MagniXene MR-bruk hos pasienter med astma og KOLS for å vurdere regional lungefunksjon ved å avgrense ventilasjonsdefekter (HXe-VENT)
Studie av hyperpolarisert xenon (MagniXene) hos pasienter med obstruktive lungesykdommer (astma og KOLS) for å vurdere regional lungefunksjon ved å avgrense regioner med unormal lungeventilasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HXe MR gir et mangfold av bildeteknikker for å undersøke lungefunksjon og lungemikrostruktur. Den mest modne av disse teknikkene bruker HXe spin-density MR for å skildre regional lungeventilasjon. Tidligere arbeid tyder på at ventilasjonsavbildning har nytte ved alle obstruktive lungesykdommer. Dette er en fase II klinisk studie for å vurdere HXe MR-evnen til å gi kvalitativ og kvantitativ klinisk informasjon angående lungeventilasjon. Proton- og xenonbilder vil bli tatt med enkeltpust på 28 forsøkspersoner per år, inkludert friske frivillige og pasienter med KOLS og astma. Alle studier vil inkludere gjentatte skanninger og lungefunksjonstester (PFT). Ventilasjonsskanninger med Technetium-99m (Tc-99m) dietylen-triamin-pentaacetat (DTPA) aerosolscintigrafi vil bli tatt på lungepasienter.
Hovedmålet med dette målet er å validere effektiviteten av HXe-ventilasjons-MR for å avgrense områder med normal og unormal lungeventilasjon. For å validere den regionale fremstillingen av ventilasjon, vil HXe MR-ventilasjon bli sammenlignet med nukleærmedisinsk Tc-99m DTPA ventilasjonsscintigrafi. Den relativt lave romlige og tidsmessige oppløsningen av ventilasjonsscintigrafi vil begrense denne studien til å demonstrere bare at HXe MR-ventilasjon ikke er dårligere enn gjeldende klinisk standard. I tillegg vil samsvaret mellom målinger av hele lungevolumet fra både proton MR og HXe MR med PFT, den gjeldende kliniske standarden for lungevolummåling, bli vurdert som et sekundært resultat av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (friske fag):
- Føler meg bra uten luftveissymptomer.
- Ingen historie med lungesykdom.
- Aldri personlig røykt (definert som mindre 100 sigaretter i løpet av livet).
Inkluderingskriterier (KOLS-personer):
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <80 % predikert ELLER FEV1 til Forced Vital Capacity (FVC)-forhold <70 %
- Røykehistorie >10 pakkeår
- Forsøkspersonene bør være ved sin kliniske baseline på bildediagnostikkdagen
- Forsøkspersonene må være klinisk stabile for å kunne delta i studien
Inkluderingskriterier (astmafag):
- Større enn 10 % økning i FEV1 30-50 minutter etter administrering av albuterol;
- Forsøkspersonene bør være ved sin kliniske baseline på bildediagnostikkdagen;
- Forsøkspersonene må være klinisk stabile for å kunne delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline oksygenbehov.
- Blodoksygenmetning på 92 % mindre enn målt ved pulsoksymetri på bildedagen.
- FEV1 prosent spådde mindre enn 25%.
- Graviditet eller amming.
- Klaustrofobi, indre øreimplantater, aneurisme eller andre kirurgiske klips, fremmedlegemer av metall i øyet, pacemaker eller annen kontraindikasjon for MR-skanning. Personer med implantert enhet som ikke kan bekreftes som MR-kompatibel vil bli ekskludert.
- Brystomkrets større enn xenon MR-spolen.
- Anamnese med medfødt hjertesykdom, kronisk nyresvikt eller skrumplever.
- Manglende evne til å forstå enkle instruksjoner eller holde stille i ca. 10 sekunder.
- Anamnese med luftveisinfeksjon innen 2 uker før MR-skanningen.
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller dårlig kontrollert hypertensjon.
- Kjent overfølsomhet overfor albuterol eller noen av dets komponenter, eller levalbuterol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HXe MR lungeventilasjon
Hvert forsøksperson vil inhalere en dose HXe-gass (opptil én liter HXe) mens de ligger inne i en MR-skanner.
Et høyoppløselig 3D-kart over lungerommene fylt med HXe-gass vil bli innhentet under et kort pustestopp.
I tillegg vil proton MR av brysthulen bli registrert under samme pustestopp for å registrere lungegrensene.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå lungefunksjonstester.
Personer som lider av obstruktiv lungesykdom vil få utført Tc-99m DTPA lungescintigrafi for å sammenligne med HXe-bilder.
|
MagniXene (HXe) er en ny undersøkelse laget av xenon edelgass.
Gjennom en fysisk prosess som bruker alkalidamp og kraftige lasere, får xenonatomer kjernespinnet fortrinnsvis justert (hyperpolarisert), og tilbyr dermed et sterkt forbedret signal inne i en MR-skanner.
Høyoppløselige bilder av lungerommene blir tatt i løpet av et kort pustestopp etter inhalering av HXe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HXe MR-avgrensning av regioner med unormal lungeventilasjon hos astma- og KOLS-pasienter
Tidsramme: tre år
|
Skildring av ventilasjonsdefekter med HXe MR er ikke verre enn den nåværende aksepterte kliniske metoden, Tc-99m DTPA scintigrafi, vurdert av dyktige lesere og programvareanalyse.
Den primære utfallsvariabelen vil være binær: hvis ventilasjon oppdages er verdien 1, ellers er verdien 0 (defekt).
Graden av samsvar mellom HXe MR og Tc-99m DTPA vil bli statistisk beregnet.
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilert volum av lungene bestemt ved HXe MR
Tidsramme: tre år
|
Et sekundært resultat vil være HXe MR-evnen til å beskrive parametere for lungefysiologien, slik som det ventilerte volumet av lungene sammenlignet med det som trekkes ut fra avbildning av pleurahulen via proton-MR for friske forsøkspersoner og fra lungefunksjonstestene for pasienter med lungesykdom. .
|
tre år
|
|
Antall ventilasjonsfeil hos KOLS- og astmapasienter
Tidsramme: tre år
|
Overensstemmelsen mellom antall ventilasjonsdefekter som bestemt av dyktige lesere fra HXe MRI og Tc-99m DTPA scintigrafi vil bli studert basert på en utvidelse av Bland Altman statistiske metode for gjentatte tiltaksdata.
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .