Použití MagniXene MRI u pacientů s astmatem a CHOPN k posouzení regionální funkce plic vymezením ventilačních defektů (HXe-VENT)
Studie hyperpolarizovaného xenonu (MagniXene) u pacientů s obstrukční plicní nemocí (astma a CHOPN) k posouzení regionální funkce plic vymezením oblastí abnormální plicní ventilace
Přehled studie
Detailní popis
HXe MRI poskytuje řadu zobrazovacích technik pro zkoumání plicních funkcí a mikrostruktury plic. Nejvyspělejší z těchto technik využívá HXe spin-density MRI k zobrazení regionální plicní ventilace. Předchozí práce naznačují, že zobrazení ventilace je užitečné u všech obstrukčních plicních onemocnění. Toto je klinická studie fáze II k posouzení schopnosti HXe MRI poskytovat kvalitativní a kvantitativní klinické informace týkající se plicní ventilace. Protonové a xenonové obrazy budou pořízeny v rámci jednotlivých zádržů dechu u 28 subjektů ročně, včetně zdravých dobrovolníků a pacientů s CHOPN a astmatem. Všechny studie budou zahrnovat opakované skenování a testy funkce plic (PFT). U plicních pacientů budou pořizovány ventilační skeny pomocí aerosolové scintigrafie s techneciem-99m (Tc-99m) diethylentriaminpentaacetátem (DTPA).
Primárním cílem tohoto cíle je ověřit účinnost HXe ventilace MRI pro vymezení oblastí normální a abnormální plicní ventilace. Pro ověření regionálního zobrazení ventilace bude ventilace HXe MRI porovnána s ventilační scintigrafií nukleární medicíny Tc-99m DTPA. Poměrně nízké prostorové a časové rozlišení ventilační scintigrafie omezí tuto studii pouze na prokázání toho, že ventilace HXe MRI není horší než současný klinický standard. Kromě toho bude jako sekundární výsledek studie hodnocena shoda mezi měřeními celkového objemu plic z protonové MRI a HXe MRI s PFT, současným klinickým standardem pro měření objemu plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):
- Momentálně se cítím dobře bez respiračních příznaků.
- Bez anamnézy plicního onemocnění.
- Nikdy osobně nekouřil (definováno jako méně 100 cigaret za život).
Kritéria pro zařazení (subjekty s CHOPN):
- Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)<80 % předpokládané hodnoty NEBO poměr FEV1 k vynucené vitální kapacitě (FVC) <70 %
- Historie kouření > 10 let balení
- Subjekty by měly být v den zobrazení na své klinické základní linii
- Subjekty musí být klinicky stabilní, aby se mohly zúčastnit studie
Kritéria pro zařazení (subjekty s astmatem):
- Více než 10% zvýšení FEV1 30-50 minut po podání albuterolu;
- Subjekty by měly být v den zobrazení na své klinické základní linii;
- Subjekty musí být klinicky stabilní, aby se mohly zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Základní potřeba kyslíku.
- Saturace krve kyslíkem o 92 % nižší než naměřená pulzní oxymetrií v den zobrazení.
- FEV1 procento předpovídalo méně než 25 %.
- Těhotenství nebo kojení.
- Klaustrofobie, implantáty vnitřního ucha, aneuryzma nebo jiné chirurgické svorky, kovová cizí tělesa v oku, kardiostimulátor nebo jiná kontraindikace MR skenování. Subjekty s jakýmkoli implantovaným zařízením, které nelze ověřit jako vyhovující MRI, budou vyloučeny.
- Obvod hrudníku větší než u xenonové MR cívky.
- Anamnéza vrozeného srdečního onemocnění, chronického selhání ledvin nebo cirhózy.
- Neschopnost porozumět jednoduchým pokynům nebo setrvat v klidu po dobu přibližně 10 sekund.
- Anamnéza respirační infekce během 2 týdnů před MR vyšetřením.
- Srdeční infarkt, mrtvice a/nebo špatně kontrolovaná hypertenze v anamnéze.
- Známá přecitlivělost na albuterol nebo kteroukoli jeho složku nebo levalbuterol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HXe MRI plicní ventilace
Každý subjekt vdechne dávku plynu HXe (až jeden litr HXe), zatímco leží uvnitř skeneru MRI.
Během krátkého zadržení dechu bude pořízena 3D mapa plicních prostorů naplněných plynem HXe s vysokým rozlišením.
Navíc bude zaznamenávána protonová MRI hrudní dutiny během stejné zádrže dechu pro registraci hranic plic.
Všechny subjekty podstoupí funkční testy plic.
U subjektů trpících obstrukční plicní nemocí bude provedena scintigrafie plic Tc-99m DTPA pro porovnání s HXe snímky.
|
MagniXene (HXe) je nový výzkumný lék vyrobený z xenonu vzácného plynu.
Prostřednictvím fyzikálního procesu využívajícího alkalické páry a výkonné lasery mají atomy xenonu svůj jaderný spin přednostně zarovnaný (hyperpolarizovaný), čímž nabízejí vysoce vylepšený signál uvnitř MRI skeneru.
Obrazy plicních prostor s vysokým rozlišením jsou pořizovány během krátkého zadržení dechu po inhalaci HXe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HXe MRI vymezení oblastí s abnormální plicní ventilací u pacientů s astmatem a CHOPN
Časové okno: tři roky
|
Zobrazení ventilačních defektů pomocí HXe MRI není horší než v současnosti uznávaná klinická metoda, scintigrafie Tc-99m DTPA, jak posoudili zkušení čtenáři a softwarová analýza.
Primární výsledná proměnná bude binární: pokud je detekována ventilace, je hodnota 1, v opačném případě je hodnota 0 (defekt).
Úroveň shody mezi HXe MRI a Tc-99m DTPA bude statisticky vypočtena.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilovaný objem plic stanovený pomocí HXe MRI
Časové okno: tři roky
|
Sekundárním výstupem bude schopnost HXe MRI popsat parametry plicní fyziologie, jako je ventilovaný objem plic ve srovnání s objemem extrahovaným ze zobrazení pleurální dutiny pomocí protonové MRI u zdravých jedinců a z testů funkce plic u pacientů s plicním onemocněním. .
|
tři roky
|
|
Počet ventilačních vad u pacientů s CHOPN a astmatem
Časové okno: tři roky
|
Shoda mezi počtem ventilačních defektů zjištěným zkušenými čtenáři z HXe MRI a Tc-99m DTPA scintigrafie bude studována na základě rozšíření statistické metody Bland Altman pro data opakovaných měření.
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .