Uso di MagniXene MRI in pazienti con asma e BPCO per valutare la funzione polmonare regionale delineando i difetti di ventilazione (HXe-VENT)
Studio dello xeno iperpolarizzato (MagniXene) in pazienti con malattie polmonari ostruttive (asma e BPCO) per valutare la funzione polmonare regionale delineando le regioni di ventilazione polmonare anomala
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HXe MRI fornisce una varietà di tecniche di imaging per l'interrogazione della funzione polmonare e della microstruttura polmonare. La più matura di queste tecniche utilizza la risonanza magnetica a densità di spin HXe per rappresentare la ventilazione polmonare regionale. Il lavoro precedente suggerisce che l'imaging della ventilazione ha utilità in tutte le malattie polmonari ostruttive. Si tratta di uno studio clinico di fase II per valutare la capacità della risonanza magnetica HXe di fornire informazioni cliniche qualitative e quantitative sulla ventilazione polmonare. Le immagini di protoni e xeno saranno acquisite con singole trattenute di respiro su 28 soggetti all'anno, inclusi volontari sani e pazienti con BPCO e asma. Tutti gli studi includeranno scansioni ripetute e test di funzionalità polmonare (PFT). Scansioni di ventilazione con la scintigrafia aerosol di tecnezio-99m (Tc-99m) dietilene-triammina-pentaacetato (DTPA) saranno acquisite su pazienti polmonari.
L'obiettivo principale di questo obiettivo è convalidare l'efficacia della risonanza magnetica della ventilazione HXe per delineare le regioni di ventilazione polmonare normale e anormale. Per convalidare la rappresentazione regionale della ventilazione, la ventilazione HXe MRI sarà confrontata con la scintigrafia di ventilazione Tc-99m DTPA della medicina nucleare. La risoluzione spaziale e temporale relativamente bassa della scintigrafia ventilatoria limiterà questo studio a dimostrare solo che la ventilazione HXe MRI non è inferiore all'attuale standard clinico. Inoltre, la concordanza tra le misurazioni dell'intero volume polmonare da entrambe le MRI protoniche e HXe MRI con PFT, l'attuale standard clinico per la misurazione del volume polmonare, sarà valutata come risultato secondario dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (soggetti sani):
- Attualmente si sente bene senza sintomi respiratori.
- Nessuna storia di malattia polmonare.
- Mai fumato personalmente (definito come meno di 100 sigarette nella vita).
Criteri di inclusione (soggetti BPCO):
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)<80% del predetto OPPURE rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <70%
- Storia del fumo > 10 pacchetti anni
- I soggetti devono essere al basale clinico il giorno dell'imaging
- I soggetti devono essere clinicamente stabili per poter partecipare allo studio
Criteri di inclusione (soggetti con asma):
- Aumento superiore al 10% del FEV1 30-50 minuti dopo la somministrazione di salbutamolo;
- I soggetti dovrebbero essere al basale clinico il giorno dell'imaging;
- I soggetti devono essere clinicamente stabili per poter partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Fabbisogno di ossigeno di base.
- Saturazione di ossigeno nel sangue inferiore del 92% rispetto a quella misurata mediante pulsossimetria il giorno dell'imaging.
- FEV1 percento predetto inferiore al 25%.
- Gravidanza o allattamento.
- Claustrofobia, protesi dell'orecchio interno, aneurisma o altre clip chirurgiche, corpi estranei metallici negli occhi, pacemaker o altre controindicazioni alla scansione RM. Saranno esclusi i soggetti con qualsiasi dispositivo impiantato che non può essere verificato come conforme alla risonanza magnetica.
- Circonferenza toracica maggiore di quella della bobina RM allo xeno.
- Storia di cardiopatie congenite, insufficienza renale cronica o cirrosi.
- Incapacità di comprendere semplici istruzioni o di rimanere fermi per circa 10 secondi.
- Storia di infezione respiratoria entro 2 settimane prima della scansione RM.
- Storia di infarto, ictus e/o ipertensione scarsamente controllata.
- Ipersensibilità nota all'albuterolo o a uno qualsiasi dei suoi componenti o al levalbuterolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ventilazione polmonare HXe MRI
Ogni soggetto inalerà una dose di gas HXe (fino a un litro di HXe) mentre giace all'interno di uno scanner MRI.
Una mappa 3D ad alta risoluzione degli spazi polmonari pieni di gas HXe sarà acquisita durante una breve apnea.
Inoltre, la risonanza magnetica protonica della cavità toracica verrà registrata durante la stessa apnea per registrare i confini polmonari.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare.
I soggetti affetti da malattia polmonare ostruttiva verranno sottoposti a scintigrafia polmonare Tc-99m DTPA per il confronto con le immagini HXe.
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MagniXene (HXe) è un nuovo farmaco sperimentale a base di gas nobile allo xeno.
Attraverso un processo fisico che utilizza vapori alcalini e potenti laser, gli atomi di xeno hanno il loro spin nucleare preferenzialmente allineato (iperpolarizzato), offrendo così un segnale altamente potenziato all'interno di uno scanner MRI.
Le immagini ad alta risoluzione degli spazi polmonari vengono acquisite in un breve respiro trattenuto dopo l'inalazione di HXe.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HXe MRI delineazione delle regioni con ventilazione polmonare anormale nei pazienti con asma e BPCO
Lasso di tempo: tre anni
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La rappresentazione dei difetti di ventilazione con HXe MRI non è peggiore del metodo clinico attualmente accettato, scintigrafia Tc-99m DTPA, come giudicato da lettori esperti e analisi del software.
La variabile di esito primaria sarà binaria: se viene rilevata la ventilazione il valore è 1, altrimenti il valore è 0 (difetto).
Il livello di accordo tra HXe MRI e Tc-99m DTPA sarà calcolato statisticamente.
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume ventilato dei polmoni determinato da HXe MRI
Lasso di tempo: tre anni
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Un risultato secondario sarà la capacità di HXe MRI di descrivere parametri della fisiologia polmonare, come il volume ventilato dei polmoni rispetto a quello estratto dall'imaging della cavità pleurica tramite MRI protonica per soggetti sani e dai test di funzionalità polmonare per pazienti con malattie polmonari .
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tre anni
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Numero di difetti di ventilazione nei pazienti con BPCO e asma
Lasso di tempo: tre anni
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L'accordo tra il numero di difetti di ventilazione determinato da lettori esperti dalla scintigrafia HXe MRI e Tc-99m DTPA sarà studiato sulla base di un'estensione del metodo statistico Bland Altman per dati di misure ripetute.
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
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