- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01833416
Естественная история цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции и заболевания у реципиентов почечного трансплантата
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция остается одним из наиболее частых осложнений, поражающих реципиентов трансплантированных органов, со значительной заболеваемостью и иногда летальным исходом. Неблагоприятное воздействие ЦМВ-инфекции на функцию трансплантата подчеркивает важность ЦМВ для результатов трансплантации.
Стратегии профилактики ЦМВ привели к значительному снижению заболеваемости ЦМВ и смертности, связанной с ЦМВ. Снижение частоты «косвенных последствий» ЦМВ-инфекции также связано с использованием профилактики ЦМВ. Тем не менее, лечение ЦМВ-инфекции значительно различается в разных центрах трансплантации. Для предотвращения ЦМВ обычно используются две основные стратегии: универсальная профилактика и превентивная терапия. В рамках каждой из этих стратегий существуют значительные различия в клинической практике, включая тип клеточной или молекулярной диагностики, противовирусную терапию, мониторинг и критерии прекращения лечения.
Несмотря на то, что использование универсальной профилактики увеличилось с появлением валганцикловира, до сих пор ведутся споры о превосходстве этой стратегии над упреждающим подходом. Кроме того, эта дорогостоящая терапия или любая другая профилактика ЦМВ в настоящее время не возмещается нашей единой системой здравоохранения. Поэтому наша стратегия заключалась в использовании превентивной терапии. Кроме того, поскольку мы рассматриваем различные режимы иммуносупрессивной терапии в соответствии со стратифицированной оценкой риска отторжения до трансплантации, только реципиенты почечного трансплантата имеют высокий риск развития ЦМВ-инфекции или заболевания, то есть отрицательные реципиенты положительных доноров органов, пациенты, получающие индукционную терапию тимоглобулином, и при остром отторжении применяют упреждающую стратегию. Используя эту стратегию, наша общая заболеваемость ЦМВ-инфекцией или заболеванием в настоящее время составляет 25%. Эта частота выше среди реципиентов, которые получали индукцию тимоглобулином, поддерживающую комбинацию такролимуса и микофенолата или лечение острого отторжения либо высокими дозами кортикостероидов, либо тимоглобулином.
Поскольку ни один из реципиентов почечного трансплантата в нашем учреждении не получает никакой профилактики ЦМВ-инфекции, а иммуносупрессивные режимы выбираются в соответствии с риском иммунологического отторжения, это идеальная популяция для изучения естественного течения ЦМВ-инфекции и заболевания с использованием более свежих, чувствительных и специфических молекулярные потери.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет, которые будут наблюдаться в нашей амбулаторной клинике не менее одного года.
- Реципиенты первой или повторной трансплантации почки от живых или умерших доноров.
Критерий исключения:
- Реципиенты любого комбинированного трансплантата (почка/поджелудочная железа, почка, печень).
- Маловероятно, чтобы соответствовать требованиям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией и заболеванием среди реципиентов почечного трансплантата, получающих превентивную терапию.
Временное ограничение: 3 месяца
|
До сих пор ведутся споры относительно стратегии превосходства валганцикловира над упреждающим подходом.
Кроме того, эта дорогостоящая терапия или любая другая профилактика ЦМВ в настоящее время не возмещается нашей единой системой здравоохранения.
Поэтому наша стратегия заключалась в использовании превентивной терапии.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными клиническими и эпидемиологическими аспектами ЦМВ-инфекции в этой популяции трансплантатов почек.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В рамках каждой из этих стратегий существуют значительные различия в клинической практике, включая тип клеточной или молекулярной диагностики, противовирусную терапию, мониторинг и критерии прекращения лечения. По нашим оценкам, в это исследование будет включено около 200 пациентов. Для этой оценки мы используем мониторинг репликации CMV: Образцы будут собираться каждую неделю в течение 3 месяцев для определения антигенемии и вирусной нагрузки. Исследователи не будут осведомлены о результатах ПЦР-анализа, если только это не будет клинически показано. Тест на антигенемию: Метод: Антиген рр65 методом непрямой иммунофлуоресценции. Ссылка: Zero Positive Cells /200.000 клетки. Тест на вирусную нагрузку: Метод: ПЦР в реальном времени - TaqMan Результат: < 50 копий/мл Журнал: < 1,70 Предел обнаружения: 50 копий/мл Наблюдения: Вирусную нагрузку выше 100 копий/мл следует считать активной репликацией. Диапазон от 50 до 109 копий/мл. |
3 месяца
|
|
Частота кинетики вирусной нагрузки ЦМВ с использованием анализа на основе ПЦР среди реципиентов почечного трансплантата.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вопросы включают: (а) когда после трансплантации впервые определяется вирусная нагрузка ЦМВ; (б) насколько быстро вирусная нагрузка увеличивается с течением времени; и (c) у какого процента пациентов с определяемой вирусной нагрузкой ЦМВ вырабатывается обнаруживаемый антиген ЦМВ.
|
3 месяца
|
|
Идеальное время для начала упреждающей анти-ЦМВ терапии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Начало превентивной анти-ЦМВ терапии на основании данных о вирусной нагрузке.
Вопрос, который следует рассмотреть, заключается в том, является ли абсолютная вирусная нагрузка ЦМВ или скорость изменения ЦМВ.
|
3 месяца
|
|
Исходные факторы, которые могут предсказать наличие у пациентов риска развития параметра вирусной нагрузки ЦМВ, который коррелирует с развитием обнаруживаемого антигена ЦМВ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Соролический статус ЦМВ
|
3 месяца
|
|
Факторы риска, связанные с длительным лечением и рецидивом ЦМВ-инфекции или заболевания.
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helio T Silva-Junior, MD, Hospital do Rim e Hipertensao
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013027692
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .