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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01833026
COPD 평가 및 관리 번들 대 일반적인 치료
COPD가 의심되는 환자에서 COPD 평가 및 관리 번들 대 일반적인 치료의 비교 효과
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 시간이 지남에 따라 호흡하기가 더 어려워지는 진행성 호흡기(폐) 질환입니다. 현재까지 COPD에 대한 치료법은 없지만 진단을 받고 적절한 치료를 받으면 관리할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 폐활량계를 사용하는 진단 및 유도 요법이 폐활량계 사용을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 일반적인 치료에 비해 더 나은 환자 결과(환자의 건강 상태)와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 폐활량계는 폐가 얼마나 많은 공기를 담을 수 있고 얼마나 세게 숨을 내쉴 수 있는지를 측정하는 의료 행위에 사용되는 표준화된 테스트입니다.
이 연구를 위해 조사관은 1) 개입(치료) 그룹과 2) 일반적인 치료 그룹(대조군)의 두 그룹을 비교할 것입니다. 개입 그룹은 폐활량계 검사를 받고 결과는 주치의에게 제공됩니다. 일반적인 치료 그룹은 초기에 폐활량계 검사를 받지 않습니다. 두 그룹 모두 결과를 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
40세 이상의 남성 및 여성 환자는 일리노이 대학교에서 다음 중 하나로 1차 치료를 받습니다.
새로운 진단
입원환자 또는 응급실 설정
COPD의 새로운 의사 진단 및/또는 진단 설정에서 퇴원한 후 4주 이상 폐활량계 없이 흡연하는 10갑년 이상의 천식의 새로운 의사 진단.
외래 설정
- 방문 전 지난 6개월 이내에 새로운 의사가 COPD 진단을 받았고, 폐활량계를 사용하지 않았거나 방문 시점까지 지난 5년 이내에 정상 폐활량계를 사용했습니다.
- 새로운 의사가 지난 6개월 이내에 천식 진단을 받고 방문 전 10갑년 이상의 흡연력이 있고 COPD 진단이 없거나 폐활량계가 없거나 기관지확장제 폐활량계 이전에 지난 5년 이내에 폐색의 증거가 있는 경우 방문 당시 진단.
지난 2년 이내에 의사가 천식 진단을 받았으나 방문 전 > 6개월 이전에 COPD 진단 없이 지난 1년 동안 호흡기 약물을 사용하여 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 모든 환자, 기록에 폐활량 측정이 없거나 적어도 지난 5년 동안 폐색의 증거가 있는 사전 기관지 확장제 폐활량 측정이 있었습니다.
기존 진단
- 지난 2년 이내에 의사의 COPD 진단을 받았지만 방문 시점으로부터 > 6개월 이전에 지난 1년 동안 호흡기 약물을 사용했지만 폐활량 측정 기록이 없거나 만성 폐색의 증거 없이 폐활량 측정을 받은 모든 환자 지난 5년 동안.
제외 기준:
- 적절한 폐활량 측정을 수행할 수 없음(예: 근육 약화, 기관 절개술, 인지 기능 장애, 정신 지체 또는 기타 정신 장애)
- 비영어권
- 임신
- 내년 안에 도시를 떠날 계획인 모든 환자.
- 지난 3년 동안 폐 전문의의 진료를 받았습니다.
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병(예: 호스피스 치료, 악성종양)
- 의사가 COPD를 진단하고 기록상 만성 폐색의 증거가 있는 기관지 확장제 전후 폐활량 측정을 받은 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 평가 및 관리 권장 사항
의사가 COPD 진단을 받았거나 개입 그룹으로 무작위 배정된 의사가 관리하는 COPD가 의심되는 천식이 있는 환자는 의사 예약 90분 전인 첫 방문 시 폐활량 측정 테스트를 수행하고 병력에 대한 정보를 제공합니다. 폐활량계 검사 결과의 해석과 GOLD 지침에 따른 지침 기반 요법에 대한 권장 사항이 포함된 서신은 환자의 진료소 방문 시 주치의에게 제공됩니다. 의사는 결과를 검토하고 자신의 판단에 따라 피험자의 진단 및 관리를 진행할 수 있습니다. 폐활량계 결과 및 GOLD 기준에 따른 평가의 사본은 향후 참조를 위해 피험자의 전자 건강 기록에 업로드됩니다. 결과는 환자 전화 통화 및 의료 차트 검토를 통해 최대 1년 동안 3개월마다 평가됩니다. |
개입 그룹의 초기 방문을 위해 초기 인구 통계 양식과 건강 설문지가 작성하도록 피험자에게 제공됩니다.
호흡과 삶의 질을 평가하기 위해 폐활량 측정 테스트를 수행하여 대상이 얼마나 잘 그리고 얼마나 빨리 숨을 쉬고 공기를 내뿜을 수 있는지 평가합니다.
다른 이름들:
폐활량계 검사는 Levalbuterol(Xopenex®)이라는 호흡 약물로 수행됩니다.
Levalbuterol은 COPD의 표준 진료에 사용되며 폐활량 측정 중에 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 평상시 관리
의사가 COPD로 진단한 환자 또는 COPD가 의심되는 의사가 천식을 진단한 환자는 일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 의사가 관리하며 초기에 폐활량 측정을 하지 않고 병력을 제공하며 일반 치료로 관찰됩니다. 결과는 환자 전화 통화 및 의료 차트 검토를 통해 최대 1년 동안 3개월마다 평가됩니다. 환자의 최초 방문으로부터 12개월이 될 연구 연구의 결론에서 일반 치료 그룹으로 무작위 배정된 의사에 의해 관리되는 환자는 폐활량계 검사를 받게 되며 이 결과는 해당 기간 동안 의사 또는 환자와 공유되지 않습니다. 그러나 향후 참조를 위해 연구가 종료된 후 전자 건강 기록에 업로드됩니다. |
개입 그룹의 초기 방문을 위해 초기 인구 통계 양식과 건강 설문지가 작성하도록 피험자에게 제공됩니다.
호흡과 삶의 질을 평가하기 위해 폐활량 측정 테스트를 수행하여 대상이 얼마나 잘 그리고 얼마나 빨리 숨을 쉬고 공기를 내뿜을 수 있는지 평가합니다.
다른 이름들:
폐활량계 검사는 Levalbuterol(Xopenex®)이라는 호흡 약물로 수행됩니다.
Levalbuterol은 COPD의 표준 진료에 사용되며 폐활량 측정 중에 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌이킬 수 없는 기류 장애를 정확하게 분류한 참가자 수
기간: 폐활량계는 개입 그룹의 경우 첫 번째 방문 시, 일반 치료 그룹의 경우 모집 후 1년에 수행되었으며, 두 그룹 모두에 대해 1회 평가를 수행했습니다.
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진단의 정확도는 결과 척도였습니다.
COPD 및/또는 천식의 초기 의사 진단과 함께 진단이 정확한지 여부를 확인하기 위해 폐활량계 검사 결과(개입 그룹의 경우 초기에, 일반 치료 그룹의 경우 1년 말에 수행됨)를 검토했습니다. , 정확하지 않거나 불확실합니다.
COPD 진단의 정확도는 FEV1/FVC 비율이 <0.7인 경우 폐활량계 결과로 결정했습니다.
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폐활량계는 개입 그룹의 경우 첫 번째 방문 시, 일반 치료 그룹의 경우 모집 후 1년에 수행되었으며, 두 그룹 모두에 대해 1회 평가를 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2012-0997
- K23HL094461 (미국 NIH 보조금/계약)
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