Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig historia av cytomegalovirus (CMV) infektion och sjukdom bland njurtransplanterade mottagare

20 mars 2015 uppdaterad av: Helio Tedesco Silva Junior
Även om den samlade kunskapen om Cytomegalovirus (CMV)-infektion ökat avsevärt under de senaste åren, förtjänar flera frågor fortfarande att utredas ytterligare. Epidemiologin för denna sjukdom har förändrats, kanske påverkad av nya immunsuppressiva strategier som för närvarande används och växande och utbredd användning av profylax. Kunskapen om CMV viral belastningskinetik, med hjälp av en polymeraskedjereaktion (PCR-baserad analys), bland njurtransplanterade mottagare som inte får någon profylaktisk terapi kommer att möjliggöra bestämning av riskfaktorer för och inverkan av tidigare interventioner på CMV-infektion och sjukdom. Målet är att i slutändan förbättra de kliniska resultaten för njurtransplanterade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cytomegalovirus (CMV)-infektion är fortfarande en av de vanligaste komplikationerna som drabbar organtransplanterade mottagare, med betydande sjuklighet och tillfällig dödlighet. Den negativa effekten av CMV-infektion på transplantatfunktionen understryker betydelsen av CMV på transplantationsresultat.

CMV-preventionsstrategier har resulterat i betydande minskningar av CMV-sjukdom och CMV-relaterad dödlighet. Minskningen av förekomsten av "indirekta effekter" av CMV-infektion har också tillskrivits användningen av CMV-prevention. Icke desto mindre varierar hanteringen av CMV-infektion avsevärt mellan transplantationscentra. Två huvudstrategier används vanligtvis för att förebygga CMV: universell profylax och förebyggande terapi. Inom var och en av dessa strategier finns betydande variation i klinisk praxis, inklusive typ av cellulär eller molekylär diagnostik, antivirala terapier, övervakning och kriterier för att avbryta behandlingen.

Även om användningen av universell profylax har ökat sedan valanciklovir blev tillgänglig, finns det fortfarande en debatt om överlägsenheten av denna strategi framför den förebyggande strategin. Dessutom ersätts inte denna kostsamma terapi eller någon annan CMV-profylax för närvarande av vårt samlade offentliga hälsosystem. Därför har vår strategi varit att använda förebyggande terapi. Dessutom, eftersom vi överväger olika immunsuppressiva regimer enligt stratifierad utvärdering av risken för avstötning före transplantation, är det bara njurtransplanterade med hög risk att utveckla CMV-infektion eller sjukdom, dvs negativa mottagare av positiva organdonatorer, patienter som får induktionsbehandling med tymoglobulin och patienter som behandlas för akut avstötning genomgå förebyggande strategi. Med denna strategi är vår för närvarande totala förekomst av CMV-infektion eller sjukdom för närvarande 25 %. Denna incidens är högre bland mottagare som fått tymoglobulininduktion, takrolimus och mykofenolat underhållskombination eller behandling för akut avstötning med antingen höga doser kortikosteroider eller tymoglobulin.

Eftersom ingen av njurtransplantationerna på vår institution får någon profylax för CMV-infektion och eftersom immunsuppressiva regimer väljs enligt immunologisk avstötningsrisk, är detta den idealiska populationen för att undersöka den naturliga historien för CMV-infektion och sjukdom med nyare, känsliga och specifika molekylära vägtullar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla manliga och kvinnliga de novo njurtransplanterade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke.
  2. Manliga/kvinnliga patienter minst 18 år som kommer att följas på vår poliklinik i minst ett år.
  3. Mottagare av första eller upprepade njurtransplantationer från levande eller avlidna donatorer.

Exklusions kriterier:

  1. Mottagare av någon kombinerad transplantation (njure/bukspottkörtel, njurlever).
  2. Det är osannolikt att det uppfyller kraven för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av cytomegalovirus(CMV)infektion och sjukdom bland njurtransplanterade mottagare som får förebyggande behandling.
Tidsram: 3 månader
Det pågår fortfarande en debatt om överlägsenhetsstrategin med valganciklovir framför den förebyggande strategin. Dessutom ersätts inte denna kostsamma terapi eller någon annan CMV-profylax för närvarande av vårt samlade offentliga hälsosystem. Därför har vår strategi varit att använda förebyggande terapi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens kliniska och epidemiologiska aspekter av CMV-infektion i denna njurtransplantationspopulation.
Tidsram: 3 månader

Inom var och en av dessa strategier finns betydande variation i klinisk praxis, inklusive typ av cellulär eller molekylär diagnostik, antivirala terapier, övervakning och kriterier för att avbryta behandlingen. Vi uppskattar att cirka 200 patienter kommer att registreras för denna forskning. För denna bedömning använder vi övervakning för CMV-replikering:

Prover kommer att samlas in varje vecka i upp till 3 månader för bestämning av antigenemi och virusmängd. Utredarna kommer att bli blinda för resultaten av PCR-analyserna, såvida inte avblindning är kliniskt indicerad.

Antigenemitest: Metod: Antigen pp65 genom indirekt immunfluorescens. Referens: Noll positiva celler /200 000 celler.

Viral belastningstest: Metod: Realtids PCR - TaqMan Resultat: < 50 kopior/mL Logg: < 1,70 Detektionsgräns: 50 kopior/mL Observationer: Viral belastning över 100 kopior/mL bör betraktas som aktiv replikering. Räckvidd från 50 till 109 kopior/ml.

3 månader
Förekomst av CMV viral belastningskinetik med en PCR-baserad analys bland njurtransplanterade mottagare.
Tidsram: 3 månader
Frågor inkluderar: (a) när efter transplantation först detekteras CMV-virusmängd; (b) hur snabbt ökar virusmängden över tiden; och (c) vilken procent av patienterna med en detekterbar CMV-virusmängd som kommer att utveckla ett detekterbart CMV-antigen.
3 månader
Den idealiska tiden att starta förebyggande anti-CMV-terapi.
Tidsram: 3 månader
Starta förebyggande anti-CMV-terapi baserat på viral belastningsdata. En fråga att överväga är om en absolut CMV viral belastning eller en förändringshastighet i CMV.
3 månader
Baslinjefaktorer som kan förutsäga de patienter som löper risk att utveckla en CMV-virusbelastningsparameter som korrelerar med utvecklingen av ett detekterbart CMV-antigen.
Tidsram: 3 månader
Sorolisk status CMV
3 månader
Riskfaktorer förknippade med långvarig behandling och återfall av CMV-infektion eller sjukdom.
Tidsram: 3 månader
  • Patienter som har serologisk status negativ för cmv och fått en njurtransplantation från en donator med positiv serologi
  • Patienter som genomgått behandling för akut avstötning
  • Patienter som använde tymoglobulin (induktion och/eller behandling av akut avstötning)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera