän ensimmäistä käyntiä varten koehenkilölle annetaan ensimmäinen väestötietolomake ja terveyskyselylomake.
Hengityksen ja elämänlaadun arvioimiseksi tehdään spirometriakoe, joka arvioi, kuinka hyvin ja kuinka nopeasti tutkittava pystyy hengittämään ja puhaltamaan ulos ilmaa.
Muut nimet:
Spirometriakoe suoritetaan hengityslääkkeellä nimeltä Levalbuterol (Xopenex®).
Levalbuterolia käytetään keuhkoahtaumatautiin ja sitä käytetään yleisesti spirometrian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on tarkka peruuttamattoman ilmavirtauksen eston luokittelu
Aikaikkuna: spirometria tehtiin interventioryhmän ensimmäisellä käynnillä ja 1 vuoden kuluttua rekrytoinnista tavanomaiseen hoitoryhmään, kerran arviointi molemmille ryhmille
|
diagnoosin tarkkuus oli lopputuloksen mitta.
Spirometriatestin tulokset (tehty alussa interventioryhmälle ja 1 vuoden lopussa tavanomaisille hoitoryhmille) tarkistettiin keuhkoahtaumatauti- ja/tai astmadiagnoosin yhteydessä, jotta varmistettiin, oliko diagnoosi oikea. , ei tarkka tai epämääräinen.
COPD:n diagnoosin tarkkuus määritettiin spirometriatuloksilla, jos FEV1/FVC-suhde oli <0,7.
|
spirometria tehtiin interventioryhmän ensimmäisellä käynnillä ja 1 vuoden kuluttua rekrytoinnista tavanomaiseen hoitoryhmään, kerran arviointi molemmille ryhmille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan SD, Ramsey SD, Lee TA. The economic burden of COPD. Chest. 2000 Feb;117(2 Suppl):5S-9S. doi: 10.1378/chest.117.2_suppl.5s.
- Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Yates JC, Vestbo J; TORCH investigators. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):775-89. doi: 10.1056/NEJMoa063070.
- Kardos P, Wencker M, Glaab T, Vogelmeier C. Impact of salmeterol/fluticasone propionate versus salmeterol on exacerbations in severe chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 15;175(2):144-9. doi: 10.1164/rccm.200602-244OC. Epub 2006 Oct 19.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for the diagnosis, management and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: World Health Organization and National Heart, Lung, and Blood Institute, 2011
- Akinbami LJ, Liu X. Chronic obstructive pulmonary disease among adults aged 18 and over in the United States, 1998-2009. NCHS Data Brief. 2011 Jun;(63):1-8.
- Mapel DW, Hurley JS, Frost FJ, Petersen HV, Picchi MA, Coultas DB. Health care utilization in chronic obstructive pulmonary disease. A case-control study in a health maintenance organization. Arch Intern Med. 2000 Sep 25;160(17):2653-8. doi: 10.1001/archinte.160.17.2653.
- Chronic obstructive pulmonary disease data fact sheet: U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Heart, Lung and Blood Institute, 2003
- Morbidity and mortality: 2009 chartbook on cardiovascular, lung and blood diseases: National Heart Lung and Blood Institute, 2009
- Han MK, Kim MG, Mardon R, Renner P, Sullivan S, Diette GB, Martinez FJ. Spirometry utilization for COPD: how do we measure up? Chest. 2007 Aug;132(2):403-9. doi: 10.1378/chest.06-2846. Epub 2007 Jun 5.
- Joo MJ, Lee TA, Weiss KB. Geographic variation of spirometry use in newly diagnosed COPD. Chest. 2008 Jul;134(1):38-45. doi: 10.1378/chest.08-0013. Epub 2008 Mar 17.
- Lee TA, Bartle B, Weiss KB. Spirometry use in clinical practice following diagnosis of COPD. Chest. 2006 Jun;129(6):1509-15. doi: 10.1378/chest.129.6.1509.
- Damarla M, Celli BR, Mullerova HX, Pinto-Plata VM. Discrepancy in the use of confirmatory tests in patients hospitalized with the diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or congestive heart failure. Respir Care. 2006 Oct;51(10):1120-4.
- Joo MJ, Au DH, Fitzgibbon ML, McKell J, Lee TA. Determinants of spirometry use and accuracy of COPD diagnosis in primary care. J Gen Intern Med. 2011 Nov;26(11):1272-7. doi: 10.1007/s11606-011-1770-1. Epub 2011 Jun 29.
- Badgett RG, Tanaka DJ, Hunt DK, Jelley MJ, Feinberg LE, Steiner JF, Petty TL. The clinical evaluation for diagnosing obstructive airways disease in high-risk patients. Chest. 1994 Nov;106(5):1427-31. doi: 10.1378/chest.106.5.1427.
- Buffels J, Degryse J, Heyrman J, Decramer M; DIDASCO Study. Office spirometry significantly improves early detection of COPD in general practice: the DIDASCO Study. Chest. 2004 Apr;125(4):1394-9. doi: 10.1378/chest.125.4.1394.
- Straus SE, McAlister FA, Sackett DL, Deeks JJ; CARE-COAD2 Group. Clinical Assessment of the Reliability of the Examination-Chronic Obstructive Airways Disease. Accuracy of history, wheezing, and forced expiratory time in the diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease. J Gen Intern Med. 2002 Sep;17(9):684-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.20102.x.
- van Schayck CP, van Weel C, Harbers HJ, van Herwaarden CL. Do physical signs reflect the degree of airflow obstruction in patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease? Scand J Prim Health Care. 1991 Dec;9(4):232-8. doi: 10.3109/02813439109018525.
- Straus SE, McAlister FA, Sackett DL, Deeks JJ. The accuracy of patient history, wheezing, and laryngeal measurements in diagnosing obstructive airway disease. CARE-COAD1 Group. Clinical Assessment of the Reliability of the Examination-Chronic Obstructive Airways Disease. JAMA. 2000 Apr 12;283(14):1853-7. doi: 10.1001/jama.283.14.1853. Erratum In: JAMA 2000 Jul 12;284(2):181.
- Holleman DR Jr, Simel DL. Does the clinical examination predict airflow limitation? JAMA. 1995 Jan 25;273(4):313-9. No abstract available. Erratum In: JAMA 1995 May 3;273(17):1334.
- Bolton CE, Ionescu AA, Edwards PH, Faulkner TA, Edwards SM, Shale DJ. Attaining a correct diagnosis of COPD in general practice. Respir Med. 2005 Apr;99(4):493-500. doi: 10.1016/j.rmed.2004.09.015. Epub 2004 Nov 11.
- Mannino DM, Homa DM, Akinbami LJ, Ford ES, Redd SC. Chronic obstructive pulmonary disease surveillance--United States, 1971-2000. MMWR Surveill Summ. 2002 Aug 2;51(6):1-16.
- Mannino DM, Gagnon RC, Petty TL, Lydick E. Obstructive lung disease and low lung function in adults in the United States: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. Arch Intern Med. 2000 Jun 12;160(11):1683-9. doi: 10.1001/archinte.160.11.1683.
- Tinkelman DG, Price DB, Nordyke RJ, Halbert RJ. Misdiagnosis of COPD and asthma in primary care patients 40 years of age and over. J Asthma. 2006 Jan-Feb;43(1):75-80. doi: 10.1080/02770900500448738.
- Walker PP, Mitchell P, Diamantea F, Warburton CJ, Davies L. Effect of primary-care spirometry on the diagnosis and management of COPD. Eur Respir J. 2006 Nov;28(5):945-52. doi: 10.1183/09031936.06.00019306. Epub 2006 Jul 26.
- Mapel DW, Dutro MP, Marton JP, Woodruff K, Make B. Identifying and characterizing COPD patients in US managed care. A retrospective, cross-sectional analysis of administrative claims data. BMC Health Serv Res. 2011 Feb 23;11:43. doi: 10.1186/1472-6963-11-43.
- Schnell K, Weiss CO, Lee T, Krishnan JA, Leff B, Wolff JL, Boyd C. The prevalence of clinically-relevant comorbid conditions in patients with physician-diagnosed COPD: a cross-sectional study using data from NHANES 1999-2008. BMC Pulm Med. 2012 Jul 9;12:26. doi: 10.1186/1471-2466-12-26.
- Ernst P, Gonzalez AV, Brassard P, Suissa S. Inhaled corticosteroid use in chronic obstructive pulmonary disease and the risk of hospitalization for pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):162-6. doi: 10.1164/rccm.200611-1630OC. Epub 2007 Mar 30.
- Lee TA, Pickard AS, Au DH, Bartle B, Weiss KB. Risk for death associated with medications for recently diagnosed chronic obstructive pulmonary disease. Ann Intern Med. 2008 Sep 16;149(6):380-90. doi: 10.7326/0003-4819-149-6-200809160-00004.
- Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Sep 24;300(12):1439-50. doi: 10.1001/jama.300.12.1439. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 25;301(12):1227-30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0997
- K23HL094461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .