Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS-vurderings- og administrasjonspakke versus vanlig omsorg

11. desember 2019 oppdatert av: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Sammenlignende effektivitet av KOLS-vurdering og håndteringspakke versus vanlig pleie hos pasienter som mistenkes for å ha KOLS

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progressiv respiratorisk (lunge) sykdom som gjør det vanskeligere å puste over tid. Til dags dato er det ingen kur for KOLS, men det kan håndteres når diagnostisert og riktig medisinsk behandling gis.

Hensikten med denne studien er å finne ut om diagnose og veiledet terapi med bruk av spirometri er relatert til bedre pasientresultater (tilstanden til en pasients helse) sammenlignet med vanlig behandling som kan eller ikke inkluderer bruk av spirometri. Spirometri er en standardisert test som brukes i medisinsk praksis som måler hvor mye luft lungene dine kan holde og hvor kraftig du kan puste ut.

For denne studien vil etterforskerne sammenligne to grupper: 1) intervensjon (behandling) gruppe og 2) vanlig omsorgsgruppe (kontroll). Intervensjonsgruppen vil ha en spirometritest og resultatene vil bli gitt til primærlegen. Den vanlige omsorgsgruppen vil i utgangspunktet ikke ha en spirometritest. Begge gruppene vil bli fulgt for resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om diagnose og veiledet terapi med bruk av spirometri er relatert til bedre pasienttilknyttede utfall sammenlignet med vanlig pleie som kanskje inkluderer bruk av spirometri. For å gjøre dette foreslår vi en komparativ effektivitetsstudie for å introdusere en KOLS-vurderings- og håndteringspakke rettet mot primærhelsepersonell for pasienter som mistenkes for å ha KOLS versus vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter, menn og kvinner, som er minst 40 år gamle, mottar primærbehandling ved University of Illinois, og med ett av følgende:

Ny diagnose

Innstilling på sengepost eller akuttmottak

  1. Ny lege-diagnose av KOLS og/eller ny lege-diagnose av astma med ≥10 pakningsår røyking uten spirometri 4 uker eller mer etter utskrivning fra diagnosesetting.

    Poliklinisk setting

  2. En ny legediagnose av KOLS i løpet av de siste 6 månedene før besøket, uten spirometri eller med normal spirometri i løpet av de siste 5 årene før diagnosen til tidspunktet for besøket.
  3. En ny legediagnose for astma i løpet av de siste 6 månedene og en røykehistorie på ≥ 10 pakke år før besøket, uten diagnose av KOLS, uten spirometri eller med en pre-bronkodilatator spirometri med tegn på obstruksjon innen de siste 5 årene før diagnosen til tidspunktet for besøket.

  4. Enhver pasient med en eksisterende lege-diagnose for astma i løpet av de siste 2 årene, men > 6 måneder før besøket og en røykehistorie på ≥10 pakninger, uten diagnose av KOLS, ved bruk av luftveismedisiner det siste året, og ingen spirometri registrert eller hadde en pre-bronkodilatator spirometri med tegn på obstruksjon registrert i minst de siste 5 årene.

    Eksisterende diagnose

  5. Enhver pasient med en eksisterende lege-diagnose av KOLS i løpet av de siste 2 årene, men > 6 måneder før besøket, og som har brukt respiratormedisin i løpet av det siste året, men ingen spirometri registrert eller hadde en spirometri uten tegn på kronisk obstruksjon de siste 5 årene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke utføre adekvat spirometri (f.eks. muskelsvakhet, trakeostomi, kognitiv dysfunksjon, mental retardasjon eller andre psykiatriske lidelser)
  2. Ikke-engelsktalende
  3. Svangerskap
  4. Enhver pasient som planlegger å flytte fra byen innen det neste året.
  5. Sett av en lungespesialist de siste 3 årene.
  6. Enhver dødelig sykdom med forventet levealder på <6 måneder (f. hospice omsorg, maligniteter)
  7. Alle pasienter med en legediagnose av KOLS og hadde en pre- eller post-bronkodilatatorisk spirometri med tegn på kronisk obstruksjon registrert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS vurdering og ledelsesanbefalinger

Pasienter med en legediagnostisert KOLS eller astma som er mistenkelig for KOLS som behandles av legen som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil utføre en spirometritest og gi informasjon om sykehistorien ved første besøk, som er 90 minutter før legetimen. Et brev som inneholder tolkning av spirometritestresultater, og anbefalinger for retningslinjebasert terapi basert på GOLD-retningslinjer vil være tilgjengelig for primærlegen på tidspunktet for pasientens klinikkbesøk. Legen kan gjennomgå resultatene og bruke sitt eget skjønn for å komme videre med pasientens diagnose og behandling. En kopi av spirometriresultatene og vurderingen basert på GOLD-kriteriene på tidspunktet for testen av forsøkspersonen din vil bli lastet opp til hans eller hennes elektroniske helsejournal for fremtidig referanse.

Resultatene vil bli vurdert hver tredje måned i opptil ett år gjennom pasienttelefonsamtaler og medisinske kartgjennomganger.
Enhet: Spirometri test
For det første besøket for intervensjonsgruppen vil et innledende demografiskjema og et helsespørreskjema gis til forsøkspersonen for å fylle ut. For å evaluere pusten og livskvaliteten, vil det bli utført en spirometritest som vil evaluere hvor godt og hvor raskt forsøkspersonen kan puste og blåse ut luft.
Andre navn:
  • KoKo spirometer (modell 313105)
  • 3 liters kalibreringssprøyte
Legemiddel: Levalbuterol
Spirometritesten vil bli utført med et pustemedisin kalt Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol brukes i standard praksis for KOLS og brukes ofte under spirometri.
Andre navn:
  • Xopenex®: 4 drag administrert med 30 sekunders mellomrom
Placebo komparator: Vanlig omsorg

Pasienter med lege-diagnostisert KOLS eller lege-diagnostisert astma mistenkelig for KOLS blir behandlet av legen randomisert til vanlig omsorgsgruppe vil gi sykehistorie, ikke i utgangspunktet ha en spirometri, og vil bli observert som vanlig omsorg.

Resultatene vil bli vurdert hver tredje måned i opptil ett år gjennom pasienttelefonsamtaler og medisinske kartgjennomganger. Ved avslutningen av forskningsstudien, som vil vare 12 måneder fra pasientens første besøk, vil pasienter som behandles av legen som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen ha en spirometritest, og disse resultatene vil ikke bli delt med legen eller pasientene i løpet av studien, men vil bli lastet opp til den elektroniske helsejournalen etter endt studie for fremtidig referanse.
Enhet: Spirometri test
For det første besøket for intervensjonsgruppen vil et innledende demografiskjema og et helsespørreskjema gis til forsøkspersonen for å fylle ut. For å evaluere pusten og livskvaliteten, vil det bli utført en spirometritest som vil evaluere hvor godt og hvor raskt forsøkspersonen kan puste og blåse ut luft.
Andre navn:
  • KoKo spirometer (modell 313105)
  • 3 liters kalibreringssprøyte
Legemiddel: Levalbuterol
Spirometritesten vil bli utført med et pustemedisin kalt Levalbuterol (Xopenex®). Levalbuterol brukes i standard praksis for KOLS og brukes ofte under spirometri.
Andre navn:
  • Xopenex®: 4 drag administrert med 30 sekunders mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nøyaktig klassifisering av irreversibel luftstrømobstruksjon
Tidsramme: spirometri ble utført ved første besøk for intervensjonsgruppe og 1 år fra rekruttering til vanlig omsorgsgruppe, engangsvurdering for begge grupper
nøyaktighet av diagnose var utfallsmålet. Resultatene av spirometritesten (utført i begynnelsen for intervensjonsgruppen og ved slutten av 1 år for de vanlige omsorgsgruppene) ble gjennomgått i forbindelse med den første legens diagnose av KOLS og/eller astma for å bekrefte om diagnosen var nøyaktig , ikke nøyaktig eller ubestemt. Nøyaktigheten av diagnose av KOLS ble bestemt av spirometriresultater hvis FEV1/FVC-forholdet var <0,7.
spirometri ble utført ved første besøk for intervensjonsgruppe og 1 år fra rekruttering til vanlig omsorgsgruppe, engangsvurdering for begge grupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0997
  • K23HL094461 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere