Verwendung von MagniXene MRI bei Patienten mit Asthma und COPD zur Beurteilung der regionalen Lungenfunktion durch Abgrenzung von Ventilationsdefekten (HXe-VENT)
Untersuchung von hyperpolarisiertem Xenon (MagniXene) bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen (Asthma und COPD) zur Beurteilung der regionalen Lungenfunktion durch Abgrenzung von Regionen mit abnormaler Lungenventilation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die HXe-MRT bietet eine Vielzahl von bildgebenden Verfahren zur Untersuchung der Lungenfunktion und der Lungenmikrostruktur. Die ausgereifteste dieser Techniken nutzt die HXe-Spindichte-MRT zur Darstellung der regionalen Lungenventilation. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass die Beatmungsbildgebung bei allen obstruktiven Lungenerkrankungen nützlich ist. Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der HXe-MRT-Fähigkeit, qualitative und quantitative klinische Informationen zur Lungenbeatmung zu liefern. Protonen- und Xenonbilder werden bei 28 Probanden pro Jahr, einschließlich gesunder Freiwilliger und Patienten mit COPD und Asthma, in einzelnen Atempausen aufgenommen. Alle Studien umfassen Wiederholungsscans und Lungenfunktionstests (PFT). Bei Lungenpatienten werden Beatmungsscans mit Technetium-99m (Tc-99m) Diethylen-Triamin-Pentaacetat (DTPA) Aerosol-Szintigraphie durchgeführt.
Das primäre Ziel dieses Ziels ist es, die Wirksamkeit der HXe-Beatmungs-MRT zur Abgrenzung von Regionen mit normaler und abnormaler Lungenventilation zu validieren. Zur Validierung der regionalen Darstellung der Ventilation wird die HXe-MRT-Ventilation mit der nuklearmedizinischen Tc-99m-DTPA-Ventilationsszintigraphie verglichen. Die vergleichsweise geringe räumliche und zeitliche Auflösung der Beatmungsszintigraphie wird diese Studie darauf beschränken, nur zu zeigen, dass die HXe-MRT-Beatmung dem aktuellen klinischen Standard nicht unterlegen ist. Darüber hinaus wird die Übereinstimmung zwischen Messungen des gesamten Lungenvolumens sowohl aus der Protonen-MRT als auch aus der HXe-MRT mit PFT, dem aktuellen klinischen Standard für die Messung des Lungenvolumens, als sekundäres Ergebnis der Studie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (gesunde Probanden):
- Derzeit gutes Gefühl ohne respiratorische Symptome.
- Keine Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
- Nie persönlich geraucht (definiert als weniger als 100 Zigaretten in ihrem Leben).
Einschlusskriterien (COPD-Probanden):
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 % vorhergesagt ODER Verhältnis von FEV1 zu forcierter Vitalkapazität (FVC) < 70 %
- Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
- Die Probanden sollten sich am Tag der Bildgebung auf ihrem klinischen Ausgangswert befinden
- Die Probanden müssen klinisch stabil sein, um an der Studie teilnehmen zu können
Einschlusskriterien (Asthma-Patienten):
- Anstieg des FEV1 um mehr als 10 % 30–50 Minuten nach Verabreichung von Albuterol;
- Die Probanden sollten sich am Tag der Bildgebung auf ihrem klinischen Ausgangswert befinden;
- Die Probanden müssen klinisch stabil sein, um an der Studie teilnehmen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Grundlinien-Sauerstoffbedarf.
- Blutsauerstoffsättigung um 92 % niedriger als am Tag der Bildgebung durch Pulsoximetrie gemessen.
- FEV1 Prozent vorhergesagt weniger als 25 %.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Klaustrophobie, Innenohrimplantate, Aneurysma oder andere chirurgische Klammern, metallische Fremdkörper im Auge, Herzschrittmacher oder andere Kontraindikationen für MR-Scans. Probanden mit einem implantierten Gerät, das nicht als MRT-konform verifiziert werden kann, werden ausgeschlossen.
- Brustumfang größer als der der Xenon-MR-Spule.
- Anamnese einer angeborenen Herzerkrankung, chronischer Niereninsuffizienz oder Zirrhose.
- Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen oder etwa 10 Sekunden still zu halten.
- Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem MR-Scan.
- Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall und/oder schlecht eingestelltem Bluthochdruck.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Albuterol oder einen seiner Bestandteile oder Levalbuterol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: HXe-MRT-Lungenbeatmung
Jeder Proband inhaliert eine Dosis HXe-Gas (bis zu einem Liter HXe), während er in einem MRT-Scanner liegt.
Während einer kurzen Atempause wird eine hochauflösende 3D-Karte der mit HXe-Gas gefüllten Lungenräume aufgenommen.
Zusätzlich wird während derselben Atempause ein Protonen-MRT der Brusthöhle zur Erfassung der Lungengrenzen aufgenommen.
Alle Probanden werden Lungenfunktionstests unterzogen.
Bei Personen, die an einer obstruktiven Lungenerkrankung leiden, wird eine Tc-99m-DTPA-Lungenszintigraphie zum Vergleich mit HXe-Bildern durchgeführt.
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MagniXene (HXe) ist ein Prüfpräparat aus Edelgas Xenon.
Durch einen physikalischen Prozess mit Alkalidämpfen und leistungsstarken Lasern wird der Kernspin von Xenon-Atomen vorzugsweise ausgerichtet (hyperpolarisiert) und bietet so ein stark verbessertes Signal in einem MRT-Scanner.
Hochauflösende Bilder der Lungenräume werden innerhalb eines kurzen Atemstillstands nach der Inhalation von HXe aufgenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HXe-MRT-Abgrenzung von Regionen mit abnormaler Lungenventilation bei Asthma- und COPD-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Darstellung von Ventilationsdefekten mit der HXe-MRT ist nicht schlechter als die derzeit akzeptierte klinische Methode, die Tc-99m-DTPA-Szintigraphie, wie von erfahrenen Lesern und Softwareanalysen beurteilt.
Die primäre Ergebnisvariable ist binär: Wenn eine Ventilation erkannt wird, ist der Wert 1, ansonsten ist der Wert 0 (Defekt).
Der Grad der Übereinstimmung zwischen HXe-MRT und Tc-99m-DTPA wird statistisch berechnet.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsvolumen der Lunge bestimmt durch HXe-MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein sekundäres Ergebnis wird die HXe-MRT-Fähigkeit sein, Parameter der Lungenphysiologie zu beschreiben, wie z. B. das ventilierte Lungenvolumen im Vergleich zu dem, das aus der Bildgebung der Pleurahöhle per Protonen-MRT für gesunde Probanden und aus den Lungenfunktionstests für Patienten mit Lungenerkrankungen extrahiert wird .
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3 Jahre
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Anzahl der Beatmungsfehler bei COPD- und Asthmapatienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Übereinstimmung zwischen der Anzahl von Ventilationsdefekten, die von erfahrenen Lesern aus der HXe-MRT und der Tc-99m-DTPA-Szintigraphie bestimmt wurde, wird auf der Grundlage einer Erweiterung der statistischen Methode von Bland Altman für Daten aus wiederholten Messungen untersucht.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
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