- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01833416
Naturlig historia av cytomegalovirus (CMV) infektion och sjukdom bland njurtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Cytomegalovirus (CMV)-infektion är fortfarande en av de vanligaste komplikationerna som drabbar organtransplanterade mottagare, med betydande sjuklighet och tillfällig dödlighet. Den negativa effekten av CMV-infektion på transplantatfunktionen understryker betydelsen av CMV på transplantationsresultat.
CMV-preventionsstrategier har resulterat i betydande minskningar av CMV-sjukdom och CMV-relaterad dödlighet. Minskningen av förekomsten av "indirekta effekter" av CMV-infektion har också tillskrivits användningen av CMV-prevention. Icke desto mindre varierar hanteringen av CMV-infektion avsevärt mellan transplantationscentra. Två huvudstrategier används vanligtvis för att förebygga CMV: universell profylax och förebyggande terapi. Inom var och en av dessa strategier finns betydande variation i klinisk praxis, inklusive typ av cellulär eller molekylär diagnostik, antivirala terapier, övervakning och kriterier för att avbryta behandlingen.
Även om användningen av universell profylax har ökat sedan valanciklovir blev tillgänglig, finns det fortfarande en debatt om överlägsenheten av denna strategi framför den förebyggande strategin. Dessutom ersätts inte denna kostsamma terapi eller någon annan CMV-profylax för närvarande av vårt samlade offentliga hälsosystem. Därför har vår strategi varit att använda förebyggande terapi. Dessutom, eftersom vi överväger olika immunsuppressiva regimer enligt stratifierad utvärdering av risken för avstötning före transplantation, är det bara njurtransplanterade med hög risk att utveckla CMV-infektion eller sjukdom, dvs negativa mottagare av positiva organdonatorer, patienter som får induktionsbehandling med tymoglobulin och patienter som behandlas för akut avstötning genomgå förebyggande strategi. Med denna strategi är vår för närvarande totala förekomst av CMV-infektion eller sjukdom för närvarande 25 %. Denna incidens är högre bland mottagare som fått tymoglobulininduktion, takrolimus och mykofenolat underhållskombination eller behandling för akut avstötning med antingen höga doser kortikosteroider eller tymoglobulin.
Eftersom ingen av njurtransplantationerna på vår institution får någon profylax för CMV-infektion och eftersom immunsuppressiva regimer väljs enligt immunologisk avstötningsrisk, är detta den idealiska populationen för att undersöka den naturliga historien för CMV-infektion och sjukdom med nyare, känsliga och specifika molekylära vägtullar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
- Manliga/kvinnliga patienter minst 18 år som kommer att följas på vår poliklinik i minst ett år.
- Mottagare av första eller upprepade njurtransplantationer från levande eller avlidna donatorer.
Exklusions kriterier:
- Mottagare av någon kombinerad transplantation (njure/bukspottkörtel, njurlever).
- Det är osannolikt att det uppfyller kraven för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cytomegalovirus(CMV)infektion och sjukdom bland njurtransplanterade mottagare som får förebyggande behandling.
Tidsram: 3 månader
|
Det pågår fortfarande en debatt om överlägsenhetsstrategin med valganciklovir framför den förebyggande strategin.
Dessutom ersätts inte denna kostsamma terapi eller någon annan CMV-profylax för närvarande av vårt samlade offentliga hälsosystem.
Därför har vår strategi varit att använda förebyggande terapi.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens kliniska och epidemiologiska aspekter av CMV-infektion i denna njurtransplantationspopulation.
Tidsram: 3 månader
|
Inom var och en av dessa strategier finns betydande variation i klinisk praxis, inklusive typ av cellulär eller molekylär diagnostik, antivirala terapier, övervakning och kriterier för att avbryta behandlingen. Vi uppskattar att cirka 200 patienter kommer att registreras för denna forskning. För denna bedömning använder vi övervakning för CMV-replikering: Prover kommer att samlas in varje vecka i upp till 3 månader för bestämning av antigenemi och virusmängd. Utredarna kommer att bli blinda för resultaten av PCR-analyserna, såvida inte avblindning är kliniskt indicerad. Antigenemitest: Metod: Antigen pp65 genom indirekt immunfluorescens. Referens: Noll positiva celler /200 000 celler. Viral belastningstest: Metod: Realtids PCR - TaqMan Resultat: < 50 kopior/mL Logg: < 1,70 Detektionsgräns: 50 kopior/mL Observationer: Viral belastning över 100 kopior/mL bör betraktas som aktiv replikering. Räckvidd från 50 till 109 kopior/ml. |
3 månader
|
|
Förekomst av CMV viral belastningskinetik med en PCR-baserad analys bland njurtransplanterade mottagare.
Tidsram: 3 månader
|
Frågor inkluderar: (a) när efter transplantation först detekteras CMV-virusmängd; (b) hur snabbt ökar virusmängden över tiden; och (c) vilken procent av patienterna med en detekterbar CMV-virusmängd som kommer att utveckla ett detekterbart CMV-antigen.
|
3 månader
|
|
Den idealiska tiden att starta förebyggande anti-CMV-terapi.
Tidsram: 3 månader
|
Starta förebyggande anti-CMV-terapi baserat på viral belastningsdata.
En fråga att överväga är om en absolut CMV viral belastning eller en förändringshastighet i CMV.
|
3 månader
|
|
Baslinjefaktorer som kan förutsäga de patienter som löper risk att utveckla en CMV-virusbelastningsparameter som korrelerar med utvecklingen av ett detekterbart CMV-antigen.
Tidsram: 3 månader
|
Sorolisk status CMV
|
3 månader
|
|
Riskfaktorer förknippade med långvarig behandling och återfall av CMV-infektion eller sjukdom.
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013027692
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .