Uso de MagniXene MRI en pacientes con asma y EPOC para evaluar la función pulmonar regional mediante la delimitación de defectos de ventilación (HXe-VENT)
Estudio de xenón hiperpolarizado (MagniXene) en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas (asma y EPOC) para evaluar la función pulmonar regional delineando regiones de ventilación pulmonar anormal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HXe MRI proporciona una diversidad de técnicas de imagen para interrogar la función pulmonar y la microestructura pulmonar. La más madura de estas técnicas utiliza MRI de densidad de espín HXe para representar la ventilación pulmonar regional. El trabajo previo sugiere que las imágenes de ventilación tienen utilidad en todas las enfermedades pulmonares obstructivas. Este es un ensayo clínico de fase II para evaluar la capacidad de HXe MRI de proporcionar información clínica cualitativa y cuantitativa sobre la ventilación pulmonar. Las imágenes de protones y xenón se adquirirán con una sola respiración en 28 sujetos por año, incluidos voluntarios sanos y pacientes con EPOC y asma. Todos los estudios incluirán exploraciones repetidas y pruebas de función pulmonar (PFT). Se adquirirán exploraciones de ventilación con gammagrafía con aerosol de tecnecio-99m (Tc-99m) dietilentriamino-pentaacetato (DTPA) en pacientes pulmonares.
El objetivo principal de este objetivo es validar la eficacia de la resonancia magnética de ventilación HXe para delinear regiones de ventilación pulmonar normal y anormal. Para validar la representación regional de la ventilación, la ventilación por resonancia magnética HXe se comparará con la gammagrafía de ventilación con Tc-99m DTPA de medicina nuclear. La resolución espacial y temporal comparativamente baja de la gammagrafía de ventilación limitará este estudio a demostrar solo que la ventilación por resonancia magnética HXe no es inferior al estándar clínico actual. Además, la concordancia entre las mediciones del volumen pulmonar completo de la resonancia magnética de protones y la resonancia magnética HXe con PFT, el estándar clínico actual para la medición del volumen pulmonar, se evaluará como un resultado secundario del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (sujetos sanos):
- Actualmente se siente bien sin síntomas respiratorios.
- Sin antecedentes de enfermedad pulmonar.
- Nunca fumó personalmente (definido como menos de 100 cigarrillos en su vida).
Criterios de inclusión (sujetos con EPOC):
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <80 % del valor previsto O índice FEV1 a capacidad vital forzada (FVC) <70 %
- Historial de tabaquismo >10 paquetes años
- Los sujetos deben estar en su línea de base clínica el día de la toma de imágenes.
- Los sujetos deben estar clínicamente estables para poder participar en el estudio.
Criterios de inclusión (sujetos con asma):
- Aumento superior al 10 % en FEV1 30-50 minutos después de la administración de albuterol;
- Los sujetos deben estar en su línea de base clínica el día de la toma de imágenes;
- Los sujetos deben estar clínicamente estables para poder participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de oxígeno basal.
- Saturación de oxígeno en sangre un 92 % inferior a la medida por oximetría de pulso el día de la toma de imágenes.
- El porcentaje de FEV1 predijo menos del 25 %.
- Embarazo o lactancia.
- Claustrofobia, implantes de oído interno, aneurisma u otros clips quirúrgicos, cuerpos extraños metálicos en el ojo, marcapasos u otra contraindicación para la RM. Se excluirán los sujetos con cualquier dispositivo implantado que no pueda verificarse como compatible con MRI.
- Circunferencia torácica mayor que la de la bobina de xenón MR.
- Antecedentes de cardiopatía congénita, insuficiencia renal crónica o cirrosis.
- Incapacidad para comprender instrucciones simples o permanecer quieto durante aproximadamente 10 segundos.
- Antecedentes de infección respiratoria en las 2 semanas anteriores a la RM.
- Antecedentes de infarto, ictus y/o hipertensión mal controlada.
- Hipersensibilidad conocida al albuterol oa alguno de sus componentes, o al levalbuterol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ventilación pulmonar HXe MRI
Cada sujeto inhalará una dosis de gas HXe (hasta un litro de HXe) mientras está acostado dentro de un escáner de resonancia magnética.
Se adquirirá un mapa 3D de alta resolución de los espacios pulmonares llenos de gas HXe durante una breve contención de la respiración.
Además, la resonancia magnética de protones de la cavidad torácica se registrará durante la misma contención de la respiración para registrar los límites pulmonares.
Todos los sujetos se someterán a pruebas de función pulmonar.
A los sujetos que padecen enfermedad pulmonar obstructiva se les realizará una gammagrafía pulmonar con Tc-99m DTPA para comparar con imágenes HXe.
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MagniXene (HXe) es un nuevo fármaco en investigación hecho de gas noble xenón.
A través de un proceso físico que usa vapores alcalinos y láseres potentes, los átomos de xenón tienen su espín nuclear preferentemente alineado (hiperpolarizado), ofreciendo así una señal altamente mejorada dentro de un escáner de resonancia magnética.
Las imágenes de alta resolución de los espacios pulmonares se adquieren con una breve contención de la respiración después de la inhalación de HXe.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delineación HXe MRI de regiones con ventilación pulmonar anormal en pacientes con asma y EPOC
Periodo de tiempo: tres años
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La representación de los defectos de ventilación con HXe MRI no es peor que el método clínico actualmente aceptado, la gammagrafía con Tc-99m DTPA, a juicio de lectores expertos y análisis de software.
La variable de resultado primaria será binaria: si se detecta ventilación, el valor es 1, de lo contrario, el valor es 0 (defecto).
El nivel de acuerdo entre HXe MRI y Tc-99m DTPA se calculará estadísticamente.
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tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen ventilado de los pulmones determinado por HXe MRI
Periodo de tiempo: tres años
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Un resultado secundario será la capacidad de HXe MRI de describir parámetros de la fisiología pulmonar, como el volumen ventilado de los pulmones en comparación con el extraído de la imagen de la cavidad pleural a través de MRI de protones para sujetos sanos y de las pruebas de función pulmonar para pacientes con enfermedad pulmonar. .
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tres años
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Número de defectos de ventilación en pacientes con EPOC y asma
Periodo de tiempo: tres años
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Se estudiará la concordancia entre el número de defectos de ventilación según lo determinado por lectores expertos de HXe MRI y gammagrafía con Tc-99m DTPA en base a una extensión del método estadístico de Bland Altman para datos de medidas repetidas.
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
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