Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование магнитно-резонансной томографии MagniXene у пациентов с астмой и ХОБЛ для оценки регионарной функции легких путем выявления дефектов вентиляции (HXe-VENT)

10 марта 2015 г. обновлено: Xemed LLC

Исследование гиперполяризованного ксенона (MagniXene) у пациентов с обструктивными заболеваниями легких (астма и ХОБЛ) для оценки региональной функции легких путем определения областей аномальной легочной вентиляции

Целью этого клинического испытания является демонстрация гиперполяризованного ксенона (HXe) в качестве лекарственного препарата (агента) медицинской визуализации для магнитно-резонансной томографии (МРТ) вентиляции легких человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HXe MRI предоставляет множество методов визуализации для исследования легочной функции и микроструктуры легких. Наиболее зрелый из этих методов использует МРТ спиновой плотности HXe для изображения регионарной вентиляции легких. Предыдущие работы предполагают, что визуализация вентиляции полезна при всех обструктивных заболеваниях легких. Это клиническое испытание фазы II для оценки способности HXe MRI предоставлять качественную и количественную клиническую информацию о вентиляции легких. Протонные и ксеноновые изображения будут получать в течение одной задержки дыхания у 28 человек в год, включая здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ и астмой. Все исследования будут включать повторные сканирования и тесты функции легких (PFT). У пациентов с легкими будет проводиться сканирование вентиляции легких с помощью аэрозольной сцинтиграфии с технецием-99m (Tc-99m) и диэтилентриаминпентаацетатом (DTPA).

Основная цель этой задачи - подтвердить эффективность МРТ вентиляции HXe для разграничения областей нормальной и аномальной вентиляции легких. Чтобы подтвердить региональное изображение вентиляции, вентиляция HXe MRI будет сравниваться со сцинтиграфией вентиляции Tc-99m DTPA ядерной медицины. Сравнительно низкое пространственное и временное разрешение вентиляционной сцинтиграфии ограничит это исследование демонстрацией только того, что вентиляция HXe MRI не уступает текущему клиническому стандарту. Кроме того, соответствие между измерениями всего объема легких с помощью протонной МРТ и HXe МРТ с PFT, текущим клиническим стандартом измерения объема легких, будет оцениваться как вторичный результат исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (здоровые субъекты):

  • В настоящее время чувствует себя хорошо, респираторных симптомов нет.
  • Нет истории болезни легких.
  • Лично никогда не курил (определяется как выкуривание менее 100 сигарет за всю жизнь).

Критерии включения (субъекты ХОБЛ):

  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% от должного ИЛИ отношение ОФВ1 к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <70%
  • Курение в анамнезе >10 пачек лет
  • Субъекты должны находиться на исходном клиническом уровне в день визуализации.
  • Для участия в исследовании субъекты должны быть клинически стабильны.

Критерии включения (астма):

  • Увеличение ОФВ1 более чем на 10% через 30-50 минут после введения альбутерола;
  • Субъекты должны быть на исходном клиническом уровне в день визуализации;
  • Для участия в исследовании субъекты должны быть клинически стабильны.

Критерий исключения:

  • Базовая потребность в кислороде.
  • Насыщение крови кислородом на 92% меньше, чем при измерении с помощью пульсоксиметрии в день визуализации.
  • Прогнозируемый процент ОФВ1 менее 25%.
  • Беременность или лактация.
  • Клаустрофобия, импланты внутреннего уха, аневризма или другие хирургические клипсы, металлические инородные тела в глазу, кардиостимулятор или другие противопоказания к МРТ. Субъекты с любым имплантированным устройством, которое не может быть проверено на соответствие требованиям МРТ, будут исключены.
  • Окружность груди больше, чем у ксеноновой катушки MR.
  • История врожденного порока сердца, хронической почечной недостаточности или цирроза печени.
  • Неспособность понимать простые инструкции или сохранять неподвижность в течение примерно 10 секунд.
  • История респираторной инфекции в течение 2 недель до МРТ.
  • История сердечного приступа, инсульта и/или плохо контролируемой гипертензии.
  • Известная гиперчувствительность к альбутеролу или любому из его компонентов или левалбутеролу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HXe МРТ вентиляция легких
Каждый субъект вдыхает дозу газа HXe (до одного литра HXe), лежа внутри МРТ-сканера. Трехмерная карта с высоким разрешением легочных пространств, заполненных газом HXe, будет получена во время короткой задержки дыхания. Дополнительно будет проведена протонная МРТ грудной полости на той же задержке дыхания для регистрации границ легких. Все субъекты будут проходить тесты функции легких. Субъектам, страдающим обструктивным заболеванием легких, будет выполнена сцинтиграфия легких с Tc-99m DTPA для сравнения с изображениями HXe.
Лекарство: HXe МРТ вентиляция легких
MagniXene (HXe) — новый исследовательский препарат, изготовленный из благородного газа ксенона. Благодаря физическому процессу с использованием паров щелочи и мощных лазеров атомы ксенона имеют свой ядерный спин преимущественно выровненным (гиперполяризованным), что обеспечивает сильно усиленный сигнал внутри МРТ-сканера. Изображения легкого с высоким разрешением получаются в течение короткой задержки дыхания после ингаляции HXe.
Другие имена:
  • Магниксен
  • Гиперполяризованный ксенон
  • HXe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HXe МРТ-очерчивание областей с аномальной вентиляцией легких у пациентов с астмой и ХОБЛ
Временное ограничение: три года
Изображение вентиляционных дефектов при HXe МРТ не хуже принятого в настоящее время клинического метода, сцинтиграфии с Tc-99m DTPA, судя по опытным читателям и программному анализу. Первичная переменная результата будет бинарной: если обнаружена вентиляция, значение равно 1, в противном случае значение равно 0 (дефект). Уровень согласия между HXe MRI и Tc-99m DTPA будет рассчитан статистически.
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вентилируемый объем легких, определенный с помощью HXe MRI
Временное ограничение: три года
Вторичным результатом будет способность HXe MRI описывать параметры физиологии легких, такие как вентилируемый объем легких, по сравнению с объемом, полученным при визуализации плевральной полости с помощью протонной МРТ для здоровых субъектов и из тестов функции легких для пациентов с заболеваниями легких. .
три года
Количество дефектов вентиляции у больных ХОБЛ и астмой
Временное ограничение: три года
Соответствие между количеством вентиляционных дефектов, определенным квалифицированными специалистами по HXe MRI и сцинтиграфии Tc-99m DTPA, будет изучено на основе расширения статистического метода Бланда-Альтмана для данных повторных измерений.
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xemed LLC

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MagniXene-087550-01
  • R44HL087550 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться