Uso de ressonância magnética MagniXene em pacientes com asma e DPOC para avaliar a função pulmonar regional delineando defeitos de ventilação (HXe-VENT)
Estudo do Xenon Hiperpolarizado (MagniXene) em Pacientes com Doenças Pulmonares Obstrutivas (Asma e DPOC) para Avaliar a Função Pulmonar Regional Delineando Regiões de Ventilação Pulmonar Anormal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HXe MRI fornece uma diversidade de técnicas de imagem para interrogar a função pulmonar e a microestrutura pulmonar. A mais madura dessas técnicas utiliza ressonância magnética de densidade de spin HXe para representar a ventilação pulmonar regional. Trabalhos anteriores sugerem que a imagem de ventilação tem utilidade em todas as doenças pulmonares obstrutivas. Este é um ensaio clínico de Fase II para avaliar a capacidade do HXe MRI de fornecer informações clínicas qualitativas e quantitativas sobre a ventilação pulmonar. As imagens de prótons e xenônio serão adquiridas em intervalos de respiração única em 28 indivíduos por ano, incluindo voluntários saudáveis e pacientes com DPOC e asma. Todos os estudos incluirão varreduras repetidas e testes de função pulmonar (PFT). Varreduras de ventilação com tecnécio-99m (Tc-99m) dietileno-triamina-pentaacetato (DTPA) cintilografia em aerossol serão adquiridas em pacientes pulmonares.
O principal objetivo deste objetivo é validar a eficácia da RM de ventilação HXe para delinear regiões de ventilação pulmonar normal e anormal. Para validar a representação regional da ventilação, a ventilação HXe MRI será comparada com a cintilografia de ventilação Tc-99m DTPA da medicina nuclear. A resolução espacial e temporal comparativamente baixa da cintilografia de ventilação limitará este estudo a demonstrar apenas que a ventilação HXe MRI não é inferior ao padrão clínico atual. Além disso, a concordância entre as medições de todo o volume pulmonar de ambos os prótons MRI e HXe MRI com PFT, o padrão clínico atual para medição do volume pulmonar, será avaliada como um resultado secundário do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis):
- Atualmente sentindo-se bem sem sintomas respiratórios.
- Sem história de doença pulmonar.
- Nunca fumou pessoalmente (definido como menos de 100 cigarros na vida).
Critérios de inclusão (indivíduos com DPOC):
- Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) <80% do previsto OU relação VEF1 para Capacidade Vital Forçada (FVC) <70%
- Histórico de tabagismo > 10 maços anos
- Os indivíduos devem estar em sua linha de base clínica no dia da imagem
- Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis para participar do estudo
Critérios de inclusão (indivíduos com asma):
- Aumento superior a 10% no VEF1 30-50 minutos após a administração de salbutamol;
- Os indivíduos devem estar em sua linha de base clínica no dia da imagem;
- Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Requisito basal de oxigênio.
- Saturação de oxigênio no sangue de 92% menor do que medida pela oximetria de pulso no dia da imagem.
- VEF1 por cento previu menos de 25%.
- Gravidez ou lactação.
- Claustrofobia, implantes no ouvido interno, aneurisma ou outros clipes cirúrgicos, corpos estranhos de metal no olho, marca-passo ou outra contra-indicação para ressonância magnética. Indivíduos com qualquer dispositivo implantado que não possa ser verificado como compatível com MRI serão excluídos.
- Circunferência torácica maior que a da bobina de RM de xenônio.
- História de doença cardíaca congênita, insuficiência renal crônica ou cirrose.
- Incapacidade de entender instruções simples ou de ficar parado por aproximadamente 10 segundos.
- História de infecção respiratória nas 2 semanas anteriores à RM.
- História de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e/ou hipertensão mal controlada.
- Hipersensibilidade conhecida ao albuterol ou a qualquer um de seus componentes, ou levalbuterol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ventilação pulmonar HXe MRI
Cada sujeito irá inalar uma dose de gás HXe (até um litro de HXe) enquanto estiver deitado dentro de um scanner de ressonância magnética.
Um mapa 3D de alta resolução dos espaços pulmonares preenchidos com gás HXe será adquirido durante uma curta apneia.
Além disso, a ressonância magnética de prótons da cavidade torácica será registrada durante a mesma respiração para registrar os limites do pulmão.
Todos os sujeitos serão submetidos a Testes de Função Pulmonar.
Indivíduos que sofrem de doença pulmonar obstrutiva terão cintilografia pulmonar Tc-99m DTPA realizada para comparação com imagens HXe.
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MagniXene (HXe) é um novo medicamento em investigação feito de gás nobre xenônio.
Por meio de um processo físico que utiliza vapores alcalinos e poderosos lasers, os átomos de xenônio têm seu spin nuclear preferencialmente alinhado (hiperpolarizado), oferecendo assim um sinal altamente aprimorado dentro de um scanner de ressonância magnética.
Imagens de alta resolução dos espaços pulmonares são adquiridas em um curto intervalo de respiração após a inalação de HXe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delineamento de ressonância magnética HXe de regiões com ventilação pulmonar anormal em pacientes com asma e DPOC
Prazo: três anos
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A representação de defeitos de ventilação com HXe MRI não é pior do que o método clínico atualmente aceito, cintilografia Tc-99m DTPA, conforme julgado por leitores qualificados e análise de software.
A variável de resultado primário será binária: se a ventilação for detectada, o valor é 1, caso contrário, o valor é 0 (defeito).
O nível de concordância entre HXe MRI e Tc-99m DTPA será calculado estatisticamente.
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume ventilado dos pulmões determinado por HXe MRI
Prazo: três anos
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Um resultado secundário será a capacidade do HXe MRI de descrever parâmetros da fisiologia pulmonar, como o volume ventilado dos pulmões em comparação com o extraído da imagem da cavidade pleural via ressonância magnética de prótons para indivíduos saudáveis e dos testes de função pulmonar para pacientes com doenças pulmonares .
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três anos
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Número de defeitos de ventilação em pacientes com DPOC e asma
Prazo: três anos
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A concordância entre o número de defeitos ventilatórios determinados por leitores experientes da cintilografia HXe MRI e Tc-99m DTPA será estudada com base em uma extensão do método estatístico Bland Altman para dados de medidas repetidas.
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
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