Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакет для оценки и лечения ХОБЛ по сравнению с обычным уходом

11 декабря 2019 г. обновлено: Min Joo, MD MPH, University of Illinois at Chicago

Сравнительная эффективность комплекса оценки и лечения ХОБЛ по сравнению с обычным лечением у пациентов с подозрением на ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это прогрессирующее заболевание органов дыхания (легких), которое со временем затрудняет дыхание. На сегодняшний день нет лекарства от ХОБЛ, но с ней можно справиться, если поставить диагноз и оказать надлежащую медицинскую помощь.

Целью данного исследования является определение того, связаны ли диагностика и управляемая терапия с использованием спирометрии с лучшими исходами для пациентов (состоянием здоровья пациента) по сравнению с обычным уходом, который может включать или не включать использование спирометрии. Спирометрия — это стандартизированный тест, используемый в медицинской практике, который измеряет, сколько воздуха могут удерживать ваши легкие и насколько сильно вы можете выдохнуть.

Для этого исследования исследователи будут сравнивать две группы: 1) группу вмешательства (лечения) и 2) группу обычного ухода (контроль). Группа вмешательства проведет тест спирометрии, и результаты будут предоставлены лечащему врачу. Обычная группа ухода изначально не будет проходить тест спирометрии. Обе группы будут отслеживаться по результатам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - определить, связаны ли диагностика и управляемая терапия с использованием спирометрии с лучшими результатами, связанными с пациентом, по сравнению с обычным уходом, который может включать или не включать использование спирометрии. Для этого мы предлагаем провести сравнительное исследование эффективности внедрения пакета оценки и лечения ХОБЛ, предназначенного для поставщиков первичной медико-санитарной помощи для пациентов с подозрением на ХОБЛ по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, мужчины и женщины, в возрасте не менее 40 лет, получают первичное лечение в Университете Иллинойса и имеют любой из следующих симптомов:

Новый диагноз

Стационарное отделение или отделение неотложной помощи

  1. Новый врачебный диагноз ХОБЛ и/или новый врачебный диагноз астмы с курением ≥10 пачек в год без спирометрии через 4 недели или более после выписки из лечебного учреждения.

    Амбулаторное лечение

  2. Новый диагноз ХОБЛ, поставленный врачом в течение последних 6 месяцев до их посещения, без спирометрии или с нормальной спирометрией в течение последних 5 лет до постановки диагноза до момента их посещения.
  3. Новый врачебный диагноз астмы в течение последних 6 месяцев и история курения ≥10 пачек в год до их посещения, без диагноза ХОБЛ, без спирометрии или с спирометрией до бронходилататора с признаками обструкции в течение последних 5 лет до визита. диагноз к моменту их посещения.

  4. Любой пациент с существующим диагнозом астмы у врача в течение последних 2 лет, но > 6 месяцев до момента их посещения и историей курения ≥10 пачек в год, без диагноза ХОБЛ, принимавшего респираторные препараты в течение последнего года, и отсутствие спирометрии в записи или спирометрия до бронходилятатора с признаками обструкции в записи в течение как минимум последних 5 лет.

    Существующий диагноз

  5. Любой пациент с установленным врачом диагнозом ХОБЛ в течение последних 2 лет, но > 6 месяцев до момента посещения, и принимавший респираторные препараты в течение последнего года, но не проводивший спирометрию или проводивший спирометрию без признаков хронической обструкции за последние 5 лет.

Критерий исключения:

  1. Невозможно выполнить адекватную спирометрию (например, мышечная слабость, трахеостомия, когнитивная дисфункция, умственная отсталость или другие психические расстройства)
  2. Не говорящий по-английски
  3. Беременность
  4. Любой пациент, планирующий переехать из города в течение следующего года.
  5. Наблюдался у пульмонолога в течение последних 3 лет.
  6. Любое неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев (например, хосписная помощь, злокачественные новообразования)
  7. Любой пациент с поставленным врачом диагнозом ХОБЛ, которому была проведена спирометрия до или после приема бронходилататора с доказательствами хронической обструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомендации по оценке и лечению ХОБЛ

Пациенты с диагностированной у врача ХОБЛ или астмой с подозрением на ХОБЛ, находящиеся под наблюдением врача, рандомизированного в группу вмешательства, проведут тест спирометрии и предоставят информацию о своей истории болезни при первом посещении, то есть за 90 минут до встречи с врачом. Письмо, содержащее интерпретацию результатов теста спирометрии и рекомендации по терапии, основанной на рекомендациях GOLD, будет доступно лечащему врачу во время визита пациента в клинику. Врач может просмотреть результаты и использовать свое собственное суждение при постановке диагноза и лечении пациента. Копия результатов спирометрии и оценки на основе критериев GOLD во время теста вашего субъекта будет загружена в его или ее электронную медицинскую карту для дальнейшего использования.

Результаты будут оцениваться каждые 3 месяца на срок до одного года посредством телефонных звонков пациентов и просмотра медицинских карт.
Устройство: Спирометрический тест
Для первоначального посещения группы вмешательства субъекту будет предоставлена ​​первоначальная демографическая форма и анкета о состоянии здоровья. Для оценки дыхания и качества жизни будет проведен тест спирометрии, который оценит, насколько хорошо и как быстро субъект может дышать и выдыхать воздух.
Другие имена:
  • КоКо спирометр (модель 313105)
  • 3-литровый калибровочный шприц
Лекарство: Левальбутерол
Тест спирометрии будет проводиться с помощью дыхательного препарата под названием левалбутерол (Xopenex®). Левальбутерол используется в стандартной практике при ХОБЛ и обычно используется во время спирометрии.
Другие имена:
  • Xopenex®: 4 вдоха с интервалом 30 секунд
Плацебо Компаратор: Обычный уход

Пациенты с диагностированной врачом ХОБЛ или диагностированной врачом астмой с подозрением на ХОБЛ, находящиеся под наблюдением врача, рандомизированного в группу обычного ухода, должны предоставить историю болезни, изначально не проходить спирометрию и будут наблюдаться как обычно.

Результаты будут оцениваться каждые 3 месяца на срок до одного года посредством телефонных звонков пациентов и просмотра медицинских карт. По завершении исследовательского исследования, которое будет через 12 месяцев после первого визита пациентов, пациенты, находящиеся под наблюдением врача, рандомизированные в группу обычного ухода, пройдут тест спирометрии, и эти результаты не будут переданы ни врачу, ни пациентам во время исследования, но будут загружены в электронную медицинскую карту после окончания исследования для дальнейшего использования.
Устройство: Спирометрический тест
Для первоначального посещения группы вмешательства субъекту будет предоставлена ​​первоначальная демографическая форма и анкета о состоянии здоровья. Для оценки дыхания и качества жизни будет проведен тест спирометрии, который оценит, насколько хорошо и как быстро субъект может дышать и выдыхать воздух.
Другие имена:
  • КоКо спирометр (модель 313105)
  • 3-литровый калибровочный шприц
Лекарство: Левальбутерол
Тест спирометрии будет проводиться с помощью дыхательного препарата под названием левалбутерол (Xopenex®). Левальбутерол используется в стандартной практике при ХОБЛ и обычно используется во время спирометрии.
Другие имена:
  • Xopenex®: 4 вдоха с интервалом 30 секунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с точной классификацией необратимой обструкции воздушного потока
Временное ограничение: спирометрия проводилась при первом посещении для группы вмешательства и через 1 год после набора для группы обычного ухода, однократная оценка для обеих групп
точность диагноза была критерием результата. Результаты теста спирометрии (проведенного в начале для группы вмешательства и до конца 1 года для групп обычного ухода) были рассмотрены вместе с первоначальным диагнозом ХОБЛ и/или астмы, поставленным врачом, чтобы подтвердить, был ли диагноз точным. , неточное или неопределенное. Точность диагностики ХОБЛ определяли по результатам спирометрии при соотношении ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.
спирометрия проводилась при первом посещении для группы вмешательства и через 1 год после набора для группы обычного ухода, однократная оценка для обеих групп

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Min Joo, MD, MPH, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0997
  • K23HL094461 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спирометрический тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться