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腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス(CMV)感染症および疾患の自然史

2015年3月20日 更新者:Helio Tedesco Silva Junior
サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染に関する蓄積された知識は過去数年間で大幅に増加しましたが、いくつかの問題はさらに調査する必要があります。 この疾患の疫学は変化しており、おそらく現在使用されている新しい免疫抑制戦略と、予防の拡大と広範な使用の影響を受けています。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR ベースのアッセイ) を使用した CMV ウイルス量動態の知識は、予防療法を受けていない腎移植レシピエントの危険因子の決定と、CMV 感染および疾患に対する早期介入の影響を決定することを可能にします。 目標は、腎移植レシピエントの臨床転帰を最終的に改善することです。

調査の概要

詳細な説明

サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染は、臓器移植レシピエントに影響を与える最も一般的な合併症の 1 つであり、重大な罹患率と時折の死亡率を伴います。 移植片機能に対するCMV感染の悪影響は、移植結果に対するCMVの重要性を強調しています。

CMV 予防戦略により、CMV 疾患および CMV 関連死亡率が大幅に減少しました。 CMV 感染の「間接的な影響」の発生率の減少は、CMV 予防の使用にも起因しています。 それにもかかわらず、CMV感染の管理は移植センターによってかなり異なります。 CMV の予防には、普遍的な予防と予防的治療という 2 つの主要な戦略が一般的に使用されています。 これらの各戦略の中で、細胞診断または分子診断の種類、抗ウイルス療法、モニタリング、および治療中止の基準など、臨床診療には大きなばらつきがあります。

バルガンシクロビルが利用可能になって以来、普遍的な予防の使用が増加していますが、予防的アプローチに対するこの戦略の優位性についてはまだ議論があります. さらに、この費用のかかる治療やその他のCMV予防は、現在、私たちの統一された公衆衛生システムによって払い戻されていません. したがって、私たちの戦略は、先制治療を使用することでした。 さらに、拒絶反応のリスクの移植前の層別化評価に従って異なる免疫抑制レジメンを検討しているため、CMV感染または疾患を発症するリスクが高い腎移植レシピエント、すなわち陽性臓器提供者の陰性レシピエント、サイモグロブリンによる導入療法を受けている患者、および治療を受けている患者のみを対象としています。急性拒絶反応の場合、先制攻撃を受けます。 この戦略を使用すると、CMV 感染または疾患の現在の全体的な発生率は現在 25% です。 この発生率は、サイモグロブリン誘発療法、タクロリムスとミコフェノール酸維持療法の組み合わせ、または高用量のコルチコステロイドまたはチモグロブリンによる急性拒絶反応の治療を受けたレシピエントでより高くなっています。

私たちの施設の腎移植レシピエントは誰もCMV感染の予防を受けておらず、免疫抑制レジメンは免疫学的拒絶リスクに従って選択されているため、これはCMV感染と疾患の自然史をより最近の高感度で特異的なものを使用して調査するための理想的な集団です.分子の通行料。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての男性および女性の新規腎移植レシピエント

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男女で、当院外来で1年以上経過観察中の方。
  3. -生存または死亡したドナーからの最初または繰り返しの腎臓移植のレシピエント。

除外基準:

  1. -任意の複合移植(腎臓/膵臓、腎臓肝臓)のレシピエント。
  2. 研究の要件に準拠する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先制治療を受けている腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス(CMV)感染および疾患の発生率。
時間枠:3ヶ月
先制的アプローチに対するバルガンシクロビルの優位性戦略については、まだ議論があります。 さらに、この費用のかかる治療やその他のCMV予防は、現在、私たちの統一された公衆衛生システムによって払い戻されていません. したがって、私たちの戦略は、先制治療を使用することでした。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この腎移植集団におけるCMV感染のベースラインの臨床的および疫学的側面からの変化。
時間枠:3ヶ月

これらの各戦略の中で、細胞診断または分子診断の種類、抗ウイルス療法、モニタリング、および治療中止の基準など、臨床診療には大きなばらつきがあります。この研究には約 200 人の患者が登録されると推定されます。 この評価では、CMV レプリケーションの監視を使用します。

サンプルは、抗原血症およびウイルス負荷の決定のために、最大3か月間毎週収集されます。 治験責任医師は、非盲検化が臨床的に指示されない限り、PCR 分析の結果に対して盲検化されます。

抗原血症検査: 方法: 間接免疫蛍光法による抗原 pp65。 参考:ゼロ陽性細胞/200.000 細胞。

ウイルス負荷試験: 方法: リアルタイム PCR - TaqMan 結果: < 50 コピー/mL ログ: < 1.70 検出限界: 50 コピー/mL 所見: 100 コピー/mL を超えるウイルス負荷は、アクティブな複製と見なす必要があります。 50 ~ 109 コピー/ml の範囲。

3ヶ月
腎移植レシピエントにおけるPCRベースのアッセイを使用したCMVウイルス負荷動態の発生率。
時間枠:3ヶ月
質問には次のものが含まれます。(a) 移植後、CMV ウイルス量が最初に検出された時期(b)時間の経過とともにウイルス量がどれだけ急速に増加するか。 (c) 検出可能な CMV ウイルス負荷を持つ患者の何パーセントが検出可能な CMV 抗原を発症するか。
3ヶ月
予防的抗 CMV 療法を開始する理想的な時期。
時間枠:3ヶ月
ウイルス負荷データに基づいて先制抗 CMV 療法を開始します。 考慮すべき問題は、CMV の絶対的なウイルス量なのか、それとも CMV の変化率なのかということです。
3ヶ月
検出可能な CMV 抗原の発生と相関する CMV ウイルス量パラメータを発生するリスクのある患者を予測できるベースライン要因。
時間枠:3ヶ月
ソロステータスCMV
3ヶ月
CMV感染または疾患の長期治療および再発に関連する危険因子。
時間枠:3ヶ月
  • cmvの血清学的状態が陰性で、血清学的陽性のドナーから腎臓移植を受けた患者
  • 急性拒絶反応の治療を受けた患者
  • サイモグロブリンを使用した患者(急性拒絶反応の誘発および/または治療)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helio T Silva-Junior, MD、Hospital do Rim e Hipertensao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月20日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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