Historia natural de la infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) entre los receptores de trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La infección por citomegalovirus (CMV) sigue siendo una de las complicaciones más comunes que afectan a los receptores de trasplantes de órganos, con una morbilidad significativa y mortalidad ocasional. El impacto adverso de la infección por CMV en la función del injerto subraya la importancia del CMV en los resultados del trasplante.
Las estrategias de prevención del CMV han resultado en reducciones significativas en la enfermedad por CMV y la mortalidad relacionada con el CMV. La reducción en la incidencia de "efectos indirectos" de la infección por CMV también se ha atribuido al uso de la prevención del CMV. No obstante, el manejo de la infección por CMV varía considerablemente entre los centros de trasplante. Dos estrategias principales se usan comúnmente para la prevención del CMV: la profilaxis universal y la terapia preventiva. Dentro de cada una de estas estrategias, existe una variación significativa en la práctica clínica, incluido el tipo de diagnóstico celular o molecular, las terapias antivirales, el seguimiento y los criterios para suspender el tratamiento.
Aunque el uso de la profilaxis universal ha aumentado desde la disponibilidad de valganciclovir, todavía existe un debate sobre la superioridad de esta estrategia sobre el enfoque preventivo. Además, nuestro sistema de salud pública unificado no reembolsa actualmente esta costosa terapia ni ninguna otra profilaxis contra el CMV. Por lo tanto, nuestra estrategia ha sido utilizar la terapia preventiva. Además, debido a que consideramos diferentes regímenes inmunosupresores de acuerdo con la evaluación estratificada del riesgo de rechazo pretrasplante, solo los receptores de trasplante renal con alto riesgo de desarrollar infección o enfermedad por CMV, es decir, receptores negativos de donantes de órganos positivos, pacientes que reciben terapia de inducción con timoglobulina y pacientes tratados para el rechazo agudo someterse a una estrategia preventiva. Usando esta estrategia, nuestra incidencia general actual de infección o enfermedad por CMV es actualmente del 25%. Esta incidencia es mayor entre los receptores que recibieron inducción con timoglobulina, combinación de mantenimiento con tacrolimus y micofenolato o tratamiento para el rechazo agudo con dosis altas de corticosteroides o timoglobulina.
Debido a que ninguno de los receptores de trasplante renal en nuestra institución recibe profilaxis para la infección por CMV y debido a que los regímenes inmunosupresores se seleccionan de acuerdo con el riesgo de rechazo inmunológico, esta es la población ideal para investigar la historia natural de la infección y la enfermedad por CMV utilizando métodos más recientes, sensibles y específicos. peajes moleculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Pacientes masculinos/femeninos de al menos 18 años que serán seguidos en nuestra clínica ambulatoria durante al menos un año.
- Receptores de un primer o repetido trasplante renal de donante vivo o fallecido.
Criterio de exclusión:
- Receptores de cualquier trasplante combinado (riñón/páncreas, riñón hígado).
- Es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección y enfermedad por citomegalovirus (CMV) entre los receptores de trasplante renal que reciben terapia preventiva.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todavía existe un debate sobre la estrategia de superioridad con valganciclovir sobre el enfoque preventivo.
Además, nuestro sistema de salud pública unificado no reembolsa actualmente esta costosa terapia ni ninguna otra profilaxis contra el CMV.
Por lo tanto, nuestra estrategia ha sido utilizar la terapia preventiva.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a los aspectos clínicos y epidemiológicos basales de la infección por CMV en esta población de trasplante renal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dentro de cada una de estas estrategias, existe una variación significativa en la práctica clínica, incluido el tipo de diagnóstico celular o molecular, las terapias antivirales, el seguimiento y los criterios para suspender el tratamiento. Estimamos que aproximadamente 200 pacientes se inscribirán en esta investigación. Para esta evaluación utilizamos el monitoreo para la replicación de CMV: Se recogerán muestras cada semana durante un máximo de 3 meses para la determinación de la antigenemia y la carga viral. Los investigadores estarán cegados a los resultados de los análisis de PCR, a menos que esté clínicamente indicado desenmascararlos. Prueba de antigenemia: Método: Antígeno pp65 por inmunofluorescencia indirecta. Referencia: Células Positivas Cero /200.000 células. Prueba de carga viral: Método: Real Time PCR - TaqMan Resultado: < 50 copias/mL Log: < 1,70 Límite de detección: 50 copias/mL Observaciones: Cargas virales superiores a 100 copias/mL deben considerarse replicación activa. Rango de 50 a 109 copias/ml. |
3 meses
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Incidencia de la cinética de la carga viral del CMV utilizando un ensayo basado en PCR entre receptores de trasplante renal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las preguntas incluyen: (a) cuándo se detecta por primera vez la carga viral del CMV después del trasplante; (b) qué tan rápido aumenta la carga viral con el tiempo; y (c) qué porcentaje de pacientes con una carga viral de CMV detectable desarrollará un antígeno de CMV detectable.
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3 meses
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El momento ideal para iniciar la terapia anti-CMV preventiva.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inicio de terapia anti-CMV preventiva basada en datos de carga viral.
Una pregunta a considerar es si una carga viral absoluta de CMV o una tasa de cambio en el CMV.
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3 meses
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Factores de referencia que pueden predecir aquellos pacientes en riesgo de desarrollar un parámetro de carga viral de CMV que se correlaciona con el desarrollo de un antígeno de CMV detectable.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estado sorolical CMV
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3 meses
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Factores de riesgo asociados con el tratamiento prolongado y la recurrencia de la infección o enfermedad por CMV.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 2013027692
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