- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01833026
COPD-Bewertungs- und Managementpaket im Vergleich zur üblichen Pflege
Vergleichende Wirksamkeit des COPD-Bewertungs- und Managementpakets im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Verdacht auf COPD
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung (Lungenerkrankung), die das Atmen mit der Zeit erschwert. Bisher gibt es keine Heilung für COPD, sie kann jedoch behandelt werden, wenn die Diagnose gestellt wird und eine angemessene medizinische Versorgung gewährleistet ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Diagnose und geführte Therapie unter Verwendung der Spirometrie im Zusammenhang mit besseren Patientenergebnissen (dem Gesundheitszustand eines Patienten) im Vergleich zur üblichen Pflege stehen, die die Verwendung von Spirometrie umfassen kann oder nicht. Spirometrie ist ein standardisierter Test, der in der medizinischen Praxis eingesetzt wird und misst, wie viel Luft Ihre Lunge aufnehmen kann und wie kräftig Sie ausatmen können.
Für diese Studie vergleichen die Forscher zwei Gruppen: 1) Interventionsgruppe (Behandlungsgruppe) und 2) übliche Pflegegruppe (Kontrolle). Die Interventionsgruppe wird einem Spirometrietest unterzogen und die Ergebnisse werden dem Hausarzt zur Verfügung gestellt. In der üblichen Pflegegruppe wird zunächst kein Spirometrietest durchgeführt. Die Ergebnisse beider Gruppen werden verfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, männlich und weiblich, die mindestens 40 Jahre alt sind, erhalten eine Erstbehandlung an der University of Illinois und mit einer der folgenden Erkrankungen:
Neue Diagnose
Stationär oder in der Notaufnahme
Neue ärztliche Diagnose von COPD und/oder neue ärztliche Diagnose von Asthma mit ≥10 Packungen Rauchen pro Jahr ohne Spirometrie 4 Wochen oder länger nach Entlassung aus der Diagnosestellung.
Ambulanter Bereich
- Eine neue COPD-Diagnose eines Arztes innerhalb der letzten 6 Monate vor ihrem Besuch, ohne Spirometrie oder mit normaler Spirometrie innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Diagnose bis zum Zeitpunkt ihres Besuchs.
- Eine neue ärztliche Asthmadiagnose innerhalb der letzten 6 Monate und eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren vor dem Besuch, ohne COPD-Diagnose, ohne Spirometrie oder mit einer Spirometrie vor der Bronchodilatation mit Anzeichen einer Obstruktion innerhalb der letzten 5 Jahre davor die Diagnose zum Zeitpunkt ihres Besuchs.
Jeder Patient mit einer bestehenden ärztlichen Asthmadiagnose innerhalb der letzten 2 Jahre, aber > 6 Monate vor dem Zeitpunkt seines Besuchs und einer Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren, ohne COPD-Diagnose, die im vergangenen Jahr ein Atemwegsmedikament eingenommen hat, und keine aktenkundige Spirometrie oder eine vor der Bronchodilatation durchgeführte Spirometrie mit aktenkundigen Anzeichen einer Obstruktion für mindestens die letzten 5 Jahre.
Vorhandene Diagnose
- Jeder Patient mit einer bestehenden ärztlichen COPD-Diagnose innerhalb der letzten 2 Jahre, aber > 6 Monate vor dem Zeitpunkt seines Besuchs, und der im vergangenen Jahr Atemwegsmedikamente eingenommen hat, aber keine Spirometrie aktenkundig gemacht hat oder bei der eine Spirometrie ohne Anzeichen einer chronischen Obstruktion durchgeführt wurde in den letzten 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine angemessene Spirometrie durchzuführen (z. B. Muskelschwäche, Tracheotomie, kognitive Dysfunktion, geistige Behinderung oder andere psychiatrische Störungen)
- Nicht Englisch sprechend
- Schwangerschaft
- Jeder Patient, der plant, innerhalb des nächsten Jahres aus der Stadt wegzuziehen.
- In den letzten 3 Jahren bei einem Lungenfacharzt gesehen.
- Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten (z. B. Hospizpflege, bösartige Erkrankungen)
- Jeder Patient, bei dem eine ärztliche Diagnose einer COPD gestellt wurde und bei dem vor oder nach der Bronchodilatator-Spirometrie Hinweise auf eine chronische Obstruktion vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COPD-Beurteilung und Managementempfehlungen
Patienten mit einer vom Arzt diagnostizierten COPD oder Asthma mit COPD-Verdacht, die von dem in die Interventionsgruppe randomisierten Arzt behandelt werden, führen bei ihrem ersten Besuch, der 90 Minuten vor ihrem Arzttermin erfolgt, einen Spirometrietest durch und geben Informationen zu ihrer Krankengeschichte. Ein Brief mit der Interpretation der Spirometrie-Testergebnisse und Empfehlungen für eine leitlinienbasierte Therapie auf der Grundlage der GOLD-Leitlinien liegt dem Hausarzt zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs des Patienten vor. Der Arzt kann die Ergebnisse überprüfen und sein eigenes Urteilsvermögen nutzen, um die Diagnose und Behandlung des Patienten voranzutreiben. Eine Kopie der Spirometrieergebnisse und der Bewertung basierend auf den GOLD-Kriterien zum Zeitpunkt des Tests Ihres Probanden wird zur späteren Bezugnahme in seine elektronische Gesundheitsakte hochgeladen. Die Ergebnisse werden bis zu einem Jahr lang alle drei Monate durch Telefonanrufe des Patienten und Überprüfung der Krankenakten beurteilt. |
Für den ersten Besuch der Interventionsgruppe werden dem Probanden ein erstes demografisches Formular und ein Gesundheitsfragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt.
Zur Beurteilung der Atmung und Lebensqualität wird ein Spirometrietest durchgeführt, der beurteilt, wie gut und wie schnell der Proband atmen und Luft ausblasen kann.
Andere Namen:
Der Spirometrietest wird mit einem Atemmedikament namens Levalbuterol (Xopenex®) durchgeführt.
Levalbuterol wird in der Standardpraxis bei COPD und häufig bei der Spirometrie eingesetzt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Patienten mit einer ärztlich diagnostizierten COPD oder einem ärztlich diagnostizierten Asthma mit COPD-Verdacht, die von dem in die übliche Versorgungsgruppe randomisierten Arzt behandelt werden, werden eine Anamnese erheben, zunächst keine Spirometrie durchführen lassen und wie üblich beobachtet. Die Ergebnisse werden bis zu einem Jahr lang alle drei Monate durch Telefonanrufe des Patienten und Überprüfung der Krankenakten beurteilt. Am Ende der Forschungsstudie, die 12 Monate nach dem ersten Besuch der Patienten stattfinden wird, werden Patienten, die von dem in die übliche Pflegegruppe randomisierten Arzt betreut werden, einem Spirometrietest unterzogen und diese Ergebnisse werden währenddessen weder dem Arzt noch den Patienten mitgeteilt Die Teilnahme an der Studie wird jedoch nach Abschluss der Studie zur späteren Bezugnahme in die elektronische Gesundheitsakte hochgeladen. |
Für den ersten Besuch der Interventionsgruppe werden dem Probanden ein erstes demografisches Formular und ein Gesundheitsfragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt.
Zur Beurteilung der Atmung und Lebensqualität wird ein Spirometrietest durchgeführt, der beurteilt, wie gut und wie schnell der Proband atmen und Luft ausblasen kann.
Andere Namen:
Der Spirometrietest wird mit einem Atemmedikament namens Levalbuterol (Xopenex®) durchgeführt.
Levalbuterol wird in der Standardpraxis bei COPD und häufig bei der Spirometrie eingesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit genauer Klassifizierung einer irreversiblen Luftstrombehinderung
Zeitfenster: Die Spirometrie wurde beim ersten Besuch für die Interventionsgruppe und ein Jahr nach der Rekrutierung für die übliche Pflegegruppe durchgeführt, eine einmalige Beurteilung für beide Gruppen
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Die Genauigkeit der Diagnose war das Ergebnismaß.
Die Ergebnisse des Spirometrietests (der zu Beginn für die Interventionsgruppe und am Ende eines Jahres für die üblichen Pflegegruppen durchgeführt wurde) wurden in Verbindung mit der Erstdiagnose von COPD und/oder Asthma durch den Arzt überprüft, um zu bestätigen, ob die Diagnose korrekt war , nicht genau oder unbestimmt.
Die Genauigkeit der COPD-Diagnose wurde durch Spirometrieergebnisse bestimmt, wenn das FEV1/FVC-Verhältnis <0,7 betrug.
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Die Spirometrie wurde beim ersten Besuch für die Interventionsgruppe und ein Jahr nach der Rekrutierung für die übliche Pflegegruppe durchgeführt, eine einmalige Beurteilung für beide Gruppen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Yates JC, Vestbo J; TORCH investigators. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2007 Feb 22;356(8):775-89. doi: 10.1056/NEJMoa063070.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
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- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0997
- K23HL094461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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