喘息および COPD 患者における MagniXene MRI の使用による、換気障害の描写による局所肺機能の評価 (HXe-VENT)
閉塞性肺疾患 (喘息および COPD) 患者における過分極キセノン (MagniXene) の研究による、異常な肺換気の領域の描写による局所肺機能の評価
調査の概要
詳細な説明
HXe MRI は、肺機能と肺の微細構造を調査するための多様なイメージング技術を提供します。 これらの技術の中で最も成熟したものは、HXe スピン密度 MRI を利用して局所肺換気を描写します。 以前の研究は、換気イメージングがすべての閉塞性肺疾患に有用であることを示唆しています。 これは、肺換気に関する定性的および定量的な臨床情報を提供する HXe MRI の機能を評価するための第 II 相臨床試験です。 陽子とキセノンの画像は、健康なボランティアや COPD や喘息の患者を含む、年間 28 人の被験者の 1 回の息止めで取得されます。 すべての研究には、繰り返しスキャンと肺機能検査 (PFT) が含まれます。 テクネチウム 99m (Tc-99m) ジエチレン トリアミン ペンタアセテート (DTPA) エアロゾル シンチグラフィーによる換気スキャンは、肺患者で取得されます。
この目的の主な目標は、正常および異常な肺換気の領域を描写するための HXe 換気 MRI の有効性を検証することです。 換気の局所描写を検証するために、HXe MRI 換気を核医学 Tc-99m DTPA 換気シンチグラフィーと比較します。 換気シンチグラフィーの空間的および時間的解像度が比較的低いため、この研究は、HXe MRI換気が現在の臨床基準に劣らないことのみを実証することに制限されます。 さらに、肺容量測定の現在の臨床標準である PFT を使用したプロトン MRI と HXe MRI の両方からの全肺容量の測定値間の一致は、研究の二次的結果として評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（健常者）：
- 現在、呼吸器症状もなく元気です。
- 肺疾患の病歴はありません。
- 個人的に喫煙したことがない (生涯で 100 本未満のタバコと定義)。
包含基準 (COPD 被験者):
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 80% 予測または FEV1 と強制肺活量 (FVC) の比率 <70%
- 喫煙歴 >10 パック年
- 被験者は、イメージングの日に臨床ベースラインにある必要があります
- -被験者は、研究に参加するために臨床的に安定している必要があります
包含基準（喘息被験者）：
- アルブテロール投与後 30 ～ 50 分で FEV1 が 10% を超えて増加。
- 被験者は、イメージングの日に臨床ベースラインにある必要があります。
- 被験者は、研究に参加するために臨床的に安定している必要があります。
除外基準:
- ベースラインの酸素必要量。
- 画像検査日の血中酸素飽和度がパルスオキシメトリーで測定された値よりも 92% 低い。
- FEV1 パーセントは 25% 未満と予測されました。
- 妊娠中または授乳中。
- 閉所恐怖症、内耳インプラント、動脈瘤またはその他の手術用クリップ、眼内の金属異物、ペースメーカー、または MR スキャンに対するその他の禁忌。 MRI準拠として検証できないデバイスが埋め込まれている被験者は除外されます。
- キセノン MR コイルより胸囲が大きい。
- -先天性心疾患、慢性腎不全、または肝硬変の病歴。
- 簡単な指示が理解できない、または約 10 秒間じっとしていられない。
- -MRスキャン前の2週間以内の呼吸器感染症の病歴。
- -心臓発作、脳卒中、および/または制御不良の高血圧の病歴。
- -アルブテロールまたはその成分のいずれか、またはレバルブテロールに対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HXe MRI 肺換気
各被験者は、MRI スキャナー内に横たわっている間に HXe ガス (最大 1 リットルの HXe) を吸入します。
HXe ガスで満たされた肺腔の高解像度 3D マップは、短い息止め中に取得されます。
さらに、胸腔の陽子 MRI は、肺の境界を登録するために同じ息止め中に記録されます。
すべての被験者は肺機能検査を受けます。
閉塞性肺疾患に罹患している被験者は、HXe画像と比較するためにTc-99m DTPA肺シンチグラフィーを実施します。
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MagniXene (HXe) は、キセノン希ガスで作られた治験薬です。
アルカリ蒸気と強力なレーザーを使用した物理的プロセスにより、キセノン原子の核スピンが優先的に整列 (過分極) され、MRI スキャナー内で高度に強化された信号が提供されます。
肺腔の高解像度画像は、HXe の吸入後の短い息止め内で取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息およびCOPD患者における異常な肺換気を伴う領域のHXe MRI描写
時間枠：3年
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HXe MRI による換気障害の描写は、熟練した読者とソフトウェア分析によって判断されるように、現在受け入れられている臨床法である Tc-99m DTPA シンチグラフィーより悪くはありません。
一次結果変数は 2 値になります。換気が検出された場合、値は 1、それ以外の場合 (欠陥) は 0 です。
HXe MRI と Tc-99m DTPA の一致度は、統計的に計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HXe MRI によって決定される肺の換気量
時間枠：3年
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二次的な結果は、健常者のプロトン MRI による胸膜腔の画像化や肺疾患患者の肺機能検査から抽出されたものと比較して、肺の換気量などの肺生理学のパラメーターを記述する HXe MRI 機能です。 .
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3年
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COPD および喘息患者における換気障害の数
時間枠：3年
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HXe MRI と Tc-99m DTPA シンチグラフィーから熟練した読者によって決定される換気障害の数の間の一致は、反復測定データの Bland Altman 統計法の拡張に基づいて研究されます。
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Talissa A Altes, M.D.、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。