MagniXene MRI:n käyttö astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla alueellisen keuhkojen toiminnan arvioimiseksi tunnistamalla hengityshäiriöt (HXe-VENT)
Tutkimus hyperpolarisoidusta ksenonista (MagniXene) potilailla, joilla on obstruktiiviset keuhkosairaudet (astma ja keuhkoahtaumatauti) alueellisen keuhkojen toiminnan arvioimiseksi rajaamalla epänormaalin keuhkojen ventilaation alueet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HXe MRI tarjoaa erilaisia kuvantamistekniikoita keuhkojen toiminnan ja keuhkojen mikrorakenteen tutkimiseen. Kypsin näistä tekniikoista hyödyntää HXe-spintiheys-MRI:tä alueellisen keuhkojen ventilaation kuvaamiseen. Aikaisempi työ viittaa siihen, että hengityskuvauksesta on hyötyä kaikissa obstruktiivisissa keuhkosairauksissa. Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HXe MRI:n kykyä tarjota kvalitatiivista ja kvantitatiivista kliinistä tietoa keuhkojen ventilaatiosta. Protoni- ja ksenonikuvat otetaan yhden hengenvedon pidossa 28 henkilöltä vuodessa, mukaan lukien terveet vapaaehtoiset sekä keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilaat. Kaikki tutkimukset sisältävät toistetut skannaukset ja keuhkotoimintatestit (PFT). Hengityskuvaukset teknetium-99m (Tc-99m) dietyleeni-triamiini-pentaasetaatti (DTPA) -aerosolituikekuvauksella hankitaan keuhkopotilaista.
Tämän tavoitteen ensisijainen tavoite on validoida HXe-ventilaatio-MRI:n tehokkuus normaalin ja epänormaalin keuhkojen ventilaation alueiden rajaamiseksi. Hengityksen alueellisen kuvauksen validoimiseksi HXe MRI-ventilaatiota verrataan isotooppilääketieteellinen Tc-99m DTPA-ventilaatiotuike. Ventilaatioskintigrafian suhteellisen alhainen spatiaalinen ja ajallinen erotuskyky rajoittaa tämän tutkimuksen osoittamaan vain, että HXe MRI -ventilaatio ei ole huonompi kuin nykyinen kliininen standardi. Lisäksi tutkimuksen toissijaisena tuloksena arvioidaan koko keuhkojen tilavuuden mittausten välinen yhteensopivuus sekä protoni-MRI- että HXe-MR-tutkimuksella PFT:llä, joka on keuhkojen tilavuuden mittauksen nykyinen kliininen standardi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terveet aiheet):
- Tällä hetkellä hyvä olo ilman hengitystieoireita.
- Ei historiaa keuhkosairauksista.
- Ei koskaan polttanut henkilökohtaisesti (määritelty alle 100 savukkeeksi elämänsä aikana).
Osallistumiskriteerit (COPD-potilaat):
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 % ennustettu OR FEV1:n ja pakotetun elinvoiman (FVC) suhde <70 %
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- Koehenkilöiden tulee olla kliinisellä lähtötasolla kuvantamispäivänä
- Koehenkilöiden on oltava kliinisesti stabiileja voidakseen osallistua tutkimukseen
Osallistumiskriteerit (astmapotilaat):
- FEV1:n nousu yli 10 % 30-50 minuuttia albuterolin annon jälkeen;
- Koehenkilöiden tulee olla kliinisellä lähtötasolla kuvantamispäivänä;
- Koehenkilöiden on oltava kliinisesti stabiileja voidakseen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Perushapentarve.
- Veren happisaturaatio 92 % pienempi kuin pulssioksimetrialla mitattuna kuvauspäivänä.
- FEV1 prosenttia ennusti alle 25 prosenttia.
- Raskaus tai imetys.
- Klaustrofobia, sisäkorvan implantit, aneurysma tai muut kirurgiset klipsit, metalliset vieraat esineet silmässä, sydämentahdistin tai muu MR-skannauksen vasta-aihe. Koehenkilöt, joilla on jokin implantoitu laite, jota ei voida varmistaa MRI-yhteensopiviksi, suljetaan pois.
- Rintakehän ympärysmitta suurempi kuin xenon MR -käämin.
- Aiemmin synnynnäinen sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kirroosi.
- Kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ohjeita tai pysyä paikallaan noin 10 sekuntia.
- Aiempi hengitystieinfektio 2 viikon sisällä ennen MR-kuvausta.
- Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus ja/tai huonosti hallittu verenpainetauti.
- Tunnettu yliherkkyys albuterolille tai jollekin sen aineosalle tai levalbuterolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HXe MRI keuhkojen ventilaatio
Jokainen koehenkilö hengittää annoksen HXe-kaasua (enintään litra HXe) makaaessaan MRI-skannerin sisällä.
HXe-kaasulla täytettyjen keuhkotilojen korkearesoluutioinen 3D-kartta hankitaan lyhyen hengenahdistuksen aikana.
Lisäksi rintaontelon protoni-MRI tallennetaan saman hengityspidätyksen aikana keuhkojen rajojen rekisteröimiseksi.
Kaikille koehenkilöille tehdään keuhkojen toimintatestit.
Obstruktiivisesta keuhkosairaudesta kärsiville koehenkilöille tehdään Tc-99m DTPA keuhkojen tuike, jotta niitä voidaan verrata HXe-kuviin.
|
MagniXene (HXe) on uusi tutkimuslääke, joka on valmistettu ksenonjalokaasusta.
Fyysisen prosessin avulla, jossa käytetään alkalihöyryjä ja tehokkaita lasereita, ksenonatomien ydinspin on ensisijaisesti kohdistettu (hyperpolarisoitu), mikä tarjoaa erittäin parannetun signaalin MRI-skannerin sisällä.
Korkearesoluutioiset kuvat keuhkotiloista saadaan lyhyen hengenahdistuksen aikana HXe:n hengittämisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HXe MRI:n alueiden rajaaminen, joilla on epänormaali keuhkojen ventilaatio astma- ja keuhkoahtaumapotilailla
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Hengitysvikojen kuvaaminen HXe MRI:llä ei ole huonompi kuin tällä hetkellä hyväksytty kliininen menetelmä, Tc-99m DTPA-skintigrafia, ammattitaitoisten lukijoiden ja ohjelmistoanalyysien arvioiden mukaan.
Ensisijainen tulosmuuttuja on binäärinen: jos ventilaatio havaitaan, arvo on 1, arvo on 0 muuten (vika).
HXe MRI:n ja Tc-99m DTPA:n välinen sopimustaso lasketaan tilastollisesti.
|
kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitetty keuhkojen tilavuus määritetty HXe MRI:llä
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Toissijainen tulos on HXe MRI -kyky kuvaamaan keuhkojen fysiologian parametreja, kuten keuhkojen ventiloitua tilavuutta verrattuna keuhkopussin ontelon kuvantamisesta protoni-MRI:llä terveille koehenkilöille ja keuhkojen toimintakokeista keuhkosairauspotilaille. .
|
kolme vuotta
|
|
Hengityshäiriöiden määrä COPD- ja astmapotilailla
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Ammattitaitoisten lukijoiden HXe MRI:stä ja Tc-99m DTPA-skintigrafiasta määrittämien ventilaatiovirheiden lukumäärän välistä sopimusta tutkitaan Bland Altmanin tilastollisen menetelmän laajennuksen perusteella toistuvien mittausten tiedoille.
|
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .