천식 및 COPD 환자에서 MagniXene MRI를 사용하여 환기 결함을 기술하여 국소 폐 기능 평가 (HXe-VENT)
폐쇄성 폐질환(천식 및 COPD) 환자의 과분극 제논(MagniXene)에 대한 연구는 비정상적인 폐 환기 영역을 기술하여 지역 폐 기능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
HXe MRI는 폐 기능 및 폐 미세 구조를 조사하기 위한 다양한 이미징 기술을 제공합니다. 이러한 기술 중 가장 성숙한 기술은 HXe 스핀 밀도 MRI를 활용하여 국소 폐 환기를 묘사합니다. 이전 연구에서는 환기 영상이 모든 폐색성 폐 질환에 유용함을 시사합니다. 이것은 폐 환기에 관한 정성적 및 정량적 임상 정보를 제공하는 HXe MRI 기능을 평가하기 위한 2상 임상 시험입니다. 양성자 및 크세논 이미지는 건강한 지원자와 COPD 및 천식 환자를 포함하여 연간 28명의 피험자에 대해 단일 호흡 유지 내에서 획득됩니다. 모든 연구에는 반복 스캔과 폐 기능 검사(PFT)가 포함됩니다. Technetium-99m(Tc-99m) DTPA(diethylene-triamine-pentaacetate) 에어로졸 신티그래피를 사용한 환기 스캔은 폐 환자에서 획득됩니다.
이 목표의 1차 목표는 정상 및 비정상 폐환기 영역을 구분하기 위한 HXe 환기 MRI의 효과를 검증하는 것입니다. 인공호흡의 지역 묘사를 검증하기 위해 HXe MRI 인공호흡을 핵의학 Tc-99m DTPA 인공호흡 신티그래피와 비교합니다. 환기 신티그래피의 상대적으로 낮은 공간적 및 시간적 해상도는 HXe MRI 환기가 현재 임상 표준보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것으로 이 연구를 제한할 것입니다. 또한, 폐 용적 측정을 위한 현재 임상 표준인 PFT를 사용한 양성자 MRI 및 HXe MRI의 전체 폐 용적 측정 간의 일치성은 연구의 2차 결과로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(건강한 대상자):
- 현재 호흡기 증상 없이 건강하다.
- 폐질환 병력 없음.
- 개인적으로 담배를 피운 적이 없습니다(평생 동안 100개비 미만으로 정의됨).
포함 기준(COPD 대상자):
- 1초간 강제 호기량(FEV1) <80% 예측 또는 FEV1 대 강제 폐활량(FVC) 비율 <70%
- 흡연력 >10갑년
- 피험자는 이미징 당일 임상 기준선에 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 임상적으로 안정적이어야 합니다.
포함 기준(천식 대상자):
- 알부테롤 투여 30-50분 후 FEV1이 10% 이상 증가;
- 피험자는 이미징 당일 임상 기준선에 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 임상적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 기준 산소 요구량.
- 영상 촬영 당일 맥박 산소 측정으로 측정한 것보다 혈중 산소 포화도가 92% 낮습니다.
- FEV1%는 25% 미만으로 예측했습니다.
- 임신 또는 수유.
- 밀실 공포증, 내이 임플란트, 동맥류 또는 기타 외과용 클립, 눈의 금속 이물질, 심박 조율기 또는 MR 스캔에 대한 기타 금기 사항. MRI 준수 여부를 확인할 수 없는 이식 장치가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 크세논 MR 코일보다 큰 가슴 둘레.
- 선천성 심장 질환, 만성 신부전 또는 간경변의 병력.
- 간단한 지시를 이해하지 못하거나 약 10초 동안 가만히 있지 못함.
- MR 스캔 전 2주 이내에 호흡기 감염의 병력.
- 심장마비, 뇌졸중 및/또는 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 알부테롤 또는 그 구성 요소 또는 레발부테롤에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HXe MRI 폐 환기
각 피험자는 MRI 스캐너 안에 누워 있는 동안 HXe 가스(최대 1리터 HXe)를 흡입합니다.
짧은 숨을 참는 동안 HXe 가스로 채워진 폐 공간의 고해상도 3D 맵이 획득됩니다.
또한 폐 경계를 등록하기 위해 동일한 호흡 정지 동안 흉강의 양성자 MRI가 기록됩니다.
모든 피험자는 폐기능 검사를 받게 됩니다.
폐색성 폐 질환을 앓고 있는 피험자는 HXe 이미지와 비교하기 위해 Tc-99m DTPA 폐 신티그래피를 수행합니다.
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MagniXene(HXe)은 크세논 희가스로 만든 임상시험용 신약입니다.
알칼리 증기와 강력한 레이저를 사용하는 물리적 프로세스를 통해 크세논 원자는 핵 스핀을 우선적으로 정렬(과분극)하여 MRI 스캐너 내부에서 매우 향상된 신호를 제공합니다.
HXe 흡입 후 짧은 호흡 정지 내에서 폐 공간의 고해상도 이미지를 획득합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 및 COPD 환자에서 비정상적인 폐 환기가 있는 영역의 HXe MRI 묘사
기간: 삼 년
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숙련된 독자와 소프트웨어 분석으로 판단할 때 HXe MRI로 환기 결함을 묘사하는 것은 현재 허용되는 임상 방법인 Tc-99m DTPA 신티그래피보다 나쁘지 않습니다.
1차 결과 변수는 이분법적입니다. 인공호흡이 감지되면 값은 1이고 그렇지 않으면 값은 0입니다(결함).
HXe MRI와 Tc-99m DTPA 간의 일치 수준은 통계적으로 계산됩니다.
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HXe MRI로 측정한 폐의 환기량
기간: 삼 년
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2차 결과는 건강한 피험자를 대상으로 양성자 MRI를 통해 흉강을 영상화하고 폐 질환 환자를 대상으로 폐 기능 검사에서 추출한 것과 비교하여 폐의 환기량과 같은 폐 생리학의 매개변수를 설명하는 HXe MRI 기능입니다. .
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삼 년
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COPD 및 천식 환자의 환기 결함 수
기간: 삼 년
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HXe MRI와 Tc-99m DTPA 신티그래피에서 숙련된 독자가 결정한 환기 결함 수 사이의 일치는 반복 측정 데이터에 대한 Bland Altman 통계 방법의 확장을 기반으로 연구됩니다.
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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