Zastosowanie MagniXene MRI u pacjentów z astmą i POChP w celu oceny regionalnej czynności płuc poprzez określenie wad wentylacji (HXe-VENT)
Badanie hiperspolaryzowanego ksenonu (MagniXene) u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc (astma i POChP) w celu oceny regionalnej czynności płuc poprzez wyznaczenie obszarów nieprawidłowej wentylacji płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
HXe MRI zapewnia różnorodne techniki obrazowania do badania funkcji płuc i mikrostruktury płuc. Najbardziej dojrzała z tych technik wykorzystuje rezonans magnetyczny HXe z gęstością spinową do zobrazowania regionalnej wentylacji płuc. Wcześniejsze prace sugerują, że obrazowanie wentylacyjne ma zastosowanie we wszystkich obturacyjnych chorobach płuc. Jest to badanie kliniczne fazy II, którego celem jest ocena możliwości HXe MRI w dostarczaniu jakościowych i ilościowych informacji klinicznych dotyczących wentylacji płuc. Obrazy protonowe i ksenonowe będą pozyskiwane podczas jednego wstrzymania oddechu u 28 osób rocznie, w tym zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP i astmą. Wszystkie badania będą obejmować powtórne skany i testy czynnościowe płuc (PFT). Skany wentylacji z scyntygrafią aerozolową technetu-99m (Tc-99m) pentaoctanu dietylenotriaminy (DTPA) będą wykonywane u pacjentów z płucami.
Głównym celem tego celu jest walidacja skuteczności MRI wentylacji HXe w określaniu obszarów prawidłowej i nieprawidłowej wentylacji płuc. Aby zweryfikować regionalny obraz wentylacji, wentylacja HXe MRI zostanie porównana ze scyntygrafią wentylacyjną Tc-99m DTPA medycyny nuklearnej. Stosunkowo niska rozdzielczość przestrzenna i czasowa scyntygrafii wentylacji ograniczy to badanie do wykazania jedynie, że wentylacja HXe MRI nie jest gorsza od obecnego standardu klinicznego. Dodatkowo, jako drugorzędny wynik badania zostanie oceniona zgodność pomiarów całej objętości płuc zarówno z protonowego MRI, jak i HXe MRI z PFT, obecnym standardem klinicznym pomiaru objętości płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (osoby zdrowe):
- Obecnie czuje się dobrze, bez objawów ze strony układu oddechowego.
- Brak historii chorób płuc.
- Nigdy osobiście nie palili (zdefiniowane jako mniej niż 100 papierosów w życiu).
Kryteria włączenia (pacjenci z POChP):
- Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) <80% wartości należnej LUB stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) <70%
- Historia palenia >10 paczkolat
- W dniu obrazowania pacjenci powinni znajdować się na początkowym poziomie klinicznym
- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być stabilni klinicznie
Kryteria włączenia (pacjenci z astmą):
- Większy niż 10% wzrost FEV1 30-50 minut po podaniu albuterolu;
- Pacjenci powinni znajdować się na początkowym poziomie klinicznym w dniu obrazowania;
- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być stabilni klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Wyjściowe zapotrzebowanie na tlen.
- Nasycenie krwi tlenem o 92% mniejsze niż zmierzone za pomocą pulsoksymetrii w dniu obrazowania.
- Procent FEV1 przewidywany poniżej 25%.
- Ciąża lub laktacja.
- Klaustrofobia, implanty ucha wewnętrznego, tętniak lub inne klipsy chirurgiczne, metalowe ciała obce w oku, rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do badania MR. Osoby z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem, którego nie można zweryfikować jako zgodne z MRI, zostaną wykluczone.
- Obwód klatki piersiowej większy niż obwód ksenonowej cewki MR.
- Historia wrodzonych wad serca, przewlekłej niewydolności nerek lub marskości wątroby.
- Niemożność zrozumienia prostych instrukcji lub pozostania w bezruchu przez około 10 sekund.
- Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem MR.
- Historia zawału serca, udaru mózgu i / lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego.
- Znana nadwrażliwość na albuterol lub którykolwiek z jego składników lub lewalbuterol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wentylacja płuc HXe MRI
Każdy badany będzie wdychał dawkę gazu HXe (do jednego litra HXe), leżąc wewnątrz skanera MRI.
Podczas krótkiego wstrzymania oddechu uzyskana zostanie trójwymiarowa mapa o wysokiej rozdzielczości przestrzeni płucnych wypełnionych gazem HXe.
Dodatkowo podczas tego samego wstrzymania oddechu zostanie zarejestrowany protonowy MRI jamy klatki piersiowej w celu zarejestrowania granic płuc.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc.
Osobnicy cierpiący na obturacyjną chorobę płuc będą mieli wykonaną scyntygrafię płuc Tc-99m DTPA w celu porównania z obrazami HXe.
|
MagniXene (HXe) jest nowym lekiem badawczym wytwarzanym z gazu szlachetnego ksenonu.
W procesie fizycznym wykorzystującym opary alkaliów i silne lasery, atomy ksenonu mają preferencyjnie wyrównany spin jądrowy (hiperpolaryzację), co zapewnia wysoce wzmocniony sygnał wewnątrz skanera MRI.
Obrazy przestrzeni płucnych o wysokiej rozdzielczości uzyskuje się podczas krótkiego wstrzymania oddechu po inhalacji HXe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HXe MRI wyznaczanie regionów z nieprawidłową wentylacją płuc u pacjentów z astmą i POChP
Ramy czasowe: trzy lata
|
Obraz ubytków wentylacji za pomocą HXe MRI nie jest gorszy niż obecnie akceptowana metoda kliniczna, scyntygrafia Tc-99m DTPA, w ocenie wykwalifikowanych czytelników i analizy oprogramowania.
Podstawowa zmienna wynikowa będzie binarna: jeśli zostanie wykryta wentylacja, wartość wynosi 1, w przeciwnym razie wartość wynosi 0 (defekt).
Poziom zgodności między HXe MRI a Tc-99m DTPA zostanie obliczony statystycznie.
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wentylowana objętość płuc określona za pomocą HXe MRI
Ramy czasowe: trzy lata
|
Drugorzędnym rezultatem będzie zdolność HXe MRI do opisywania parametrów fizjologii płuc, takich jak wentylowana objętość płuc w porównaniu z objętością wyodrębnioną z obrazowania jamy opłucnej za pomocą protonowego MRI u zdrowych osób oraz z testów czynnościowych płuc u pacjentów z chorobami płuc .
|
trzy lata
|
|
Liczba wad wentylacji u chorych na POChP i astmę
Ramy czasowe: trzy lata
|
Zgodność między liczbą defektów wentylacji określoną przez wykwalifikowanych czytelników z scyntygrafii HXe MRI i Tc-99m DTPA zostanie zbadana w oparciu o rozszerzenie metody statystycznej Blanda Altmana dla danych z powtarzanych pomiarów.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .