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COPD-Bewertungs- und Managementpaket im Vergleich zur üblichen Pflege

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Vergleichende Wirksamkeit des COPD-Bewertungs- und Managementpakets im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Verdacht auf COPD

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Atemwegserkrankung (Lungenerkrankung), die das Atmen mit der Zeit erschwert. Bisher gibt es keine Heilung für COPD, sie kann jedoch behandelt werden, wenn die Diagnose gestellt wird und eine angemessene medizinische Versorgung gewährleistet ist.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Diagnose und geführte Therapie unter Verwendung der Spirometrie im Zusammenhang mit besseren Patientenergebnissen (dem Gesundheitszustand eines Patienten) im Vergleich zur üblichen Pflege stehen, die die Verwendung von Spirometrie umfassen kann oder nicht. Spirometrie ist ein standardisierter Test, der in der medizinischen Praxis eingesetzt wird und misst, wie viel Luft Ihre Lunge aufnehmen kann und wie kräftig Sie ausatmen können.

Für diese Studie vergleichen die Forscher zwei Gruppen: 1) Interventionsgruppe (Behandlungsgruppe) und 2) übliche Pflegegruppe (Kontrolle). Die Interventionsgruppe wird einem Spirometrietest unterzogen und die Ergebnisse werden dem Hausarzt zur Verfügung gestellt. In der üblichen Pflegegruppe wird zunächst kein Spirometrietest durchgeführt. Die Ergebnisse beider Gruppen werden verfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Diagnose und geführte Therapie unter Verwendung von Spirometrie mit besseren patientenbezogenen Ergebnissen im Vergleich zur üblichen Pflege verbunden sind, die möglicherweise die Verwendung von Spirometrie einschließt oder nicht. Zu diesem Zweck schlagen wir eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Einführung eines COPD-Bewertungs- und Managementpakets vor, das sich an Erstversorger für Patienten mit Verdacht auf COPD im Vergleich zur üblichen Versorgung richtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, männlich und weiblich, die mindestens 40 Jahre alt sind, erhalten eine Erstbehandlung an der University of Illinois und mit einer der folgenden Erkrankungen:

Neue Diagnose

Stationär oder in der Notaufnahme

  1. Neue ärztliche Diagnose von COPD und/oder neue ärztliche Diagnose von Asthma mit ≥10 Packungen Rauchen pro Jahr ohne Spirometrie 4 Wochen oder länger nach Entlassung aus der Diagnosestellung.

    Ambulanter Bereich

  2. Eine neue COPD-Diagnose eines Arztes innerhalb der letzten 6 Monate vor ihrem Besuch, ohne Spirometrie oder mit normaler Spirometrie innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Diagnose bis zum Zeitpunkt ihres Besuchs.
  3. Eine neue ärztliche Asthmadiagnose innerhalb der letzten 6 Monate und eine Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren vor dem Besuch, ohne COPD-Diagnose, ohne Spirometrie oder mit einer Spirometrie vor der Bronchodilatation mit Anzeichen einer Obstruktion innerhalb der letzten 5 Jahre davor die Diagnose zum Zeitpunkt ihres Besuchs.
  4. Jeder Patient mit einer bestehenden ärztlichen Asthmadiagnose innerhalb der letzten 2 Jahre, aber > 6 Monate vor dem Zeitpunkt seines Besuchs und einer Raucheranamnese von ≥ 10 Packungsjahren, ohne COPD-Diagnose, die im vergangenen Jahr ein Atemwegsmedikament eingenommen hat, und keine aktenkundige Spirometrie oder eine vor der Bronchodilatation durchgeführte Spirometrie mit aktenkundigen Anzeichen einer Obstruktion für mindestens die letzten 5 Jahre.

    Vorhandene Diagnose

  5. Jeder Patient mit einer bestehenden ärztlichen COPD-Diagnose innerhalb der letzten 2 Jahre, aber > 6 Monate vor dem Zeitpunkt seines Besuchs, und der im vergangenen Jahr Atemwegsmedikamente eingenommen hat, aber keine Spirometrie aktenkundig gemacht hat oder bei der eine Spirometrie ohne Anzeichen einer chronischen Obstruktion durchgeführt wurde in den letzten 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, eine angemessene Spirometrie durchzuführen (z. B. Muskelschwäche, Tracheotomie, kognitive Dysfunktion, geistige Behinderung oder andere psychiatrische Störungen)
  2. Nicht Englisch sprechend
  3. Schwangerschaft
  4. Jeder Patient, der plant, innerhalb des nächsten Jahres aus der Stadt wegzuziehen.
  5. In den letzten 3 Jahren bei einem Lungenfacharzt gesehen.
  6. Jede unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten (z. B. Hospizpflege, bösartige Erkrankungen)
  7. Jeder Patient, bei dem eine ärztliche Diagnose einer COPD gestellt wurde und bei dem vor oder nach der Bronchodilatator-Spirometrie Hinweise auf eine chronische Obstruktion vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD-Beurteilung und Managementempfehlungen

Patienten mit einer vom Arzt diagnostizierten COPD oder Asthma mit COPD-Verdacht, die von dem in die Interventionsgruppe randomisierten Arzt behandelt werden, führen bei ihrem ersten Besuch, der 90 Minuten vor ihrem Arzttermin erfolgt, einen Spirometrietest durch und geben Informationen zu ihrer Krankengeschichte. Ein Brief mit der Interpretation der Spirometrie-Testergebnisse und Empfehlungen für eine leitlinienbasierte Therapie auf der Grundlage der GOLD-Leitlinien liegt dem Hausarzt zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs des Patienten vor. Der Arzt kann die Ergebnisse überprüfen und sein eigenes Urteilsvermögen nutzen, um die Diagnose und Behandlung des Patienten voranzutreiben. Eine Kopie der Spirometrieergebnisse und der Bewertung basierend auf den GOLD-Kriterien zum Zeitpunkt des Tests Ihres Probanden wird zur späteren Bezugnahme in seine elektronische Gesundheitsakte hochgeladen.

Die Ergebnisse werden bis zu einem Jahr lang alle drei Monate durch Telefonanrufe des Patienten und Überprüfung der Krankenakten beurteilt.

Für den ersten Besuch der Interventionsgruppe werden dem Probanden ein erstes demografisches Formular und ein Gesundheitsfragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt. Zur Beurteilung der Atmung und Lebensqualität wird ein Spirometrietest durchgeführt, der beurteilt, wie gut und wie schnell der Proband atmen und Luft ausblasen kann.
Andere Namen:
  • KoKo Spirometer (Modell 313105)
  • 3-Liter-Kalibrierspritze
Der Spirometrietest wird mit einem Atemmedikament namens Levalbuterol (Xopenex®) durchgeführt. Levalbuterol wird in der Standardpraxis bei COPD und häufig bei der Spirometrie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Xopenex®: 4 Sprühstöße im Abstand von 30 Sekunden verabreicht
Placebo-Komparator: Übliche Pflege

Patienten mit einer ärztlich diagnostizierten COPD oder einem ärztlich diagnostizierten Asthma mit COPD-Verdacht, die von dem in die übliche Versorgungsgruppe randomisierten Arzt behandelt werden, werden eine Anamnese erheben, zunächst keine Spirometrie durchführen lassen und wie üblich beobachtet.

Die Ergebnisse werden bis zu einem Jahr lang alle drei Monate durch Telefonanrufe des Patienten und Überprüfung der Krankenakten beurteilt. Am Ende der Forschungsstudie, die 12 Monate nach dem ersten Besuch der Patienten stattfinden wird, werden Patienten, die von dem in die übliche Pflegegruppe randomisierten Arzt betreut werden, einem Spirometrietest unterzogen und diese Ergebnisse werden währenddessen weder dem Arzt noch den Patienten mitgeteilt Die Teilnahme an der Studie wird jedoch nach Abschluss der Studie zur späteren Bezugnahme in die elektronische Gesundheitsakte hochgeladen.

Für den ersten Besuch der Interventionsgruppe werden dem Probanden ein erstes demografisches Formular und ein Gesundheitsfragebogen zum Ausfüllen ausgehändigt. Zur Beurteilung der Atmung und Lebensqualität wird ein Spirometrietest durchgeführt, der beurteilt, wie gut und wie schnell der Proband atmen und Luft ausblasen kann.
Andere Namen:
  • KoKo Spirometer (Modell 313105)
  • 3-Liter-Kalibrierspritze
Der Spirometrietest wird mit einem Atemmedikament namens Levalbuterol (Xopenex®) durchgeführt. Levalbuterol wird in der Standardpraxis bei COPD und häufig bei der Spirometrie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Xopenex®: 4 Sprühstöße im Abstand von 30 Sekunden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit genauer Klassifizierung einer irreversiblen Luftstrombehinderung
Zeitfenster: Die Spirometrie wurde beim ersten Besuch für die Interventionsgruppe und ein Jahr nach der Rekrutierung für die übliche Pflegegruppe durchgeführt, eine einmalige Beurteilung für beide Gruppen
Die Genauigkeit der Diagnose war das Ergebnismaß. Die Ergebnisse des Spirometrietests (der zu Beginn für die Interventionsgruppe und am Ende eines Jahres für die üblichen Pflegegruppen durchgeführt wurde) wurden in Verbindung mit der Erstdiagnose von COPD und/oder Asthma durch den Arzt überprüft, um zu bestätigen, ob die Diagnose korrekt war , nicht genau oder unbestimmt. Die Genauigkeit der COPD-Diagnose wurde durch Spirometrieergebnisse bestimmt, wenn das FEV1/FVC-Verhältnis <0,7 betrug.
Die Spirometrie wurde beim ersten Besuch für die Interventionsgruppe und ein Jahr nach der Rekrutierung für die übliche Pflegegruppe durchgeführt, eine einmalige Beurteilung für beide Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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