Utilisation de l'IRM MagniXene chez les patients souffrant d'asthme et de MPOC pour évaluer la fonction pulmonaire régionale en délimitant les défauts de ventilation (HXe-VENT)
Étude du xénon hyperpolarisé (MagniXene) chez des patients atteints de maladies pulmonaires obstructives (asthme et MPOC) pour évaluer la fonction pulmonaire régionale en délimitant les régions de ventilation pulmonaire anormale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM HXe offre une diversité de techniques d'imagerie pour interroger la fonction pulmonaire et la microstructure pulmonaire. La plus mature de ces techniques utilise l'IRM à densité de spin HXe pour représenter la ventilation pulmonaire régionale. Des travaux antérieurs suggèrent que l'imagerie de la ventilation a une utilité dans toutes les maladies pulmonaires obstructives. Il s'agit d'un essai clinique de phase II visant à évaluer la capacité de l'IRM HXe à fournir des informations cliniques qualitatives et quantitatives concernant la ventilation pulmonaire. Des images de protons et de xénon seront acquises en apnée unique sur 28 sujets par an, y compris des volontaires sains et des patients atteints de MPOC et d'asthme. Toutes les études comprendront des analyses répétées et des tests de la fonction pulmonaire (PFT). Des scintigraphies de ventilation avec technétium-99m (Tc-99m) diéthylène-triamine-pentaacétate (DTPA) seront acquises sur des patients pulmonaires.
L'objectif principal de cet objectif est de valider l'efficacité de l'IRM de ventilation HXe pour délimiter les régions de ventilation pulmonaire normale et anormale. Pour valider la représentation régionale de la ventilation, la ventilation IRM HXe sera comparée à la scintigraphie de ventilation de médecine nucléaire Tc-99m DTPA. La résolution spatiale et temporelle relativement faible de la scintigraphie de ventilation limitera cette étude à la seule démonstration que la ventilation par IRM HXe n'est pas inférieure à la norme clinique actuelle. De plus, la concordance entre les mesures du volume pulmonaire total provenant à la fois de l'IRM protonique et de l'IRM HXe avec PFT, la norme clinique actuelle pour la mesure du volume pulmonaire, sera évaluée en tant que résultat secondaire de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (sujets sains) :
- Se sent actuellement bien sans symptômes respiratoires.
- Aucun antécédent de maladie pulmonaire.
- N'a jamais fumé personnellement (défini comme moins de 100 cigarettes au cours de sa vie).
Critères d'inclusion (sujets BPCO):
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 80 % prévu OU rapport VEMS/Capacité vitale forcée (FVC) < 70 %
- Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
- Les sujets doivent être à leur niveau de référence clinique le jour de l'imagerie
- Les sujets doivent être cliniquement stables pour participer à l'étude
Critères d'inclusion (sujets asthmatiques) :
- Augmentation supérieure à 10 % du VEMS 30 à 50 minutes après l'administration d'albutérol ;
- Les sujets doivent être à leur niveau de référence clinique le jour de l'imagerie ;
- Les sujets doivent être cliniquement stables pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Besoin de base en oxygène.
- Saturation en oxygène du sang de 92 % inférieure à celle mesurée par oxymétrie de pouls le jour de l'imagerie.
- Le pourcentage de FEV1 a prédit moins de 25 %.
- Grossesse ou allaitement.
- Claustrophobie, implants d'oreille interne, anévrisme ou autres clips chirurgicaux, corps étrangers métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque ou autre contre-indication à l'IRM. Les sujets porteurs d'un dispositif implanté dont la conformité à l'IRM ne peut pas être vérifiée seront exclus.
- Tour de poitrine supérieur à celui de la bobine IRM au xénon.
- Antécédents de maladie cardiaque congénitale, d'insuffisance rénale chronique ou de cirrhose.
- Incapacité à comprendre des instructions simples ou à rester immobile pendant environ 10 secondes.
- Antécédents d'infection respiratoire dans les 2 semaines précédant l'IRM.
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'hypertension mal contrôlée.
- Hypersensibilité connue à l'albutérol ou à l'un de ses composants, ou au lévalbutérol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ventilation pulmonaire IRM HXe
Chaque sujet va inhaler une dose de gaz HXe (jusqu'à un litre de HXe) alors qu'il est allongé à l'intérieur d'un scanner IRM.
Une carte 3D haute résolution des espaces pulmonaires remplis de gaz HXe sera acquise lors d'une courte apnée.
De plus, l'IRM protonique de la cavité thoracique sera enregistrée au cours de la même apnée pour enregistrer les limites pulmonaires.
Tous les sujets subiront des tests de fonction pulmonaire.
Les sujets souffrant d'une maladie pulmonaire obstructive subiront une scintigraphie pulmonaire au Tc-99m DTPA à des fins de comparaison avec les images HXe.
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MagniXene (HXe) est un nouveau médicament expérimental composé de gaz noble xénon.
Grâce à un processus physique utilisant des vapeurs alcalines et de puissants lasers, les atomes de xénon voient leur spin nucléaire préférentiellement aligné (hyperpolarisé), offrant ainsi un signal hautement amélioré à l'intérieur d'un scanner IRM.
Des images haute résolution des espaces pulmonaires sont acquises en une courte apnée après inhalation de HXe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délimitation par IRM HXe des régions présentant une ventilation pulmonaire anormale chez les patients asthmatiques et BPCO
Délai: trois ans
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La représentation des défauts de ventilation avec l'IRM HXe n'est pas pire que la méthode clinique actuellement acceptée, la scintigraphie Tc-99m DTPA, à en juger par des lecteurs qualifiés et une analyse logicielle.
La variable de résultat principale sera binaire : si la ventilation est détectée, la valeur est 1, la valeur est 0 sinon (défaut).
Le niveau de concordance entre HXe MRI et Tc-99m DTPA sera calculé statistiquement.
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trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume ventilé des poumons déterminé par IRM HXe
Délai: trois ans
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Un résultat secondaire sera la capacité de l'IRM HXe à décrire les paramètres de la physiologie pulmonaire, tels que le volume ventilé des poumons par rapport à celui extrait de l'imagerie de la cavité pleurale via l'IRM protonique pour les sujets sains et des tests de la fonction pulmonaire pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire. .
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trois ans
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Nombre de défauts de ventilation chez les patients atteints de MPOC et d'asthme
Délai: trois ans
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L'accord entre le nombre de défauts de ventilation tel que déterminé par des lecteurs expérimentés de la scintigraphie HXe MRI et Tc-99m DTPA sera étudié sur la base d'une extension de la méthode statistique de Bland Altman pour les données de mesures répétées.
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trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talissa A Altes, M.D., University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MagniXene-087550-01
- R44HL087550 (NIH)
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