Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MagniXene MR-anvendelse hos patienter med astma og KOL til vurdering af regional lungefunktion ved at afgrænse ventilationsdefekter (HXe-VENT)

10. marts 2015 opdateret af: Xemed LLC

Undersøgelse af hyperpolariseret xenon (MagniXene) hos patienter med obstruktive lungesygdomme (astma og KOL) for at vurdere regional lungefunktion ved at afgrænse regioner med unormal lungeventilation

Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere hyperpolariseret xenon (HXe) som et medicinsk billeddannende lægemiddel (middel) til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af human lungeventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HXe MRI giver en mangfoldighed af billeddannelsesteknikker til undersøgelse af lungefunktion og lungemikrostruktur. Den mest modne af disse teknikker bruger HXe spin-density MRI til at afbilde regional lungeventilation. Tidligere arbejde tyder på, at ventilationsbilleddannelse har nytte ved alle obstruktive lungesygdomme. Dette er et fase II klinisk forsøg for at vurdere HXe MRIs evne til at give kvalitativ og kvantitativ klinisk information vedrørende lungeventilation. Proton- og xenonbilleder vil blive erhvervet inden for enkelt åndedrætsstop på 28 forsøgspersoner om året, herunder raske frivillige og patienter med KOL og astma. Alle undersøgelser vil omfatte gentagne scanninger og lungefunktionstests (PFT). Ventilationsscanninger med Technetium-99m (Tc-99m) diethylen-triamin-pentaacetat (DTPA) aerosolscintigrafi vil blive erhvervet på lungepatienter.

Det primære mål med dette mål er at validere effektiviteten af ​​HXe ventilation MRI til at afgrænse områder med normal og unormal lungeventilation. For at validere den regionale afbildning af ventilation vil HXe MRI ventilation blive sammenlignet med nuklearmedicinsk Tc-99m DTPA ventilationsscintigrafi. Den forholdsvis lave rumlige og tidsmæssige opløsning af ventilationsscintigrafi vil begrænse denne undersøgelse til kun at demonstrere, at HXe MR-ventilation ikke er ringere end den nuværende kliniske standard. Derudover vil overensstemmelsen mellem målinger af hele lungevolumenet fra både proton MRI og HXe MRI med PFT, den nuværende kliniske standard for lungevolumenmåling, blive vurderet som et sekundært resultat af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde fag):

  • Føler mig i øjeblikket godt uden luftvejssymptomer.
  • Ingen historie med lungesygdom.
  • Aldrig personligt røget (defineret som færre 100 cigaretter i deres levetid).

Inklusionskriterier (KOL-personer):

  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) <80 % forudsagt ELLER FEV1 til Forced Vital Capacity (FVC) ratio <70 %
  • Rygehistorie >10 pakkeår
  • Forsøgspersonerne skal være ved deres kliniske baseline på billeddannelsesdagen
  • Forsøgspersoner skal være klinisk stabile for at kunne deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier (astmafag):

  • Mere end 10 % stigning i FEV1 30-50 minutter efter administration af albuterol;
  • Forsøgspersoner bør være ved deres kliniske baseline på billeddannelsesdagen;
  • Forsøgspersoner skal være klinisk stabile for at kunne deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline iltbehov.
  • Blodiltmætning på 92 % mindre end målt ved pulsoximetri på billeddannelsesdagen.
  • FEV1 procent forudsagde mindre end 25%.
  • Graviditet eller amning.
  • Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske clips, metalfremmedlegemer i øjet, pacemaker eller anden kontraindikation for MR-scanning. Forsøgspersoner med en implanteret enhed, der ikke kan verificeres som MRI-kompatibel, vil blive udelukket.
  • Brystomkreds større end xenon MR-spolen.
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, kronisk nyresvigt eller skrumpelever.
  • Manglende evne til at forstå simple instruktioner eller til at holde stille i cirka 10 sekunder.
  • Anamnese med luftvejsinfektion inden for 2 uger før MR-scanningen.
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde og/eller dårligt kontrolleret hypertension.
  • Kendt overfølsomhed over for albuterol eller nogen af ​​dets komponenter, eller levalbuterol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HXe MR lungeventilation
Hvert forsøgsperson vil inhalere en dosis HXe-gas (op til en liter HXe), mens han ligger inde i en MR-scanner. Et 3D-kort i høj opløsning over lungerummene fyldt med HXe-gas vil blive erhvervet under et kort vejrtrækningsstop. Derudover vil proton-MRI af brysthulen blive optaget under den samme vejrtrækning for at registrere lungegrænserne. Alle forsøgspersoner vil gennemgå lungefunktionstests. Forsøgspersoner, der lider af obstruktiv lungesygdom, vil få udført Tc-99m DTPA lungescintigrafi for at sammenligne med HXe-billeder.
Medicin: HXe MR lungeventilation
MagniXene (HXe) er et ny undersøgelseslægemiddel lavet af xenon ædelgas. Gennem en fysisk proces, der anvender alkalidampe og kraftige lasere, får xenonatomer deres nukleare spin fortrinsvis justeret (hyperpolariseret), hvilket giver et stærkt forbedret signal inde i en MR-scanner. Højopløselige billeder af lungerummene optages inden for et kort vejrtrækningsstop efter inhalation af HXe.
Andre navne:
  • MagniXene
  • Hyperpolariseret Xenon
  • HXe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HXe MR-afgrænsning af regioner med unormal lungeventilation hos astma- og KOL-patienter
Tidsramme: 3 år
Afbildning af ventilationsdefekter med HXe MRI er ikke værre end den nuværende anerkendte kliniske metode, Tc-99m DTPA scintigrafi, som vurderet af dygtige læsere og softwareanalyse. Den primære udfaldsvariabel vil være binær: hvis ventilation detekteres, er værdien 1, ellers er værdien 0 (defekt). Graden af ​​overensstemmelse mellem HXe MRI og Tc-99m DTPA vil blive statistisk beregnet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventileret volumen af ​​lungerne bestemt ved HXe MRI
Tidsramme: 3 år
Et sekundært resultat vil være HXe MR-kapacitet til at beskrive parametre for lungefysiologien, såsom det ventilerede volumen af ​​lungerne sammenlignet med det, der udvindes fra billeddannelse af pleurahulen via proton-MR for raske forsøgspersoner og fra lungefunktionstests for patienter med lungesygdomme .
3 år
Antal ventilationsdefekter hos KOL- og astmapatienter
Tidsramme: 3 år
Overensstemmelsen mellem antallet af ventilationsdefekter som bestemt af dygtige læsere fra HXe MRI og Tc-99m DTPA scintigrafi vil blive undersøgt baseret på en udvidelse af Bland Altmans statistiske metode til data for gentagne målinger.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xemed LLC

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (SKØN)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MagniXene-087550-01
  • R44HL087550 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HXe MR lungeventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner