MagniXene MRI-gebruik bij patiënten met astma en COPD om de regionale longfunctie te beoordelen door beademingsdefecten af te bakenen (HXe-VENT)
Studie van gehyperpolariseerd xenon (MagniXene) bij patiënten met obstructieve longziekten (astma en COPD) om de regionale longfunctie te beoordelen door gebieden met abnormale longventilatie af te bakenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HXe MRI biedt een verscheidenheid aan beeldvormingstechnieken voor het onderzoeken van de longfunctie en de microstructuur van de longen. De meest volwassen van deze technieken maakt gebruik van HXe spin-density MRI om regionale longventilatie weer te geven. Eerder werk suggereert dat ventilatiebeeldvorming bruikbaar is bij alle obstructieve longziekten. Dit is een klinische fase II-studie om te beoordelen of HXe MRI in staat is om kwalitatieve en kwantitatieve klinische informatie te verstrekken over longventilatie. Proton- en xenonbeelden zullen worden verkregen binnen een enkele adempauze van 28 proefpersonen per jaar, inclusief gezonde vrijwilligers en patiënten met COPD en astma. Alle onderzoeken omvatten herhaalde scans en longfunctietesten (PFT). Ventilatiescans met Technetium-99m (Tc-99m) diethyleen-triamine-pentaacetaat (DTPA) aerosolscintigrafie zullen worden verkregen bij longpatiënten.
Het primaire doel van dit doel is het valideren van de effectiviteit van HXe-ventilatie-MRI voor het afbakenen van gebieden met normale en abnormale longventilatie. Om de regionale weergave van beademing te valideren, zal HXe MRI-beademing worden vergeleken met nucleaire geneeskunde Tc-99m DTPA-beademingsscintigrafie. De relatief lage ruimtelijke en temporele resolutie van ventilatiescintigrafie zal deze studie beperken tot het aantonen dat HXe MRI-ventilatie niet inferieur is aan de huidige klinische standaard. Daarnaast zal de concordantie tussen metingen van het gehele longvolume van zowel protonen-MRI als HXe-MRI met PFT, de huidige klinische standaard voor longvolumemetingen, worden beoordeeld als een secundaire uitkomst van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (gezonde proefpersonen):
- Voel me momenteel goed zonder luchtwegklachten.
- Geen voorgeschiedenis van longziekte.
- Nooit persoonlijk gerookt (gedefinieerd als minder dan 100 sigaretten in hun leven).
Inclusiecriteria (COPD-onderwerpen):
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)<80% voorspeld OF FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio <70%
- Rookgeschiedenis >10 pakjaren
- De proefpersonen moeten op de dag van de beeldvorming op hun klinische basislijn zijn
- Proefpersonen moeten klinisch stabiel zijn om aan het onderzoek deel te kunnen nemen
Inclusiecriteria (astmapatiënten):
- Meer dan 10% toename van FEV1 30-50 minuten na toediening van albuterol;
- Proefpersonen moeten op de dag van beeldvorming op hun klinische basislijn zijn;
- Proefpersonen moeten klinisch stabiel zijn om aan het onderzoek deel te kunnen nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Basislijn zuurstofbehoefte.
- Bloedzuurstofverzadiging van 92% minder dan gemeten met pulsoximetrie op de dag van beeldvorming.
- FEV1 procent voorspelde minder dan 25%.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Claustrofobie, implantaten in het binnenoor, aneurysma's of andere chirurgische clips, metalen vreemde voorwerpen in het oog, pacemaker of andere contra-indicatie voor MR-scanning. Proefpersonen met een geïmplanteerd apparaat dat niet kan worden geverifieerd als MRI-compatibel, worden uitgesloten.
- Borstomtrek groter dan die van de xenon MR-spoel.
- Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen, chronisch nierfalen of cirrose.
- Onvermogen om eenvoudige instructies te begrijpen of om ongeveer 10 seconden stil te blijven.
- Geschiedenis van luchtweginfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de MR-scan.
- Geschiedenis van een hartaanval, beroerte en/of slecht gecontroleerde hypertensie.
- Bekende overgevoeligheid voor albuterol of een van de componenten ervan, of levalbuterol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HXe MRI-longbeademing
Elke proefpersoon inhaleert een dosis HXe-gas (tot één liter HXe) terwijl hij in een MRI-scanner ligt.
Tijdens een korte inhouding van de adem wordt een 3D-kaart met hoge resolutie verkregen van de longruimten gevuld met HXe-gas.
Bovendien wordt tijdens dezelfde adempauze een protonen-MRI van de borstholte opgenomen om de longgrenzen te registreren.
Alle proefpersonen ondergaan longfunctietesten.
Proefpersonen die lijden aan obstructieve longziekte zullen Tc-99m DTPA-longscintigrafie ondergaan voor vergelijking met HXe-beelden.
|
MagniXene (HXe) is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel gemaakt van xenon-edelgas.
Door een fysiek proces met behulp van alkalidampen en krachtige lasers, hebben xenonatomen hun nucleaire spin preferentieel uitgelijnd (hypergepolariseerd), waardoor ze een sterk verbeterd signaal in een MRI-scanner bieden.
Beelden met een hoge resolutie van de longruimten worden verkregen binnen een korte adempauze na inademing van HXe.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HXe MRI-afbakening van regio's met abnormale longventilatie bij astma- en COPD-patiënten
Tijdsspanne: drie jaar
|
Weergave van ventilatiedefecten met HXe MRI is niet slechter dan de momenteel geaccepteerde klinische methode, Tc-99m DTPA-scintigrafie, zoals beoordeeld door bekwame lezers en software-analyse.
De primaire uitkomstvariabele is binair: als er beademing wordt gedetecteerd, is de waarde 1, anders is de waarde 0 (defect).
Het niveau van overeenstemming tussen HXe MRI en Tc-99m DTPA wordt statistisch berekend.
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geventileerd volume van de longen bepaald door HXe MRI
Tijdsspanne: drie jaar
|
Een secundair resultaat is het vermogen van HXe MRI om parameters van de longfysiologie te beschrijven, zoals het geventileerde volume van de longen in vergelijking met het volume dat wordt geëxtraheerd uit het afbeelden van de pleuraholte via protonen-MRI voor gezonde proefpersonen en uit de longfunctietesten voor patiënten met longziekte. .
|
drie jaar
|
|
Aantal beademingsdefecten bij COPD- en astmapatiënten
Tijdsspanne: drie jaar
|
De overeenkomst tussen het aantal ventilatiedefecten zoals bepaald door ervaren lezers van HXe MRI en Tc-99m DTPA-scintigrafie zal worden bestudeerd op basis van een uitbreiding van de Bland Altman-statistische methode voor herhaalde metingen.
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .